Blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego a przedział mięśniowy mięśnia lędźwiowo-lędźwiowego z blokadą nerwu kulszowego do znieczulenia do jednostronnych operacji kończyn dolnych u pacjentów w stanie krytycznym
13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w porównaniu z przedziałem mięśnia lędźwiowo-lędźwiowego z blokadą nerwu kulszowego do znieczulenia do jednostronnych operacji kończyn dolnych u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie blokady prostownika lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa i przedziału mięśnia lędźwiowo-lędźwiowego z blokadą nerwu kulszowego podczas jednostronnych operacji kończyny dolnej u krytycznie chorych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje kończyn dolnych wiążą się z ostrym bólem pooperacyjnym i wymagają długotrwałej analgezji. Aby zapobiec bólowi pooperacyjnemu, często stosuje się znieczulenie miejscowe. Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG zapewnia prostą metodę śródoperacyjną, która zmniejsza nasilenie bólu przy mniejszym wpływie na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy.
Blokada przedziału lędźwiowego (PCB) to obwodowa, regionalna technika znieczulenia, która zapewnia blokadę głównych elementów splotu lędźwiowego - nerwu udowego, nerwu skórnego bocznego kości udowej i nerwu kulszowego. W połączeniu z blokadą nerwu kulszowego, blokada przedziału lędźwiowego zapewnia skuteczne znieczulenie całej kończyny dolnej, przy lepszej stabilności hemodynamicznej.
Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) to nowatorska technika blokady regionalnej wprowadzona po raz pierwszy w 2016 roku w celu leczenia ciężkiego bólu neuropatycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny III, IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na oddział intensywnej terapii.
- Przechodzi jednostronną operację kończyny dolnej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo.
- Skłonność do krwawień.
- Koagulopatia.
- Terapia antykoagulantem.
- Istniejące wcześniej choroby psychiczne, neurologiczne i choroby rdzenia kręgowego.
- Poprzednia operacja kręgosłupa.
- Infekcja lub masa w miejscu bloku.
- Przewlekła terapia przeciwbólowa.
- Ciężkie choroby serca lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego pod kontrolą USG.
|
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego pod kontrolą USG.
|
|
Eksperymentalny: Przedział mięśnia lędźwiowego z blokadą nerwu kulszowego
Pacjenci otrzymają przedział mięśnia lędźwiowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu kulszowego.
|
Pacjenci otrzymają przedział mięśnia lędźwiowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu kulszowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie awarii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Przypadek awarii zostanie zarejestrowany.
Po 30 minutach zostanie przeprowadzony test nakłucia szpilką.
Jeśli ból będzie się utrzymywał, pacjent zostanie wykluczony.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość słuchania
Ramy czasowe: Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
|
Tętno będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem bloku i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed operacją, przed wykonaniem blokady i co 15 minut aż do zakończenia operacji.
|
Co 15 minut do zakończenia zabiegu (do 2 godzin)
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do pierwszego wniosku o doraźny lek przeciwbólowy (do 24 godzin po zabiegu)
|
Oceniany będzie czas trwania analgezji (czas od wstrzyknięcia roztworu znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na doraźny lek przeciwbólowy).
|
Do pierwszego wniosku o doraźny lek przeciwbólowy (do 24 godzin po zabiegu)
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy pacjent zostanie poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
VAS będzie oceniany w PACU, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali satysfakcji pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
|
24 godziny po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa w znieczuleniu miejscowym (LAST), bradykardia, niedociśnienie, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), krwiak lub inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR761/7/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .