Bloc du plan érecteur lombo-sacré du rachis par rapport au compartiment musculaire du psoas avec bloc du nerf sciatique pour l'anesthésie pour les opérations unilatérales des membres inférieurs chez les patients gravement malades
13 avril 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Bloc du plan érecteur lombo-sacré du rachis par rapport au compartiment musculaire du psoas avec bloc du nerf sciatique pour l'anesthésie pour les opérations unilatérales des membres inférieurs chez les patients gravement malades : une étude clinique randomisée
Cette étude vise à comparer le bloc plan du rachis érecteur lombo-sacré et le compartiment musculaire psoas avec le bloc du nerf sciatique dans les opérations unilatérales des membres inférieurs chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies des membres inférieurs sont associées à des douleurs postopératoires aiguës et nécessitent une analgésie au long cours. L'anesthésie régionale est souvent utilisée pour prévenir la douleur postopératoire. Les approches d'anesthésie régionale guidées par échographie offrent une voie peropératoire simple qui réduit les scores de douleur avec moins d'impact sur le système respiratoire ou cardiovasculaire.
Le bloc du compartiment du psoas (PCB) est une technique d'anesthésie régionale périphérique, qui permet de bloquer les principaux composants du plexus lombaire - le nerf fémoral, cutané latéral du fémur et le nerf sciatique. En combinaison avec le bloc du nerf sciatique, le bloc du compartiment psoas permet une anesthésie efficace de l'ensemble du membre inférieur, avec une meilleure stabilité hémodynamique.
Le bloc plan érecteur Spinae (ESPB) est une nouvelle technique de bloc régional introduite principalement en 2016 pour gérer les douleurs neuropathiques sévères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Âge de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- État physique III, IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patients gravement malades admis en unité de soins intensifs.
- Subir des opérations unilatérales des membres inférieurs.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Tendance aux saignements.
- Coagulopathie.
- Thérapie anticoagulante.
- Maladies psychologiques, neurologiques et médullaires préexistantes.
- Chirurgie du dos antérieure.
- Infection ou masse au site du bloc.
- Thérapie analgésique chronique.
- Maladies cardiaques ou rénales graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc plan de montage du rachis lombo-sacré
Les patients recevront un bloc plan du rachis érecteur lombo-sacré guidé par échographie.
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Les patients recevront un bloc plan du rachis érecteur lombo-sacré guidé par échographie.
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Expérimental: Compartiment musculaire psoas avec bloc du nerf sciatique
Les patients recevront un compartiment musculaire psoas guidé par échographie avec bloc du nerf sciatique.
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Les patients recevront un compartiment musculaire psoas guidé par échographie avec bloc du nerf sciatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'échec
Délai: En peropératoire
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L'incidence de l'échec sera enregistrée.
Après 30 minutes, le test par piqûre d'épingle sera effectué.
Si la douleur persiste, le patient sera exclu.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'audition
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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La fréquence auditive sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Durée de l'analgésie
Délai: Jusqu'à la première demande d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale)
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La durée de l'analgésie (temps écoulé entre l'injection de solution anesthésique et la première demande d'analgésique de secours) sera évaluée.
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Jusqu'à la première demande d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale)
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Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
L'EVA sera évaluée à la PACU, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 h après l'opération.
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24 heures après l'opération
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Degré de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de satisfaction du patient sur une échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait).
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24 heures après l'opération
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence des événements indésirables tels que la toxicité systémique anesthésique locale (DERNIÈRE), la bradycardie, l'hypotension, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'hématome ou toute autre complication sera enregistrée.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR761/7/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .