Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния физических упражнений на память и познание при болезни Паркинсона (EMCo)

28 августа 2024 г. обновлено: Simon Steib, Heidelberg University
Целью исследования является оценка влияния сердечно-сосудистых (аэробных) тренировок на формирование памяти и когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, либо выполняющих сердечно-сосудистую тренировку (экспериментальная группа), либо растяжку (контрольная группа) в течение двенадцати недель три раза в неделю. Основная цель — изучить, улучшает ли умеренно интенсивная сердечно-сосудистая тренировка (MICT) формирование процедурной памяти (основной результат) по сравнению с растяжкой. Вторичные исходы включают формирование эпизодической памяти, когнитивные функции, кардиореспираторную работоспособность, качество сна и уровни концентрации нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо инвалидизирующих кардинальных двигательных симптомов, распространенной клинической особенностью болезни Паркинсона (БП) являются немоторные симптомы. Эти немоторные симптомы включают, среди прочего, снижение когнитивных функций и дефицит памяти. Растущее количество данных свидетельствует о том, что сердечно-сосудистая тренировка может вызвать функциональные и структурные изменения в мозге, которые могут привести к улучшению когнитивных функций, включая память. Хотя данные в основном получены в результате изучения грызунов и здоровых популяций, сердечно-сосудистые упражнения могут также противодействовать снижению когнитивных функций и дефициту памяти у людей с болезнью Паркинсона (БЛП). Таким образом, основная цель исследования — изучить влияние двенадцатинедельной тренировки сердечно-сосудистой системы на формирование памяти при ЛЛП.

В рандомизированном контролируемом исследовании 60 человек с легкой и умеренной болезнью Паркинсона (т. е. Хён и Яр ≤3) будут либо выполнять сердечно-сосудистую тренировку умеренной интенсивности (экспериментальная группа), либо растяжку (контрольная группа) в течение двенадцати недель (три раза в неделю, всего 36 тренировок; продолжительность одной тренировки от 30 до 55 мин). Участники будут выполнять задание на процедурную память до и после вмешательства, чтобы проанализировать влияние на формирование недекларативной памяти (основной результат). Кроме того, вторичный и исследовательский анализы будут включать оценку формирования эпизодической памяти, когнитивных функций, кардиореспираторной работоспособности, качества сна и уровня концентрации BDNF в крови. Результаты настоящего исследования вносят вклад в текущую дискуссию о нейропластических эффектах сердечно-сосудистой тренировки и могут иметь важное значение для нейрореабилитации при ЛПВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь Паркинсона
  • Стадия заболевания ≤3 по шкале Хёна и Яра
  • Возраст от 50 - 80 лет
  • Наивность к задачам на память (основные результаты)
  • Умение самостоятельно стоять и проходить не менее 10 метров.

Критерии исключения:

  • Атипичный паркинсонизм
  • Значительный уровень когнитивных нарушений (т. е. Монреальская когнитивная оценка <21)
  • Глубокая стимуляция мозга или кардиостимулятор мозга
  • Диагностированное психическое заболевание
  • Известные клинически значимые неврологические, внутренние или ортопедические состояния, помимо паркинсонизма, которые могут помешать парадигме упражнений.
  • Превышение рекомендуемого уровня сердечно-сосудистых упражнений для пожилых людей (т. е. сердечно-сосудистых упражнений, выполняемых ≥150 минут в неделю умеренной интенсивности или ≥75 минут в неделю высокой интенсивности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сердечно-сосудистая тренировка
Экспериментальная группа будет выполнять тренировку сердечно-сосудистой системы три раза в неделю в течение 12 недель.
Поведенческий: сердечно-сосудистая тренировка
Сердечно-сосудистая тренировка будет проводиться на занятиях под наблюдением и в небольших группах по 2–5 человек в исследовательском центре. Тренировка проводится на велоэргометре при 60% максимальной выходной мощности (Wmax) в течение 30 минут (т.е. 5 минут разминки, 20 минут при 60% Wmax, 5 минут заминки) три раза в неделю в течение двенадцати недель. . Программа упражнений будет увеличена на 5 минут (макс. 55 минут) и 5% интенсивности (в ваттах) каждые две недели. Если участники сообщают о слишком низкой (т. е. шкале Борга ≤ 11) или слишком высокой (т. е. шкале Борга ≥ 16) субъективной степени воспринимаемого напряжения (RPE; шкала Борга 6–20), интенсивность будет увеличиваться или уменьшаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые уровни. встретились (т. е. по шкале Борга 12–15). Во время тренировки будут контролироваться частота сердечных сокращений, интенсивность (в ваттах) и RPE. Участникам, пропустившим тренировки, будет предложена дополнительная неделя для проведения до трех тренировок.
Активный компаратор: растягивание
Активная контрольная группа будет выполнять тренировки по растяжке три раза в неделю в течение 12 недель.
Поведенческий: растягивание
Тренировки по растяжке будут проводиться на занятиях под присмотром и в небольших группах по 2–5 человек на месте проведения исследования. Тренировка по растяжке состоит из упражнений на гибкость лежа, сидя и стоя (в соответствии с рекомендациями Американского фонда борьбы с болезнью Паркинсона и Общества Паркинсона Канады) в течение 30 минут (т. е. 5 минут разминки, 20 минут основной части, 5 минут заминка) три раза в неделю в течение двенадцати недель. Программа упражнений будет увеличена на 5 минут (т.е. добавлены дополнительные повторения и упражнения; макс. 55 мин) каждые две недели. Интенсивность упражнений на растяжку будет оцениваться по субъективной шкале воспринимаемого мышечного напряжения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 и будет определяться как умеренная от 5 до 7 по ВАШ. Во время тренировки будут контролироваться ВАШ, частота сердечных сокращений и RPE. Участникам, пропустившим тренировки, будет предложена дополнительная неделя для проведения до трех тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный показатель обучения недекларативной процедурной памяти (обучение двигательной последовательности) — задача зрительно-моторного последовательного таргетинга (VSTT)
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Для оценки формирования недекларативной (процедурной) памяти будет использоваться задача зрительно-моторной последовательной ориентации (VSTT), которая широко применяется для изучения обучения двигательным последовательностям. Общий балл двигательного обучения (т. е. [относительное] изменение от начала кодирования до 24-часового теста на припоминание) будет рассчитываться для явных (т. е. правильных упреждающих движений, определяемых как движения со временем начала меньше, чем в случайных испытаниях, и направленных на правильную цель [ ошибка направления при максимальной скорости <22°]) и неявные (т. е. пространственная ошибка до цели, определяемая как кратчайшее расстояние конечной точки движения от центра цели) компоненты обучения последовательности движений и изменение (дельта) в общем двигателе Будут проанализированы результаты обучения от до и после оценивания. Таким образом, считается, что два показателя результатов VSTT отвечают на основной вопрос исследования: (i) изменение явного глобального показателя двигательного обучения и (ii) изменение неявного глобального показателя двигательного обучения от до и после оценки.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кодирование и консолидация недекларативной процедурной памяти (обучение двигательной последовательности) - задача зрительно-моторного последовательного нацеливания (VSTT)
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Чтобы оценить влияние на различные процессы формирования недекларативной (процедурной) памяти, необходимо кодирование (т. е. относительное изменение производительности от начала до конца практики) и консолидацию (т. е. относительное изменение производительности от конца практики до 24-часового периода). тест на припоминание) моторной последовательности будут исследованы на предмет неявного и явного компонентов соответственно. Это приводит к четырем вторичным переменным результата для VSTT: (i) изменение кодирования явного компонента от оценки до и после; (ii) изменение кодирования неявного компонента с предварительной оценки на последующую; (iii) изменение консолидации явного компонента с предварительной оценки на последующую; (iv) изменение консолидации неявного компонента от до-оценки к пост-оценке.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Декларативная, эпизодическая память (вербальное обучение) - тест Рей на слуховое вербальное обучение
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Для оценки влияния на декларативную (эпизодическую) память будет использоваться немецкая версия теста слухового вербального обучения Рея. Подобно недекларативной (процедурной) памяти (i) изменение общего показателя эпизодического обучения (т. е. правильно воспроизведенных слов при 24-часовом тесте на запоминание) от до и после вмешательства будет проанализировано на первом этапе, за которым последует отдельный анализ. (ii) изменения в кодировке (т. е. правильно вызванных слов после пятикратного прослушивания списка слов) от до вмешательства к после вмешательства и (iii) изменения в консолидации (т. е. изменения в правильно вспоминаемых словах от конца кодирования до тест на припоминание) от до и после вмешательства.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Когнитивная функция
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Чтобы оценить влияние на когнитивные функции, домены: (i) кратковременная память (задача с цифрами и пространственным диапазоном вперед: длина правильно воспроизведенной последовательности цифр/мест), (ii) рабочая память (задача с цифрами и пространственным диапазоном назад: длина правильно воспроизведенной последовательности цифр/локаций), (iii) торможение (показатель интерференции по тесту Струпа: количество правильно названных цветов в условии цветного слова по сравнению с предсказанным показателем цветового слова) и (vi) когнитивная гибкость (Trail Выставление оценки гибкости тестов A и B: будет оцениваться время выполнения теста B по сравнению с тестом A). Будет рассчитана совокупная оценка, включающая все области, для анализа изменений в глобальной когнитивной функции от до и после оценки, после чего будет проведен отдельный анализ изменений в результатах отдельных тестов от до и после оценки.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Чтобы устранить влияние на кардиореспираторную работоспособность, будет проведен ступенчатый тест с физической нагрузкой (GXT) на велоэргометре со спироэргометрией и проанализировано изменение пикового потребления кислорода (VO2peak) от до и после вмешательства.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Чтобы оценить влияние на объективное качество сна, будет оценено изменение эффективности сна от до и после оценки с использованием наручной актиграфии (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Пенсакола; США).
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Субъективное нарушение сна
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Чтобы оценить влияние на субъективное качество сна, будет оценено изменение субъективных нарушений сна, связанных с заболеванием, от до и после оценки с использованием общего балла по шкале сна 2 при болезни Паркинсона (PDDS-2).
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Уровень концентрации нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Чтобы оценить влияние на нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), будут собраны образцы сыворотки крови в состоянии покоя и проанализированы изменения от предварительной оценки к последующей.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недекларативная процедурная память (обучение двигательной последовательности), дополнительные переменные - Задача зрительно-моторного последовательного нацеливания (VSTT)
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
В дополнение к (а) количеству правильных упреждающих движений и (б) пространственной ошибке достижения цели (т. е. первичным результатам), (i) времени начала (т. е. времени между отображением цели и началом движения), (ii) времени движения (т. е. время от начала до конца движения), (iii) пиковая скорость, (iv) ошибка направления при максимальной скорости (т. е. угловое отклонение между реальной и идеальной траекторией движения при максимальной скорости), (v) пространственная ошибка относительно идеального движения (т. е. среднеквадратическая ошибка между реальной и идеальной траекторией движения), и (vi) нормализованная площадь траектории движения руки (т. е. площадь, охватываемая внешним и движущимся движением, деленная на квадрат длины пути) будет проверяться для анализа, связанного с практикой. изменение временных и кинематических характеристик движения.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Социально-демографические и физические характеристики
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
  1. Возраст, биологический пол
  2. Годы обучения
  3. Рост, вес, индекс массы тела
  4. Рукность (Эдинбургский инвентарь рукорукости)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Немоторные симптомы (немоторные переживания в повседневной жизни) - Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть I
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS) Общества двигательных расстройств, часть I, общий балл (0–52)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Двигательные симптомы (моторное обследование) — Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS) Общества двигательных расстройств, часть III, общий балл (0–132)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Общее количество суточного приема – эквивалентная суточная доза леводопы
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Суммарная эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) в мг
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Когнитивный статус - Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Общий балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (0–30 баллов)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Качество жизни – Анкета по болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Опросник по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39), баллы по параметрам (0–100) и общий балл (0–100)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Объективное качество сна
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Актиграфия (наручный акселерометр в течение семи дней и ночей): латентность начала сна, общее время сна, пробуждение после начала сна, количество пробуждений.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (0–21 балл)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Дневная сонливость
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Общий балл по шкале сонливости Эпворта (ESS) (0–10 баллов)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Тяжесть депрессии - Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Общий балл по опроснику депрессии Бека (BDI) (0–63)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Тяжесть тревоги – Индекс тревоги Бека
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Общий балл индекса тревожности Бека (BAI) (0–63)
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Актиграфия (наручный акселерометр в течение семи дней): общий объем физической активности, количество шагов в день, минуты, проведенные при различных уровнях интенсивности, общий подсчет дневных векторных величин.
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Субъективная физическая активность на прошлой неделе
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Международный вопросник по физической активности (IPAQ) – краткая форма: часов MET в неделю
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Субъективная физическая активность за последние четыре недели
Временное ограничение: Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)
Немецкий опросник по физической активности 50+ (Немецкий PAQ 50+): часов MET в неделю
Недели 1–2: предварительная оценка (исходный уровень в течение двух недель до вмешательства), недели 15–16: последующая оценка (в течение двух недель после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Главный следователь: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMCo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут предоставлены после завершения исследования и публикации первичных результатов (предположительно через OpenScienceFramework – OSF; https://osf.io/).

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации первичного результата в течение не менее десяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

открытые данные (предположительно CC-BY Attribution 4.0 Международная лицензия)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться