Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op het geheugen en de cognitie bij de ziekte van Parkinson (EMCo)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Simon Steib, Heidelberg University
Het onderzoek heeft tot doel de effecten van cardiovasculaire (aërobe) training op de geheugenvorming en cognitieve functie bij mensen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die gedurende twaalf weken, drie keer per week, cardiovasculaire training uitvoeren (experimentele groep) of stretchen (controlegroep). Het primaire doel is om te onderzoeken of matig-intensieve cardiovasculaire training (MICT) de procedurele geheugenvorming (primaire uitkomst) verbetert in vergelijking met stretchen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer episodische geheugenvorming, cognitieve functie, cardiorespiratoire fitheid, slaapkwaliteit en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) bloedconcentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de invaliderende kardinale motorische symptomen zijn niet-motorische symptomen een veel voorkomend klinisch kenmerk van de ziekte van Parkinson (PD). Deze niet-motorische symptomen omvatten onder meer cognitieve achteruitgang en geheugenstoornissen. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat cardiovasculaire training het potentieel heeft om functionele en structurele hersenveranderingen teweeg te brengen die zich kunnen vertalen in een verbeterde cognitieve functie, inclusief geheugen. Hoewel de gegevens voornamelijk afkomstig zijn van het bestuderen van knaagdieren en gezonde populaties, kunnen cardiovasculaire oefeningen ook de cognitieve achteruitgang en geheugenstoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson tegengaan. Daarom is het primaire doel van het onderzoek het onderzoeken van de effecten van een twaalf weken durende cardiovasculaire training op de geheugenvorming bij mensen met de ziekte van Parkinson.

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 60 personen met milde tot matige Parkinson (d.w.z. Hoehn & Yahr ≤3) gedurende twaalf weken (drie keer per week, in totaal) cardiovasculaire training met matige intensiteit uitvoeren (experimentele groep) of stretchen (controlegroep). 36 trainingen; duur per training 30 tot 55 min). Deelnemers zullen voor en na de interventie een procedurele geheugentaak uitvoeren om de effecten op niet-declaratieve geheugenvorming te analyseren (primaire uitkomst). Daarnaast zullen secundaire en verkennende analyses de beoordeling omvatten van episodische geheugenvorming, cognitieve functie, cardiorespiratoire conditie, slaapkwaliteit en BDNF-bloedconcentraties. De bevindingen van de huidige studie dragen bij aan de huidige discussie over de neuroplastische effecten van cardiovasculaire training en kunnen belangrijke implicaties hebben voor neurorehabilitatie bij parkinsonpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde ziekte van Parkinson
  • Ziektestadium ≤3 op de Hoehn & Yahr-schaal
  • Leeftijd variërend van 50 - 80 jaar
  • Naïef voor de geheugentaken (primaire uitkomsten)
  • Zelfstandig kunnen staan ​​en lopen, minimaal 10 meter

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme
  • Aanzienlijk niveau van cognitieve stoornissen (d.w.z. Montreal Cognitive Assessment <21)
  • Diepe hersenstimulatie of hersenpacemaker
  • Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte
  • Bekende klinisch relevante neurologische, interne of orthopedische aandoeningen naast parkinsonisme die het inspanningsparadigma zouden verstoren
  • Het aanbevolen niveau van cardiovasculaire training voor oudere volwassenen overschrijden (d.w.z. cardiovasculaire training gedaan ≥150 min per week met matige intensiteit of ≥75 min per week met krachtige intensiteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cardiovasculaire training
De experimentele groep gaat gedurende twaalf weken drie keer per week een cardiovasculaire training uitvoeren.
Gedragsmatig: cardiovasculaire training
Cardiovasculaire training zal worden uitgevoerd in sessies onder toezicht en in kleine groepen van 2-5 personen op de onderzoekslocatie. De training wordt drie keer per week gedurende twaalf weken uitgevoerd op een fietsergometer op 60% van het piekvermogen (Wmax) gedurende 30 minuten (d.w.z. 5 minuten opwarmen, 20 minuten bij 60% Wmax, 5 minuten afkoelen). . Het oefenprogramma wordt met 5 minuten (max. 55 min) en 5% van de intensiteit (in Watt) elke twee weken. Als deelnemers een te lage (d.w.z. Borg-schaal ≤ 11) of te hoge (d.w.z. Borg-schaal ≥ 16) subjectieve mate van waargenomen inspanning (RPE; Borg-schaal 6-20) rapporteren, zal de intensiteit worden verhoogd of verlaagd totdat de streefniveaus zijn bereikt. voldaan (d.w.z. Borgschaal 12-15). Tijdens de training worden hartslag, intensiteit (in Watt) en RPE gemonitord. Deelnemers die trainingen missen, krijgen een extra week de tijd om maximaal drie trainingen uit te voeren.
Actieve vergelijker: strekken
De actieve controlegroep zal gedurende 12 weken drie keer per week een stretchtraining uitvoeren.
Gedragsmatig: strekken
De rekoefeningen worden uitgevoerd in begeleide sessies en in kleine groepen van 2-5 personen op de onderzoekslocatie. Rekoefeningen bestaan ​​uit liggende, zittende en staande flexibiliteitsoefeningen (volgens de aanbevelingen van de American Parkinson´s Disease Foundation en de Parkinson Society Canada) gedurende 30 minuten (d.w.z. 5 minuten warming-up, 20 minuten hoofdgedeelte, 5 minuten cool-down) drie keer per week gedurende twaalf weken. Het oefenprogramma wordt met 5 minuten verlengd (d.w.z. met extra herhalingen en oefeningen; max. 55 min) elke twee weken. De intensiteit van de rekoefeningen zal worden beoordeeld aan de hand van de subjectieve mate van waargenomen spierspanning op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 en zal matig zijn, gedefinieerd als 5 tot 7 op de VAS. Tijdens de training worden VAS, hartslag en RPE gemonitord. Deelnemers die trainingen missen, krijgen een extra week de tijd om maximaal drie trainingen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-declaratief, procedureel geheugen (motorsequentieleren) globale leerscore - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om niet-declaratieve (procedurele) geheugenvorming te evalueren, zal een Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT) worden gebruikt, die op grote schaal wordt toegepast om het leren van motorische sequenties te bestuderen. Een globale motorische leerscore (d.w.z. [relatieve] verandering vanaf het begin van de codering tot de 24-uurs herinneringstest) zal worden berekend voor expliciete (d.w.z. correcte anticiperende bewegingen gedefinieerd als bewegingen met een begintijd die lager is dan in willekeurige onderzoeken en die naar het juiste doel zijn gericht [ richtingsfout bij pieksnelheid <22°]) en impliciete (d.w.z. ruimtelijke fout ten opzichte van het doel gedefinieerd als de kortste afstand van het bewegingseindpunt vanaf het midden van het doel) componenten van het leren van motorsequenties en de verandering (delta) in de globale motor leerscores van pre- tot post-assessment zullen worden geanalyseerd. Daarom worden twee uitkomstmaten uit de VSTT geacht de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden: (i) verandering in de expliciete globale motorische leerscore, en (ii) verandering in de impliciete globale motorische leerscore van pre- naar post-assessment.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-declaratieve, procedurele geheugencodering en consolidatie (motorsequentieleren) - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op de verschillende processen van niet-declaratieve (procedurele) geheugenvorming te evalueren, moeten de codering (d.w.z. de relatieve verandering in de prestaties van het begin tot het einde van de oefening) en de consolidatie (d.w.z. de relatieve verandering in de prestaties vanaf het einde van de oefening tot een 24-uurssessie) herinneringstest) van de motorsequentie worden onderzocht op respectievelijk de impliciete en expliciete componenten. Dit resulteert in vier secundaire uitkomstvariabelen voor de VSTT: (i) verandering in de codering van de expliciete component van pre- naar postbeoordeling; (ii) verandering in de codering van de impliciete component van pre- naar postbeoordeling; (iii) verandering in de consolidatie van de expliciete component van pre- naar postbeoordeling; (iv) verandering in de consolidatie van de impliciete component van pre- naar post-beoordeling.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Declaratief, episodisch geheugen (verbaal leren) - Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op het declaratieve (episodische) geheugen te evalueren, zal de Duitse versie van de Rey Auditory Verbal Learning Test worden gebruikt. Vergelijkbaar met niet-declaratief (procedureel) geheugen (i) zal de verandering in de globale episodische leerscore (dat wil zeggen correct herinnerde woorden bij een 24-uurs herinneringstest) van vóór naar post-interventie worden geanalyseerd in een eerste stap, gevolgd door een afzonderlijke analyse van (ii) de verandering in codering (d.w.z. correct herinnerde woorden na vijf keer luisteren naar de woordenlijst) van vóór naar post-interventie en (iii) de verandering in consolidatie (d.w.z. verandering in correct herinnerde woorden vanaf het einde van de codering tot herinneringstest) van vóór tot na de interventie.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op de cognitieve functie te evalueren, zijn de domeinen: (i) kortetermijngeheugen (Digit and Spatial Span Task vooruit: lengte van correct gereproduceerde reeks cijfers/locaties), (ii) werkgeheugen (Digit and Spatial Span Task achteruit: lengte van correct gereproduceerde reeks cijfers/locaties), (iii) remming (Stroop Test-interferentiescore: aantal correct benoemde kleuren in de kleurwoordconditie vergeleken met de voorspelde kleurwoordscore), en (vi) cognitieve flexibiliteit (Trail Test A & B trailflexibiliteitsscore maken: de tijd om test B te voltooien in vergelijking met test A) wordt beoordeeld. Er zal een samengestelde score worden berekend die alle domeinen omvat om de verandering in de globale cognitieve functie van pre- naar post-assessment te analyseren, gevolgd door een afzonderlijke analyse van de verandering in de individuele testscores van pre- naar post-assessment.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op de cardiorespiratoire fitheid te evacueren, zal een graduele inspanningstest (GXT) op een fietsergometer met spiro-ergometrie worden uitgevoerd en zal de verandering in het piekzuurstofverbruik (VO2peak) van vóór de interventie naar de post-interventie worden geanalyseerd.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op de objectieve slaapkwaliteit te evalueren, zal de verandering in slaapefficiëntie van pre- naar post-beoordeling met behulp van om de pols gedragen actigrafie (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; VS) worden beoordeeld.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Subjectieve slaapstoornis
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren, zal de verandering in subjectieve ziektegerelateerde slaapverstoring van pre- naar post-beoordeling worden beoordeeld met behulp van de totaalscore van de Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDDS-2).
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Bloedconcentratieniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Om de effecten op de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) te evalueren, zullen serumbloedmonsters in rust worden verzameld en zal de verandering van pre- naar post-beoordeling worden geanalyseerd.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-declaratief, procedureel geheugen (motorsequentieleren) verdere variabelen - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Naast het (a) aantal correcte anticiperende bewegingen en (b) de ruimtelijke fout ten opzichte van het doel (d.w.z. de primaire uitkomsten), (i) de aanvangstijd (d.w.z. de tijd tussen de weergave van het doel en het begin van de beweging), (ii) de bewegingstijd (d.w.z. de tijd vanaf het begin tot het einde van de beweging), (iii) pieksnelheid, (iv) richtingsfout bij pieksnelheid (d.w.z. hoekafwijking tussen reëel en ideaal bewegingstraject bij pieksnelheid), (v) ruimtelijke fout tot ideale beweging (d.w.z. de wortelgemiddelde kwadratische fout tussen het werkelijke en ideale bewegingstraject), en (vi) het genormaliseerde handpadgebied (d.w.z. het gebied omsloten door de uitgaande en in beweging gedeeld door de kwadratische padlengte) zal worden geïnspecteerd om praktijkgerelateerde veranderingen in temporele en kinematische bewegingskarakteristieken.
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Sociodemografische en fysieke kenmerken
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
  1. Leeftijd, biologisch geslacht
  2. Jaren onderwijs
  3. Lengte, gewicht, body mass index
  4. Handigheid (Edinburgh Handedness-inventaris)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Niet-motorische symptomen (niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven) - Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel I
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel I totaalscore (0-52)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Motorische symptomen (motorisch onderzoek) - Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III totaalscore (0-132)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Totale dagelijkse medicatie - Levodopa-equivalente dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Totale levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) in mg
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Cognitieve status - Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Totaalscore Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 punten)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Kwaliteit van leven - Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) dimensiescores (0-100) en totaalscore (0-100)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Actigrafie (op de pols gedragen versnellingsmeter gedurende zeven dagen en nachten): latentie van het begin van de slaap, totale slaaptijd, wakker worden na het begin van de slaap, aantal ontwaken
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Totale score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (0-21 punten)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totale score (0-10 punten)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Ernst van depressie - Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Beck Depression Inventory (BDI) totaalscore (0-63)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Ernst van angst - Beck Anxiety Index
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Totale score Beck Anxiety Index (BAI) (0-63)
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Actigrafie (op de pols gedragen versnellingsmeter gedurende zeven dagen): totaal volume van fysieke activiteit, stappen per dag, minuten doorgebracht op verschillende intensiteitsniveaus, totale dagelijkse vectormagnitudetellingen
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Subjectieve fysieke activiteit afgelopen week
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte vorm: MET-uren per week
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Subjectieve fysieke activiteit gedurende vier weken
Tijdsspanne: Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)
Duitse vragenlijst over fysieke activiteit 50+ (Duits PAQ 50+): MET-uren per week
Week 1-2: pre-assessment (basislijn binnen twee weken vóór de interventie), week 15-16: post-assessment (binnen twee weken na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMCo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde data zullen na afronding van het onderzoek en publicatie van de primaire resultaten worden gedeeld (vermoedelijk via OpenScienceFramework - OSF; https://osf.io/).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek en publicatie van de primaire uitkomstmaat gedurende minimaal tien jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

open data (vermoedelijk CC-BY Attribution 4.0 International-licentie)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren