Explorando os efeitos do exercício na memória e na cognição na doença de Parkinson (EMCo)
28 de agosto de 2024 atualizado por: Simon Steib, Heidelberg University
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do treinamento cardiovascular (aeróbico) na formação da memória e na função cognitiva em pessoas com doença de Parkinson.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos realizando treinamento cardiovascular (grupo experimental) ou alongamento (grupo controle) durante doze semanas, três vezes por semana.
O objetivo principal é examinar se o treinamento cardiovascular moderado-intenso (MICT) melhora a formação da memória processual (resultado primário) em comparação ao alongamento.
Os resultados secundários incluem formação de memória episódica, função cognitiva, aptidão cardiorrespiratória, qualidade do sono e níveis de concentração sanguínea do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além dos sintomas motores cardinais incapacitantes, os sintomas não motores são uma característica clínica comum da doença de Parkinson (DP). Estes sintomas não motores incluem, entre outros, declínio cognitivo e défices de memória. Um conjunto crescente de evidências sugere que o treinamento cardiovascular tem o potencial de induzir alterações cerebrais funcionais e estruturais que podem se traduzir em melhora da função cognitiva, incluindo a memória. Embora os dados sejam derivados principalmente do estudo de roedores e de populações saudáveis, o exercício cardiovascular também pode neutralizar o declínio cognitivo e os défices de memória em pessoas com doença de Parkinson (pwPD). Portanto, o objetivo principal do estudo é investigar os efeitos de um treinamento cardiovascular de doze semanas na formação da memória em pessoas com DPOC.
Em um ensaio clínico randomizado, 60 pessoas com DP leve a moderada (isto é, Hoehn & Yahr ≤3) realizarão treinamento cardiovascular de intensidade moderada (grupo experimental) ou alongamento (grupo controle) durante doze semanas (três vezes por semana, totalizando 36 sessões de treino; duração por sessão de treino 30 a 55 min). Os participantes realizarão uma tarefa de memória processual antes e depois da intervenção para analisar os efeitos na formação da memória não declarativa (resultado primário). Além disso, as análises secundárias e exploratórias incluirão a avaliação da formação da memória episódica, função cognitiva, aptidão cardiorrespiratória, qualidade do sono e níveis de concentração sanguínea de BDNF. Os achados do presente estudo contribuem para a discussão atual sobre os efeitos neuroplásticos do treinamento cardiovascular e podem ter implicações importantes para a neurorreabilitação na pwPD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Steib, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221/544643
- E-mail: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Philipp Wanner, Dr.
- Número de telefone: +49 6221/544633
- E-mail: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Heidelberg University
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Contato:
- Simon Steib, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221/544643
- E-mail: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Philipp Wanner, Dr.
- Número de telefone: +49 6221/544633
- E-mail: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada
- Estágio da doença ≤3 na escala Hoehn & Yahr
- Idade variando de 50 a 80 anos
- Ingênuo para as tarefas de memória (resultados primários)
- Capacidade de ficar em pé e caminhar pelo menos 10 metros de forma independente
Critérios de exclusão:
- Parkinsonismo atípico
- Nível significativo de comprometimento cognitivo (ou seja, Avaliação Cognitiva de Montreal <21)
- Estimulação cerebral profunda ou marca-passo cerebral
- Doença psiquiátrica diagnosticada
- Condições neurológicas, internas ou ortopédicas clinicamente relevantes conhecidas, além do parkinsonismo, que possam interferir no paradigma do exercício
- Exceder o nível recomendado de exercício cardiovascular para idosos (ou seja, exercício cardiovascular realizado ≥150 minutos por semana de intensidade moderada ou ≥75 minutos por semana de intensidade vigorosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento cardiovascular
O grupo experimental realizará um treinamento cardiovascular três vezes por semana durante 12 semanas.
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O treinamento cardiovascular será realizado em sessões supervisionadas e em pequenos grupos de 2 a 5 pessoas no local do estudo.
O treinamento é realizado em um cicloergômetro a 60% da potência de pico (Wmáx) por 30 minutos (ou seja, 5 minutos de aquecimento, 20 minutos a 60% da Wmáx, 5 minutos de desaquecimento) três vezes por semana durante doze semanas. .
O programa de exercícios será aumentado em 5 min (máx.
55 min) e 5% de intensidade (em Watt) a cada duas semanas.
Se os participantes relatarem uma taxa subjetiva de esforço percebido (RPE; escala de Borg 6-20) muito baixa (ou seja, escala de Borg ≤ 11) ou muito alta (ou seja, escala de Borg ≥ 16), a intensidade será aumentada ou diminuída até que os níveis alvo sejam atendido (ou seja, escala de Borg 12-15).
Durante o treinamento, serão monitorados frequência cardíaca, intensidade (em Watt) e PSE.
Os participantes que faltarem às sessões de treinamento terão uma semana adicional para realizar até três sessões de treinamento.
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Comparador Ativo: alongamento
O grupo de controle ativo realizará um treinamento de alongamento três vezes por semana durante 12 semanas.
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O treinamento de alongamento será realizado em sessões supervisionadas e em pequenos grupos de 2 a 5 pessoas no local do estudo.
O treinamento de alongamento consiste em exercícios de flexibilidade deitado, sentado e em pé (de acordo com as recomendações da American Parkinson's Disease Foundation e da Parkinson Society Canada) por 30 min (ou seja, 5 min de aquecimento, 20 min da parte principal, 5 min resfriamento) três vezes por semana durante doze semanas.
O programa de exercícios será aumentado em 5 min (ou seja, adicionando repetições e exercícios adicionais; máx.
55 min) a cada duas semanas.
A intensidade dos exercícios de alongamento será avaliada pela taxa subjetiva de tensão muscular percebida em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e será moderada definida como 5 a 7 na VAS.
Durante o treinamento VAS, frequência cardíaca e RPE serão monitorados.
Os participantes que faltarem às sessões de treinamento terão uma semana adicional para realizar até três sessões de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de aprendizagem global de memória processual não declarativa (aprendizado de sequência motora) - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para avaliar a formação de memória não declarativa (procedural), será utilizada uma tarefa de direcionamento serial visuomotor (VSTT), que é amplamente aplicada para estudar a aprendizagem de sequência motora.
Uma pontuação global de aprendizagem motora (ou seja, mudança [relativa] desde o início da codificação até o teste de recordação de 24 horas) será calculada para movimentos explícitos (isto é, movimentos antecipatórios corretos definidos como movimentos com tempos de início menores do que em testes aleatórios e direcionados para o alvo correto [ erro direcional na velocidade de pico <22 °]) e implícito (ou seja, erro espacial para o alvo definido como a distância mais curta do ponto final do movimento do centro do alvo) componentes do aprendizado da sequência motora e a mudança (delta) no motor global as pontuações de aprendizagem da pré à pós-avaliação serão analisadas.
Portanto, duas medidas de resultados do VSTT são consideradas para responder à questão principal da pesquisa: (i) mudança na pontuação de aprendizagem motora global explícita e (ii) mudança na pontuação de aprendizagem motora global implícita da pré para a pós-avaliação.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Codificação e consolidação de memória processual não declarativa (aprendizado de sequência motora) - Tarefa de direcionamento serial visuomotor (VSTT)
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Avaliar os efeitos nos diferentes processos de formação de memória não declarativa (procedimental), a codificação (ou seja, mudança relativa no desempenho do início ao fim da prática) e consolidação (ou seja, mudança relativa no desempenho do final da prática até 24h). teste de evocação) da sequência motora serão investigados para os componentes implícitos e explícitos, respectivamente.
Isto resulta em quatro variáveis de resultados secundários para o VSTT: (i) mudança na codificação do componente explícito da pré para a pós-avaliação; (ii) alteração na codificação do componente implícito da pré para a pós-avaliação; (iii) alteração na consolidação da componente explícita da pré-avaliação para a pós-avaliação; (iv) alteração na consolidação da componente implícita de pré para pós-avaliação.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Memória declarativa episódica (aprendizagem verbal) - Rey Auditory Verbal Learning Test
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para avaliar os efeitos na memória declarativa (episódica), será utilizada a versão alemã do Rey Auditory Verbal Learning Test.
Semelhante à memória não declarativa (procedural) (i) a mudança na pontuação global de aprendizagem episódica (ou seja, palavras lembradas corretamente no teste de recordação de 24 horas) do pré para o pós-intervenção será analisada em uma primeira etapa seguida por uma análise separada de (ii) a mudança na codificação (ou seja, palavras lembradas corretamente depois de ouvir cinco vezes a lista de palavras) do pré para o pós-intervenção e (iii) a mudança na consolidação (ou seja, mudança nas palavras lembradas corretamente do final da codificação para teste de recordação) do pré ao pós-intervenção.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Função cognitiva
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para avaliar os efeitos na função cognitiva, os domínios: (i) memória de curto prazo (Digit and Spatial Span Task forward: comprimento da sequência de dígitos/locais reproduzida corretamente), (ii) memória de trabalho (Digit and Spatial Span Task forward: comprimento da sequência de dígitos/locais reproduzida corretamente), (ii) memória de trabalho (Digit and Spatial Span Task forward: comprimento da sequência de dígitos/locais reproduzida corretamente), (iii) inibição (pontuação de interferência do teste Stroop: número de cores nomeadas corretamente na condição de palavra-cor em comparação com a pontuação prevista da palavra-cor) e (vi) flexibilidade cognitiva (Trilha Fazendo a pontuação de flexibilidade da trilha do Teste A e B: o tempo para concluir o teste B em comparação com o teste A) será avaliado.
Uma pontuação composta incluindo todos os domínios para analisar a mudança na função cognitiva global da pré para a pós-avaliação será calculada seguida por uma análise separada da mudança nas pontuações dos testes individuais da pré para a pós-avaliação.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Aptidão cardiovascular
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para evacuar os efeitos na aptidão cardiorrespiratória, um teste de exercício graduado (GXT) em cicloergômetro com espiroergometria será realizado e a mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) do pré para o pós-intervenção será analisada.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Eficiência objetiva do sono
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para avaliar os efeitos na qualidade objetiva do sono, será avaliada a mudança na eficiência do sono da pré para a pós-avaliação usando actigrafia de pulso (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; EUA).
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Distúrbio subjetivo do sono
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para avaliar os efeitos na qualidade subjetiva do sono, será avaliada a mudança nos distúrbios subjetivos do sono relacionados à doença desde a pré até a pós-avaliação usando a pontuação total da Escala 2 do Sono da Doença de Parkinson (PDDS-2).
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Nível de concentração sanguínea do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Para avaliar os efeitos sobre o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), amostras de sangue sérico em repouso serão coletadas e a mudança da pré para a pós-avaliação será analisada.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis adicionais de memória processual não declarativa (aprendizado de sequência motora) - Tarefa de direcionamento serial visuomotor (VSTT)
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Além do (a) número de movimentos antecipatórios corretos e (b) erro espacial para o alvo (ou seja, resultados primários), (i) tempo de início (ou seja, tempo entre a exibição do alvo e o início do movimento), (ii) tempo de movimento (ou seja, tempo do início ao fim do movimento), (iii) velocidade de pico, (iv) erro direcional na velocidade de pico (ou seja, desvio angular entre a trajetória de movimento real e ideal na velocidade de pico), (v) erro espacial para movimento ideal (ou seja, a raiz do erro quadrático médio entre a trajetória de movimento real e ideal) e (vi) a área normalizada do caminho da mão (ou seja, a área delimitada pelo movimento para fora e para dentro dividida pelo comprimento do caminho ao quadrado) serão inspecionadas para analisar questões relacionadas à prática. mudanças nas características temporais e cinemáticas do movimento.
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Características sociodemográficas e físicas
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Sintomas não motores (experiências não motoras da vida diária) - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte I
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (UPDRS) Pontuação total da Parte I (0-52)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Sintomas motores (exame motor) - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (UPDRS) Parte III pontuação total (0-132)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Medicação diária total - Dose diária equivalente de levodopa
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Dose diária equivalente total de levodopa (LEDD) em mg
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Estado cognitivo - Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30 pontos)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Qualidade de vida - Questionário da Doença de Parkinson-39
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Pontuações das dimensões do Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) (0-100) e pontuação total (0-100)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Qualidade objetiva do sono
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Actigrafia (acelerômetro de pulso para sete dias e noites): latência para o início do sono, tempo total de sono, despertar após o início do sono, número de despertares
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (0-21 pontos)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Sonolência diurna
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (0-10 pontos)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Gravidade da depressão - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI) (0-63)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Gravidade da ansiedade - Índice de Ansiedade de Beck
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Pontuação total do Índice de Ansiedade de Beck (BAI) (0-63)
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Atividade física objetiva
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Actigrafia (acelerômetro de pulso por sete dias): volume total de atividade física, passos por dia, minutos gastos em diferentes níveis de intensidade, contagens diárias totais de magnitude vetorial
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Atividade física subjetiva na semana passada
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - formato abreviado: horas MET por semana
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Atividade física subjetiva nas últimas quatro semanas
Prazo: Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Questionário Alemão de Atividade Física 50+ (PAQ Alemão 50+): horas MET por semana
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Semana 1-2: pré-avaliação (linha de base dentro de duas semanas antes da intervenção), Semana 15-16: pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
- Investigador principal: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMCo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados após a conclusão do estudo e publicação dos resultados primários (presumivelmente via OpenScienceFramework - OSF; https://osf.io/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação do desfecho primário por pelo menos dez anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
dados abertos (presumivelmente licença CC-BY Attribution 4.0 International)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .