Lumbosacrale erector Spinae-vlakblok versus psoas-spiercompartiment met heupzenuwblok voor anesthesie voor unilaterale operaties aan de onderste ledematen bij ernstig zieke patiënten
13 april 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Lumbosacrale erector Spinae-vlakblok versus psoas-spiercompartiment met heupzenuwblok voor anesthesie voor unilaterale operaties aan de onderste ledematen bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het lumbosacrale erector spinae-vlakblok en het psoas-spiercompartiment te vergelijken met heupzenuwblokkade bij unilaterale operaties van de onderste ledematen bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De operaties aan de onderste ledematen gaan gepaard met acute postoperatieve pijn en vereisen langdurige analgesie. Regionale anesthesie wordt vaak gebruikt om postoperatieve pijn te voorkomen. Echogeleide regionale anesthesiebenaderingen bieden een eenvoudig intra-operatief traject dat de pijnscores verlaagt met minder impact op het ademhalings- of cardiovasculaire systeem.
Psoas-compartimentblok (PCB) is een perifere regionale techniek van anesthesie, die zorgt voor een blokkering van de belangrijkste componenten van de lumbale plexus: de femorale, laterale huidzenuw van het dijbeen en de heupzenuw. In combinatie met het heupzenuwblok zorgt het psoascompartimentblok voor een effectieve anesthesie van de gehele onderste extremiteit, met een betere hemodynamische stabiliteit.
Het erector Spinae plane block (ESPB) is een nieuwe regionale bloktechniek die voornamelijk in 2016 werd geïntroduceerd voor het beheersen van ernstige neuropathische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) III, IV.
- Kritiek zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen.
- Eenzijdige operaties aan de onderste ledematen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Bloedingsneiging.
- Coagulopathie.
- Antistollingstherapie.
- Reeds bestaande psychologische, neurologische en ruggenmergziekten.
- Eerdere rugoperatie.
- Infectie of massa op de plaats van het blok.
- Chronische pijnstillende therapie.
- Ernstige hart- of nierziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbosacrale erector Spinae-vlakblok
Patiënten krijgen een echogeleid lumbosacraal erector spinae plane block.
|
Patiënten krijgen een echogeleid lumbosacraal erector spinae plane block.
|
|
Experimenteel: Psoas-spiercompartiment met heupzenuwblok
Patiënten krijgen een echogeleid psoas-spiercompartiment met heupzenuwblokkade.
|
Patiënten krijgen een echogeleid psoas-spiercompartiment met heupzenuwblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mislukking
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het voorkomen van storingen wordt geregistreerd.
Na 30 minuten wordt de speldenpriktest uitgevoerd.
Als de pijn aanhoudt, wordt de patiënt uitgesloten.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoor tarief
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
De hartslag wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
De gemiddelde arteriële druk wordt preoperatief geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkade, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie (maximaal 2 uur)
|
|
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: Tot het eerste verzoek om een noodmedicijn (tot 24 uur na de operatie)
|
De duur van de analgesie (de tijd vanaf de injectie van de verdovende oplossing tot het eerste verzoek om een noodmedicijn) zal worden beoordeeld.
|
Tot het eerste verzoek om een noodmedicijn (tot 24 uur na de operatie)
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met de visueel analoge schaal (VAS).
VAS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
VAS zal worden beoordeeld op PACU, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen zoals lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), bradycardie, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), hematoom of enige andere complicatie zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR761/7/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .