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パーキンソン病における運動の記憶と認知への影響を調査する (EMCo)

2024年8月28日 更新者：Simon Steib、Heidelberg University
この研究は、パーキンソン病患者の記憶形成と認知機能に対する心血管系（有酸素）トレーニングの効果を評価することを目的としています。 参加者は、有酸素運動トレーニング (実験グループ) またはストレッチ (対照グループ) を 12 週間、週 3 回行う 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な目的は、中強度の心血管トレーニング（MICT）がストレッチングと比較して手順記憶の形成（主要結果）を改善するかどうかを調べることです。 副次的結果には、エピソード記憶形成、認知機能、心肺機能、睡眠の質、脳由来神経栄養因子（BDNF）血中濃度レベルが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生活に支障をきたす基本的な運動症状に加えて、非運動症状もパーキンソン病 (PD) の一般的な臨床特徴です。 これらの非運動症状には、認知機能の低下や記憶障害などが含まれます。 心血管トレーニングが脳の機能的および構造的変化を誘発し、記憶力を含む認知機能の向上につながる可能性があることを示唆する証拠が増えてきています。 データは主に齧歯動物と健康な集団の研究から得られたものですが、心血管運動はパーキンソン病（pwPD）患者の認知機能低下や記憶障害を軽減する可能性もあります。 したがって、この研究の主な目的は、pwPD の記憶形成に対する 12 週間の心臓血管トレーニングの効果を調査することです。

ランダム化比較試験では、軽度から中程度のPD（つまり、ホーン＆ヤール≦3）の60人が、中強度の心血管トレーニング（実験グループ）またはストレッチ（対照グループ）を12週間（合計週3回）実施します。 36 トレーニング セッション、各トレーニング セッションの所要時間は 30 ～ 55 分）。 参加者は介入の前後に手続き記憶タスクを実行し、非宣言的記憶形成への影響​​（主要結果）を分析します。 さらに、二次および探索的分析には、エピソード記憶形成、認知機能、心肺機能、睡眠の質、BDNF 血中濃度レベルの評価が含まれます。 本研究の結果は、心臓血管トレーニングの神経可塑性効果に関する現在の議論に貢献し、pwPD における神経リハビリテーションに重要な意味を持つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病と診断された
  • Hoehn & Yahr スケールで疾患ステージ ≤3
  • 年齢は50代～80代まで
  • 記憶課題に慣れていない（主な結果）
  • 自立して少なくとも10メートル立って歩く能力

除外基準:

  • 非定型パーキンソン病
  • 重大なレベルの認知障害（すなわち、モントリオール認知評価<21）
  • 脳深部刺激または脳ペースメーカー
  • 精神疾患と診断されている
  • 運動パラダイムを妨げる可能性のある、パーキンソニズム以外の臨床的に関連する既知の神経学的、内部または整形外科的疾患
  • 高齢者に対する心血管運動の推奨レベルを超えている（つまり、中強度の心血管運動を週150分以上、または激しい強度の心血管運動を週75分以上行っている）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心血管トレーニング
実験グループは、12週間にわたって週に3回、心血管トレーニングを実施します。
行動：心血管トレーニング
心血管トレーニングは、研究施設で監督付きセッションおよび 2 ～ 5 人の小グループで実施されます。 トレーニングは、サイクル エルゴメーターを使用して、ピーク出力 (Wmax) の 60% で 30 分間 (つまり、5 分間のウォームアップ、60% Wmax で 20 分間、5 分間のクールダウン) を週に 3 回、12 週間実施します。 。 運動プログラムは5分延長されます（最大5分）。 55 分）、2 週間ごとに 5% の強度（ワット単位）。 参加者が低すぎる（すなわち、ボーグスケール ≤ 11）または高すぎる（すなわち、ボーグスケール ≥ 16）と報告した場合、主観的運動強度（RPE; ボーグスケール 6-20）の強度は、目標レベルが達成されるまで増減されます。満たされました（つまり、ボーグスケール12-15）。 トレーニング中、心拍数、強度 (ワット単位)、RPE が監視されます。 トレーニング セッションを欠席した参加者には、最大 3 回のトレーニング セッションを実行するための追加の 1 週間が提供されます。
アクティブコンパレータ：ストレッチ
アクティブコントロールグループは、12週間にわたって週に3回ストレッチトレーニングを実行します。
行動：ストレッチ
ストレッチトレーニングは、研究現場で監督付きセッションおよび2～5人の小グループで実施されます。 ストレッチトレーニングは、横たわる、座る、立って行う柔軟運動（米国パーキンソン病財団およびカナダパーキンソン病協会の推奨に従って）で構成され、30分間（つまり、ウォームアップ5分、メインパート20分、メインパート5分）で構成されます。クールダウン) を週に 3 回、12 週間続けます。 運動プログラムは 5 分増加します (つまり、追加の繰り返しと運動を追加します。最大 5 分)。 55 分）2 週間ごと。 ストレッチ運動の強度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 ～ 10 の主観的な筋肉緊張の知覚率によって評価され、VAS では中程度は 5 ～ 7 と定義されます。 トレーニング中、VAS、心拍数、RPE がモニタリングされます。 トレーニング セッションを欠席した参加者には、最大 3 回のトレーニング セッションを実行するための追加の 1 週間が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非宣言的手続き記憶 (運動シーケンス学習) グローバル学習スコア - Visumotor シリアル ターゲティング タスク (VSTT)
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
非宣言的（手続き型）記憶形成を評価するには、運動シーケンス学習の研究に広く適用されている Visumotor Serial Targeting Task (VSTT) を使用します。 全体的な運動学習スコア (つまり、エンコードの開始から 24 時間の想起テストまでの [相対的な] 変化) が、明示的 (つまり、ランダムな試行よりも開始時間が短く、正しいターゲットに向けられた動きとして定義される正しい予測的な動き) に対して計算されます。モーター シーケンス学習の成分とグローバル モーターの変化 (デルタ) の暗黙的 (つまり、ターゲットの中心から移動終点の最短距離として定義されるターゲットまでの空間誤差) 成分事前評価から事後評価までの学習スコアが分析されます。 したがって、VSTT からの 2 つの結果尺度が主な研究課題に答えると考えられます。(i) 明示的な全体運動学習スコアの変化、(ii) 評価前から評価後における暗黙的な全体運動学習スコアの変化。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非宣言的手続き型記憶 (運動シーケンス学習) エンコードと統合 - Visumotor シリアル ターゲティング タスク (VSTT)
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
非宣言的（手続き的）記憶形成のさまざまなプロセス、エンコーディング（つまり、練習の開始から終了までのパフォーマンスの相対的な変化）および固定化（つまり、練習の終了から24時間までのパフォーマンスの相対的な変化）に対する影響を評価するため。モーターシーケンスのリコールテスト）は、陰的成分と陽的成分についてそれぞれ調査されます。 これにより、VSTT の 4 つの二次結果変数が生じます。(i) 評価前から評価後までの明示的コンポーネントのエンコーディングの変更。 (ii) 評価前から評価後までの暗黙的コンポーネントのエンコーディングの変更。 (iii) 評価前から評価後までの明示的要素の統合の変化。 (iv) 評価前から評価後までの暗黙的構成要素の連結の変化。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
宣言的エピソード記憶 (言語学習) - レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
宣言的（エピソード）記憶に対する効果を評価するために、ドイツ語版のレイ聴覚言語学習テストが使用されます。 非宣言的（手続き的）記憶と同様に、（i）介入前から介入後までの全体的なエピソード学習スコア（つまり、24時間の想起テストで正しく想起された単語）の変化が最初のステップで分析され、その後別の分析が続きます。 (ii) 介入前から介入後までのエンコーディングの変化 (つまり、単語リストを 5 回聞いた後に正しく想起された単語)、および (iii) 統合の変化 (つまり、エンコーディングの終わりから 5 回聞いた後で正しく想起された単語の変化)介入前から介入後までのリコールテスト）。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
認知機能
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
認知機能への影響を評価するには、ドメイン: (i) 短期記憶 (数字と空間スパン タスクの前方: 正確に再現された一連の数字/位置の長さ)、(ii) 作業記憶 (数字と空間スパン タスク後方: (iii) 抑制 (ストループテスト干渉スコア: 予測された色単語スコアと比較した、色単語条件で正しく名前が付けられた色の数)、(vi) 認知の柔軟性 (トレイル)テスト A と B のトレイル柔軟性スコアの作成: テスト B を完了するまでの時間をテスト A と比較して評価します。 評価前から評価後までの全体的な認知機能の変化を分析するためのすべてのドメインを含む複合スコアが計算され、その後、評価前から評価後までの個々のテストスコアの変化が個別に分析されます。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
心血管フィットネス
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
心肺機能への影響を回避するために、スパイロエルゴメトリーを備えたサイクルエルゴメーターで段階的運動テスト (GXT) が実行され、介入前後のピーク酸素消費量 (VO2peak) の変化が分析されます。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
客観的な睡眠効率
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
客観的な睡眠の質への影響を評価するために、手首に装着するアクティグラフィー (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; USA) を使用して、評価前から評価後の睡眠効率の変化が評価されます。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
主観的な睡眠障害
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
主観的な睡眠の質への影響を評価するために、パーキンソン病睡眠スケール 2 (PDDS-2) 合計スコアを使用して、評価前から評価後の主観的な疾患関連睡眠障害の変化が評価されます。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
脳由来神経栄養因子（BDNF）血中濃度レベル
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
脳由来神経栄養因子（BDNF）への影響を評価するために、安静時の血清血液サンプルが収集され、評価前から評価後の変化が分析されます。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非宣言的手続き型記憶 (運動シーケンス学習) のさらなる変数 - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
(a) 正しい予測動作の数、および (b) ターゲットまでの空間誤差 (つまり、主要結果) に加えて、(i) 開始時間 (つまり、ターゲットの表示から外への動作の開始までの時間)、(ii) 動作時間(つまり、動きの開始から終了までの時間)、(iii) ピーク速度、(iv) ピーク速度での方向誤差 (つまり、ピーク速度での実際の動き軌道と理想的な動き軌道の間の角度偏差)、(v) 理想的な動きに対する空間誤差(つまり、実際の動作軌道と理想的な動作軌道の間の二乗平均平方根誤差)、および (vi) 正規化されたハンドパス領域 (つまり、アウトとインの動作で囲まれた領域をパスの長さの 2 乗で割ったもの) が検査され、練習関連の分析が行われます。時間的および運動学的運動特性の変化。
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
社会人口学的および身体的特徴
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
  1. 年齢、生物学的性別
  2. 教育年数
  3. 身長、体重、BMI
  4. 利き手 (エディンバラの利き手在庫)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
非運動症状 (日常生活における非運動経験) - 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール パート I
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート I 合計スコア (0-52)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
運動症状 (運動検査) - Movement Disorder Society 統一パーキンソン病評価スケール パート III
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III 合計スコア (0-132)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
1 日の総投薬量 - レボドパの等価 1 日用量
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
総レボドパ等価一日用量 (LEDD) (mg)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
認知状態 - モントリオール認知評価
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
モントリオール認知評価 (MoCA) 合計スコア (0 ～ 30 ポイント)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
生活の質 - パーキンソン病アンケート-39
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) の次元スコア (0 ～ 100) および合計スコア (0 ～ 100)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
客観的な睡眠の質
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
Actigraphy (手首に装着した加速度センサーを 7 日間昼夜測定): 入眠潜時、総睡眠時間、入眠後の覚醒、覚醒回数
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
主観的な睡眠の質
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア (0 ～ 21 ポイント)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
日中の眠気
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
エプワース眠気スケール (ESS) 合計スコア (0 ～ 10 点)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
うつ病の重症度 - ベックうつ病インベントリ
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
ベックうつ病インベントリ (BDI) 合計スコア (0-63)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
不安の重症度 - ベック不安指数
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
ベック不安指数 (BAI) 合計スコア (0-63)
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
客観的な身体活動
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
Actigraphy (手首に装着した加速度計を 7 日間): 身体活動の総量、1 日あたりの歩数、さまざまな強度レベルで費やした時間、1 日あたりの合計ベクトル マグニチュード カウント
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
先週の主観的な身体活動
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式: 週あたりの MET 時間
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
過去 4 週間の主観的な身体活動
時間枠：1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）
ドイツの身体活動アンケート 50+ (ドイツ PAQ 50+): 週あたりの MET 時間
1～2週目：事前評価（介入前2週間以内のベースライン）、15～16週目：事後評価（介入後2週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

捜査官

  • 主任研究者：Simon Steib, Prof. Dr.、Heidelberg University
  • 主任研究者：Philipp Wanner, Dr.、Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMCo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究の完了と一次結果の公開後に共有されます (おそらく OpenScienceFramework - OSF; https://osf.io/ 経由)。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、主要結果が少なくとも10年間公表された後

IPD 共有アクセス基準

オープンデータ (おそらく CC-BY 表示 4.0 国際ライセンス)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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