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파킨슨병의 기억 및 인지에 대한 운동의 효과 탐색 (EMCo)

2024년 8월 28일 업데이트: Simon Steib, Heidelberg University
이 연구의 목표는 파킨슨병 환자의 기억 형성 및 인지 기능에 대한 심혈관(유산소) 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자들은 일주일에 3회, 12주 동안 심혈관 훈련(실험군) 또는 스트레칭(대조군)을 수행하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 주요 목표는 중강도 심혈관 훈련(MICT)이 스트레칭에 비해 절차적 기억 형성(1차 결과)을 향상하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이차 결과에는 일화 기억 형성, 인지 기능, 심폐 건강, 수면의 질, 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 혈중 농도 수준이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장애를 일으키는 주요 운동 증상 외에도 비운동 증상은 파킨슨병(PD)의 일반적인 임상 특징입니다. 이러한 비운동 증상에는 인지 저하 및 기억력 결핍 등이 포함됩니다. 심혈관 훈련이 기억력을 포함한 향상된 인지 기능으로 전환될 수 있는 기능적, 구조적 뇌 변화를 유도할 가능성이 있다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 데이터는 주로 설치류와 건강한 인구를 대상으로 한 연구에서 얻은 것이지만, 심혈관 운동은 파킨슨병(pwPD) 환자의 인지 저하와 기억력 결핍을 상쇄할 수도 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 pwPD의 기억 형성에 대한 12주간의 심혈관 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.

무작위 대조 시험에서 경도에서 중등도의 PD(즉, Hoehn & Yahr ≤3)를 가진 60명의 사람이 12주 동안(주 3회, 총계) 중등도 강도의 심혈관 훈련(실험군) 또는 스트레칭(대조군)을 수행합니다. 36개의 교육 세션, 교육 세션당 기간: 30~55분). 참가자는 비서술적 기억 형성(1차 결과)에 대한 효과를 분석하기 위해 개입 전후에 절차적 기억 작업을 수행합니다. 또한 이차 및 탐색 분석에는 일화 기억 형성, 인지 기능, 심폐 건강, 수면의 질 및 BDNF 혈중 농도 수준에 대한 평가가 포함됩니다. 본 연구의 발견은 심혈관 훈련의 신경가소성 효과에 대한 현재 논의에 기여하고 pwPD의 신경재활에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 진단을 받은
  • Hoehn & Yahr 척도로 질병 단계 ≤3
  • 연령 범위는 50~80세
  • 기억 작업에 순진함(1차 결과)
  • 독립적으로 최소 10m 이상 서서 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨증
  • 상당한 수준의 인지 장애(즉, 몬트리올 인지 평가 <21)
  • 심부 뇌 자극 또는 뇌 박동기
  • 정신질환으로 진단됨
  • 운동 패러다임을 방해할 수 있는 파킨슨증 외에 임상적으로 관련된 신경학적, 내부적 또는 정형외과적 질환이 알려진 경우
  • 노인에게 권장되는 심혈관 운동 수준을 초과하는 경우(예: 중등도 강도로 주당 150분 이상 또는 고강도로 주당 75분 이상 심혈관 운동)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심혈관 훈련
실험군은 12주에 걸쳐 주 3회 심혈관 훈련을 실시하게 된다.
행동: 심혈관 훈련
심혈관 훈련은 감독 세션과 연구 현장에서 2~5명의 소그룹으로 수행됩니다. 훈련은 12주 동안 주 3회 사이클 에르고미터에서 30분 동안 최대 전력 출력(Wmax)의 60%로 수행됩니다(예: 워밍업 5분, Wmax 60%에서 20분, 쿨다운 5분). . 운동 프로그램은 5분(최대 5분)씩 늘어납니다. 55분) 및 2주마다 5% 강도(와트). 참가자가 너무 낮거나(즉, Borg 척도 ≥ 11) 또는 너무 높은(즉, Borg 척도 ≥ 16) 인지된 운동의 주관적 비율(RPE, Borg 척도 6-20) 강도를 보고하면 목표 수준이 될 때까지 강도가 증가하거나 감소됩니다. 충족됨(즉, Borg 척도 12-15). 훈련 중에는 심박수, 강도(와트) 및 RPE가 모니터링됩니다. 교육 세션을 놓친 참가자에게는 추가로 일주일 동안 최대 3개의 교육 세션을 수행할 수 있는 기회가 제공됩니다.
활성 비교기: 스트레칭
활성 대조군은 12주에 걸쳐 주 3회 스트레칭 훈련을 실시하게 됩니다.
행동: 스트레칭
스트레칭 훈련은 감독 세션과 연구 현장에서 2~5명의 소그룹으로 수행됩니다. 스트레칭 훈련은 30분간(예: 준비 운동 5분, 주요 부분 20분, 쿨다운) 12주 동안 일주일에 세 번씩. 운동 프로그램은 5분씩 늘어납니다(예: 추가 반복 및 운동 추가, 최대 5분). 55분) 2주마다. 스트레칭 운동의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0부터 10까지의 인지된 근육 긴장의 주관적 비율로 평가되며 VAS에서 5~7로 중간 정도로 정의됩니다. 훈련 중에 VAS, 심박수 및 RPE가 모니터링됩니다. 교육 세션을 놓친 참가자에게는 추가로 일주일 동안 최대 3개의 교육 세션을 수행할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비선언적, 절차적 기억(운동 순서 학습) 전역 학습 점수 - VSTT(Visuomotor Serial Targeting Task)
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
비선언적(절차적) 기억 형성을 평가하기 위해 VSTT(Visuomotor Serial Targeting Task)가 사용되며, 이는 운동 순서 학습 연구에 널리 적용됩니다. 전역 운동 학습 점수(즉, 인코딩 시작부터 24시간 회상 테스트까지의 [상대적] 변화)는 명시적(즉, 무작위 시험보다 시작 시간이 낮은 움직임으로 정의되고 올바른 목표로 향하는 올바른 예상 움직임)에 대해 계산됩니다. 최대 속도 <22°]의 방향 오류) 및 모터 시퀀스 학습의 암시적(즉, 대상 중심에서 이동 끝점의 최단 거리로 정의된 대상에 대한 공간 오류) 구성 요소 및 전역 모터의 변화(델타) 사전평가부터 사후평가까지의 학습점수를 분석합니다. 따라서 VSTT의 두 가지 결과 측정은 주요 연구 질문에 답하기 위해 고려됩니다: (i) 명시적인 전역 운동 학습 점수의 변화, (ii) 사전 평가에서 사후 평가까지 암시적 전역 운동 학습 점수의 변화.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비선언적, 절차적 메모리(운동 순서 학습) 인코딩 및 통합 - VSTT(Visuomotor Serial Targeting Task)
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
비선언적(절차적) 기억 형성, 인코딩(즉, 연습 시작부터 끝까지 수행의 상대적 변화) 및 통합(즉, 연습 종료부터 24시간까지 수행의 상대적 변화)의 다양한 프로세스에 대한 효과를 평가합니다. 리콜 테스트)의 모터 시퀀스는 암시적 및 명시적 구성 요소에 대해 각각 조사됩니다. 이로 인해 VSTT에 대한 4개의 2차 결과 변수가 생성됩니다. (i) 사전 평가에서 사후 평가까지 명시적 구성요소의 인코딩 변경; (ii) 사전 평가에서 사후 평가까지 암시적 구성 요소의 인코딩 변경; (iii) 사전 평가에서 사후 평가로의 명시적 구성 요소 통합 변경; (iv) 사전 평가에서 사후 평가까지 암묵적 구성 요소의 통합 변경.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
서술적, 일화적 기억(언어 학습) - Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
서술적(일화적) 기억에 대한 효과를 평가하기 위해 Rey 청각 언어 학습 테스트의 독일어 버전이 사용됩니다. 비선언적(절차적) 기억과 유사하게(i) 개입 전부터 개입 후까지 전체 에피소드 학습 점수(즉, 24시간 회상 테스트에서 올바르게 기억된 단어)의 변화가 첫 번째 단계에서 분석된 후 별도의 분석이 수행됩니다. (ii) 개입 전후의 인코딩 변화(즉, 단어 목록을 5번 들은 후 올바르게 기억된 단어) 및 (iii) 통합의 변화(즉, 인코딩 끝에서 올바르게 기억된 단어의 변화) 회상 테스트) 개입 전부터 개입 후까지.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
인지 기능
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
인지 기능에 대한 효과를 평가하기 위해 영역: (i) 단기 기억(앞으로 숫자 및 공간 범위 작업: 올바르게 재현된 일련의 숫자/위치의 길이), (ii) 작업 기억(뒤로 숫자 및 공간 범위 작업: 올바르게 재현된 숫자/위치 시퀀스의 길이), (iii) 억제(스트루프 테스트 간섭 점수: 예측된 색상 단어 점수와 비교하여 색상 단어 조건에서 올바르게 명명된 색상의 수) 및 (vi) 인지 유연성(트레일) 테스트 A 및 B 트레일 유연성 점수 만들기: 테스트 A와 비교하여 테스트 B를 완료하는 데 걸리는 시간이 평가됩니다. 평가 전부터 평가 후까지 전반적인 인지 기능의 변화를 분석하기 위해 모든 영역을 포함하는 종합 점수를 계산한 후, 평가 전부터 평가 후까지 개별 시험 점수의 변화를 별도로 분석합니다.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
심혈관 건강
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
심폐 능력에 대한 영향을 없애기 위해 폐활량계를 갖춘 사이클 인체공학계에서 등급별 운동 테스트(GXT)를 수행하고 개입 전부터 개입 후까지 최고 산소 소비량(VO2peak)의 변화를 분석합니다.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
객관적인 수면 효율
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
객관적인 수면의 질에 대한 효과를 평가하기 위해 손목 착용형 액티그래피(ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola, USA)를 사용하여 평가 전후의 수면 효율성 변화를 평가합니다.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
주관적인 수면 장애
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
주관적 수면의 질에 대한 영향을 평가하기 위해 PDDS-2(Parkinson's Disease Sleep Scale 2) 총점을 사용하여 평가 전 평가 후 주관적 질병 관련 수면 장애의 변화를 평가합니다.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
뇌유래신경영양인자(BDNF) 혈중 농도 수준
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
뇌유래신경영양인자(BDNF)에 대한 영향을 평가하기 위해 안정 시 혈청 혈액 검체를 채취해 평가 전과 평가 후의 변화를 분석할 예정이다.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비선언적, 절차적 기억(운동 순서 학습) 추가 변수 - VSTT(Visuomotor Serial Targeting Task)
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
(a) 올바른 예상 움직임 수 및 (b) 대상에 대한 공간 오류(즉, 기본 결과) 외에도 (i) 시작 시간(즉, 대상 표시와 외부 움직임 시작 사이의 시간), (ii) 이동 시간 (즉, 이동 시작부터 끝까지의 시간), (iii) 최고 속도, (iv) 최고 속도에서의 방향 오류(즉, 최고 속도에서 실제 이동 궤적과 이상적인 이동 궤적 사이의 각도 편차), (v) 이상적인 이동에 대한 공간 오류 (즉, 실제 움직임 궤적과 이상적인 움직임 궤적 사이의 제곱 평균 제곱 오차) 및 (vi) 정규화된 손 경로 영역(즉, 아웃 및 인 움직임으로 둘러싸인 영역을 제곱 경로 길이로 나눈 영역)을 검사하여 연습 관련 분석을 수행합니다. 시간적 및 운동학적 움직임 특성의 변화.
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
사회인구통계학적 및 신체적 특성
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
  1. 나이, 생물학적 성별
  2. 교육 기간
  3. 키, 몸무게, 체질량지수
  4. Handedness(에딘버러 Handedness Inventory)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
비운동 증상(일상 생활의 비운동 경험) - 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 I
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I 총점(0-52)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
운동 증상(운동 검사) - 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 총점(0-132)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
총 일일 약물 - 레보도파 등가 일일 복용량
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
총 레보도파 등가 일일 복용량(LEDD)(mg)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
인지 상태 - 몬트리올 인지 평가
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점(0-30점)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
삶의 질 - 파킨슨병 설문지-39
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 차원 점수(0-100) 및 총점(0-100)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
객관적인 수면의 질
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
액티그래피(7일 밤낮 동안 손목에 착용하는 가속도계): 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨어남, 각성 횟수
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
주관적인 수면의 질
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 총점(0~21점)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
주간 졸음
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
Epworth 졸음 척도(ESS) 총점(0~10점)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
우울증의 심각도 - Beck Depression Inventory
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
Beck 우울증 목록(BDI) 총점(0-63)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
불안의 심각도 - Beck 불안 지수
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
Beck 불안 지수(BAI) 총점(0-63)
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
객관적인 신체 활동
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
Actigraphy(7일 동안 손목에 착용하는 가속도계): 총 신체 활동량, 일일 걸음 수, 다양한 강도 수준에서 소비한 시간(분), 총 일일 벡터 크기 수
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
지난주 주관적인 신체 활동
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 약식: 주당 MET 시간
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
지난 4주간의 주관적 신체 활동
기간: 1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)
독일 신체 활동 설문지 50+(독일어 PAQ 50+): 주당 MET 시간
1~2주차: 사전 평가(개입 전 2주 이내 기준), 15~16주차: 사후 평가(개입 후 2주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • 수석 연구원: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMCo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 연구가 완료되고 주요 결과가 게시된 후 공유됩니다(아마도 OpenScienceFramework - OSF, https://osf.io/를 통해).

IPD 공유 기간

연구 완료 후 최소 10년 동안 주요 결과 발표

IPD 공유 액세스 기준

공개 데이터(아마도 CC-BY Attribution 4.0 국제 라이센스)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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