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Esplorando gli effetti dell'esercizio fisico sulla memoria e sulla cognizione nella malattia di Parkinson (EMCo)

28 agosto 2024 aggiornato da: Simon Steib, Heidelberg University
Lo studio mira a valutare gli effetti dell'allenamento cardiovascolare (aerobico) sulla formazione della memoria e sulla funzione cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che eseguiranno allenamento cardiovascolare (gruppo sperimentale) o stretching (gruppo di controllo) per dodici settimane, tre volte a settimana. L'obiettivo principale è esaminare se l'allenamento cardiovascolare moderato-intenso (MICT) migliora la formazione della memoria procedurale (risultato primario) rispetto allo stretching. Gli esiti secondari comprendono la formazione della memoria episodica, la funzione cognitiva, l'idoneità cardiorespiratoria, la qualità del sonno e i livelli di concentrazione ematica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ai sintomi motori cardinali invalidanti, i sintomi non motori sono una caratteristica clinica comune della malattia di Parkinson (MdP). Questi sintomi non motori includono, tra gli altri, declino cognitivo e deficit di memoria. Un numero crescente di prove suggerisce che l’allenamento cardiovascolare ha il potenziale per indurre cambiamenti funzionali e strutturali del cervello che possono tradursi in un miglioramento delle funzioni cognitive, inclusa la memoria. Sebbene i dati provengano principalmente dallo studio di roditori e popolazioni sane, l’esercizio cardiovascolare potrebbe anche contrastare il declino cognitivo e i deficit di memoria nelle persone con malattia di Parkinson (pwPD). Pertanto, lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti di un allenamento cardiovascolare di dodici settimane sulla formazione della memoria nei pazienti con malattia di Parkinson.

In uno studio randomizzato e controllato, 60 persone con malattia di Parkinson da lieve a moderata (cioè Hoehn & Yahr ≤3) eseguiranno un allenamento cardiovascolare di intensità moderata (gruppo sperimentale) o stretching (gruppo di controllo) per dodici settimane (tre volte a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento; durata per sessione di allenamento da 30 a 55 min). I partecipanti eseguiranno un compito di memoria procedurale prima e dopo l'intervento per analizzare gli effetti sulla formazione della memoria non dichiarativa (risultato primario). Inoltre, le analisi secondarie ed esplorative includeranno la valutazione della formazione della memoria episodica, della funzione cognitiva, dell'idoneità cardiorespiratoria, della qualità del sonno e dei livelli di concentrazione nel sangue di BDNF. I risultati del presente studio contribuiscono all’attuale discussione sugli effetti neuroplastici dell’allenamento cardiovascolare e possono avere importanti implicazioni per la neuroriabilitazione nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson
  • Stadio della malattia ≤3 sulla scala Hoehn & Yahr
  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Ingenuo ai compiti di memoria (risultati primari)
  • Capacità di stare in piedi e camminare per almeno 10 metri in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico
  • Livello significativo di deterioramento cognitivo (ad esempio, Montreal Cognitive Assessment <21)
  • Stimolazione cerebrale profonda o pacemaker cerebrale
  • Malattia psichiatrica diagnosticata
  • Condizioni neurologiche, interne o ortopediche clinicamente rilevanti note oltre al parkinsonismo che potrebbero interferire con il paradigma dell'esercizio
  • Superamento del livello raccomandato di esercizio cardiovascolare per gli anziani (vale a dire, esercizio cardiovascolare svolto ≥ 150 minuti a settimana di intensità moderata o ≥ 75 minuti a settimana di intensità vigorosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento cardiovascolare
Il gruppo sperimentale eseguirà un allenamento cardiovascolare tre volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: allenamento cardiovascolare
L'allenamento cardiovascolare verrà eseguito in sessioni supervisionate e in piccoli gruppi di 2-5 persone presso il sito di studio. L'allenamento viene eseguito su un cicloergometro al 60% della potenza di picco (Wmax) per 30 minuti (ovvero 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti al 60% Wmax, 5 minuti di defaticamento) tre volte a settimana per dodici settimane . Il programma di esercizi verrà aumentato di 5 minuti (max. 55 min) e il 5% di intensità (in Watt) ogni due settimane. Se i partecipanti segnalano un tasso soggettivo di sforzo percepito (RPE; scala di Borg 6-20) troppo basso (cioè scala di Borg ≤ 11) o troppo alto (cioè scala di Borg ≥ 16) l'intensità verrà aumentata o diminuita fino a raggiungere i livelli target incontrato (cioè scala Borg 12-15). Durante l'allenamento verranno monitorati frequenza cardiaca, intensità (in Watt) e RPE. Ai partecipanti che mancano alle sessioni di formazione verrà offerta una settimana aggiuntiva per eseguire fino a tre sessioni di formazione.
Comparatore attivo: allungamento
Il gruppo di controllo attivo eseguirà un allenamento di stretching tre volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: allungamento
L'allenamento di stretching verrà eseguito in sessioni supervisionate e in piccoli gruppi di 2-5 persone presso il sito di studio. L'allenamento di stretching consiste in esercizi di flessibilità sdraiati, seduti e in piedi (secondo le raccomandazioni dell'American Parkinson's Disease Foundation e della Parkinson Society Canada) per 30 minuti (ovvero 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di parte principale, 5 minuti di riscaldamento raffreddamento) tre volte a settimana per dodici settimane. Il programma di esercizi verrà aumentato di 5 minuti (ovvero aggiungendo ulteriori ripetizioni ed esercizi; max. 55 min) ogni due settimane. L'intensità degli esercizi di stretching sarà valutata in base al tasso soggettivo di tensione muscolare percepita su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e sarà moderata definita come da 5 a 7 sulla VAS. Durante l'allenamento verranno monitorati VAS, frequenza cardiaca e RPE. Ai partecipanti che mancano alle sessioni di formazione verrà offerta una settimana aggiuntiva per eseguire fino a tre sessioni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di apprendimento globale della memoria procedurale non dichiarativa (apprendimento di sequenze motorie) - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare la formazione della memoria non dichiarativa (procedurale), verrà utilizzato un Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT), ampiamente applicato per studiare l'apprendimento delle sequenze motorie. Verrà calcolato un punteggio di apprendimento motorio globale (cioè il cambiamento [relativo] dall'inizio della codifica al test di richiamo di 24 ore) per movimenti anticipatori espliciti (cioè corretti definiti come movimenti con tempi di insorgenza inferiori rispetto a quelli delle prove casuali e diretti al bersaglio corretto). errore direzionale alla velocità di picco <22°]) e componenti impliciti (cioè errore spaziale rispetto al target definito come la distanza più breve del punto finale del movimento dal centro del target) dell'apprendimento della sequenza motoria e del cambiamento (delta) nel motore globale verranno analizzati i punteggi di apprendimento dal pre al post valutazione. Pertanto, si ritiene che due misure di risultato del VSTT rispondano alla domanda di ricerca primaria: (i) cambiamento nel punteggio di apprendimento motorio globale esplicito e (ii) cambiamento nel punteggio di apprendimento motorio globale implicito da pre a post-valutazione.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Codifica e consolidamento della memoria procedurale non dichiarativa (apprendimento di sequenze motorie) - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Valutare gli effetti sui diversi processi di formazione della memoria non dichiarativa (procedurale), la codifica (cioè il cambiamento relativo nella prestazione dall'inizio alla fine della pratica) e il consolidamento (cioè il cambiamento relativo nella prestazione dalla fine della pratica alle 24 ore). test di richiamo) della sequenza motoria verranno studiate rispettivamente le componenti implicita ed esplicita. Ciò si traduce in quattro variabili di risultato secondarie per il VSTT: (i) cambiamento nella codifica della componente esplicita da pre a post valutazione; (ii) cambio di codifica della componente implicita da pre a post valutazione; (iii) variazione del consolidamento della componente esplicita da pre a post valutazione; (iv) variazione del consolidamento della componente implicita da pre a post valutazione.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Memoria dichiarativa episodica (apprendimento verbale) - Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare gli effetti sulla memoria dichiarativa (episodica), verrà utilizzata la versione tedesca del Rey Auditory Verbal Learning Test. Similmente alla memoria non dichiarativa (procedurale) (i), il cambiamento nel punteggio globale di apprendimento episodico (vale a dire, parole correttamente ricordate al test di richiamo di 24 ore) da pre a post intervento sarà analizzato in una prima fase seguita da un'analisi separata di (ii) il cambiamento nella codifica (cioè, parole correttamente ricordate dopo aver ascoltato cinque volte l'elenco di parole) da prima a dopo l'intervento e (iii) il cambiamento nel consolidamento (cioè, cambiamento nelle parole correttamente ricordate dalla fine della codifica a test di richiamo) dal pre al post intervento.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare gli effetti sulla funzione cognitiva, i domini: (i) memoria a breve termine (Digit e Spatial Span Task in avanti: lunghezza della sequenza correttamente riprodotta di cifre/locazioni), (ii) memoria di lavoro (Digit e Spatial Span Task all'indietro: lunghezza della sequenza correttamente riprodotta di cifre/posizioni), (iii) inibizione (punteggio di interferenza del test di Stroop: numero di colori denominati correttamente nella condizione parola-colore rispetto al punteggio parola-colore previsto) e (vi) flessibilità cognitiva (Trail Effettuando il punteggio di flessibilità del percorso Test A e B: verrà valutato il tempo necessario per completare il test B rispetto al test A). Verrà calcolato un punteggio composito comprendente tutti i domini per analizzare il cambiamento nella funzione cognitiva globale dal pre al post valutazione, seguito da un'analisi separata della variazione dei punteggi dei singoli test dal pre al post valutazione.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Fitness cardiovascolare
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare gli effetti sulla capacità cardiorespiratoria, verrà eseguito un test da sforzo graduale (GXT) su un cicloergometro con spiroergometria e verrà analizzata la variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) dal pre al post intervento.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Efficienza oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare gli effetti sulla qualità oggettiva del sonno, verrà valutata la variazione dell'efficienza del sonno da pre a post-valutazione utilizzando l'actigrafia indossata dal polso (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; USA).
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Disturbi soggettivi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare gli effetti sulla qualità soggettiva del sonno, sarà valutata la variazione dei disturbi soggettivi del sonno legati alla malattia da pre a post-valutazione utilizzando il punteggio totale della Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDDS-2).
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Livello di concentrazione nel sangue del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Per valutare gli effetti sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), verranno raccolti campioni di sangue sierico a riposo e verrà analizzata la variazione dal pre al post-valutazione.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria procedurale non dichiarativa (apprendimento di sequenze motorie) ulteriori variabili - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Oltre a (a) numero di movimenti anticipatori corretti e (b) errore spaziale rispetto al target (ovvero, risultati primari), (i) tempo di inizio (ovvero, tempo tra la visualizzazione del target e l'inizio del movimento verso l'esterno), (ii) tempo di movimento (ovvero, tempo dall'inizio alla fine del movimento), (iii) velocità di picco, (iv) errore direzionale alla velocità di picco (ovvero, deviazione angolare tra la traiettoria di movimento reale e ideale alla velocità di picco), (v) errore spaziale rispetto al movimento ideale (vale a dire, errore quadratico medio tra la traiettoria di movimento reale e quella ideale) e (vi) l'area del percorso della mano normalizzata (vale a dire, l'area racchiusa tra il movimento in uscita e in movimento divisa per la lunghezza del percorso al quadrato) sarà ispezionata per analizzare le attività legate alla pratica cambiamenti nelle caratteristiche temporali e cinematiche del movimento.
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Caratteristiche sociodemografiche e fisiche
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
  1. Età, sesso biologico
  2. Anni di istruzione
  3. Altezza, peso, indice di massa corporea
  4. Manualità (Inventario della manualità di Edimburgo)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Sintomi non motori (esperienze non motorie della vita quotidiana) - Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte I
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale della Parte I della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (0-52)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Sintomi motori (esame motorio) - Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III (0-132)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Farmaco giornaliero totale: dose giornaliera equivalente di levodopa
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Dose giornaliera equivalente totale di levodopa (LEDD) in mg
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Stato cognitivo - Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 punti)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Qualità della vita - Questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggi della dimensione Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) (0-100) e punteggio totale (0-100)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Actigrafia (accelerometro da polso per sette giorni e sette notti): latenza dell'addormentamento, durata totale del sonno, veglia dopo l'addormentamento, numero di risvegli
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (0-21 punti)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (0-10 punti)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Gravità della depressione – Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) (0-63)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Gravità dell'ansia - Indice di ansia di Beck
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Punteggio totale dell'indice di ansia di Beck (BAI) (0-63)
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Actigrafia (accelerometro da polso per sette giorni): volume totale di attività fisica, passi al giorno, minuti trascorsi a diversi livelli di intensità, conteggi totali giornalieri della magnitudo vettoriale
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Attività fisica soggettiva la scorsa settimana
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - forma breve: ore MET settimanali
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
L'attività fisica soggettiva dura quattro settimane
Lasso di tempo: Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)
Questionario tedesco sull'attività fisica 50+ (PAQ tedesco 50+): ore MET a settimana
Settimana 1-2: pre-valutazione (basale entro due settimane prima dell'intervento), Settimana 15-16: post-valutazione (entro due settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Investigatore principale: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMCo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari (presumibilmente tramite OpenScienceFramework - OSF; https://osf.io/).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dell'esito primario per almeno dieci anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dati aperti (presumibilmente licenza CC-BY Attribuzione 4.0 Internazionale)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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