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Blocco del piano erettore lombosacrale della colonna vertebrale rispetto al compartimento muscolare dello psoas con blocco del nervo sciatico per l'anestesia per interventi unilaterali sugli arti inferiori in pazienti critici

13 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blocco del piano erettore lombosacrale della spina dorsale rispetto al compartimento muscolare dello psoas con blocco del nervo sciatico per l'anestesia per interventi unilaterali sugli arti inferiori in pazienti critici: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di confrontare il blocco del piano erettore lombosacrale della colonna vertebrale e del compartimento del muscolo psoas con il blocco del nervo sciatico negli interventi unilaterali degli arti inferiori in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici agli arti inferiori sono associati a dolore postoperatorio acuto e richiedono analgesia a lungo termine. L'anestesia regionale viene spesso utilizzata per prevenire il dolore postoperatorio. Gli approcci anestetici regionali guidati dagli ultrasuoni forniscono un semplice percorso intraoperatorio che riduce i punteggi del dolore con un minore impatto sul sistema respiratorio o cardiovascolare.

Il blocco del compartimento psoas (PCB) è una tecnica di anestesia regionale periferica, che prevede il blocco dei componenti principali del plesso lombare: il nervo femorale, cutaneo laterale del femore e il nervo sciatico. In combinazione con il blocco del nervo sciatico, il blocco del compartimento psoas fornisce un'anestesia efficace dell'intero arto inferiore, con una migliore stabilità emodinamica.

Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è una nuova tecnica di blocco regionale introdotta principalmente nel 2016 per la gestione del dolore neuropatico grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) III, IV.
  • Pazienti critici ricoverati nel reparto di terapia intensiva.
  • Sottoposto a operazioni unilaterali agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Coagulopatia.
  • Terapia anticoagulante.
  • Malattie psicologiche, neurologiche e del midollo spinale preesistenti.
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena.
  • Infezione o massa nella sede del blocco.
  • Terapia analgesica cronica.
  • Gravi malattie cardiache o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano erettore della colonna lombosacrale
I pazienti riceveranno il blocco del piano erettore spinale lombosacrale ecoguidato.
Droga: Blocco del piano erettore della colonna lombosacrale
I pazienti riceveranno il blocco del piano erettore spinale lombosacrale ecoguidato.
Sperimentale: Compartimento del muscolo psoas con blocco del nervo sciatico
I pazienti riceveranno il compartimento muscolare psoas ecoguidato con blocco del nervo sciatico.
Droga: Compartimento del muscolo psoas con blocco del nervo sciatico
I pazienti riceveranno il compartimento muscolare psoas ecoguidato con blocco del nervo sciatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Verrà registrata l'incidenza del guasto. Dopo 30 minuti verrà eseguito il test della puntura di spillo. Se il dolore persiste il paziente verrà escluso.
Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza uditiva
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino alla prima richiesta di farmaco analgesico di salvataggio (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Verrà valutata la durata dell'analgesia (tempo dall'iniezione della soluzione anestetica alla prima richiesta del farmaco analgesico di salvataggio).
Fino alla prima richiesta di farmaco analgesico di salvataggio (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La VAS sarà valutata al PACU, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali tossicità sistemica anestetica locale (LAST), bradicardia, ipotensione, nausea e vomito postoperatori (PONV), ematoma o qualsiasi altra complicanza.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR761/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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