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探索运动对帕金森病记忆和认知的影响 (EMCo)

2024年8月28日 更新者：Simon Steib、Heidelberg University
该研究旨在评估心血管（有氧）训练对帕金森病患者记忆形成和认知功能的影响。 参与者将被随机分配到两组中的一组，进行心血管训练（实验组）或伸展运动（对照组），为期十二周，每周三次。 主要目的是检查与拉伸相比，中等强度心血管训练 (MICT) 是否可以改善程序性记忆形成（主要结果）。 次要结果包括情景记忆形成、认知功能、心肺健康、睡眠质量和脑源性神经营养因子（BDNF）血液浓度水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

除了导致失能的主要运动症状外，非运动症状也是帕金森病 (PD) 的常见临床特征。 这些非运动症状包括认知能力下降和记忆缺陷等。 越来越多的证据表明，心血管训练有可能引起大脑功能和结构的变化，从而转化为改善认知功能，包括记忆力。 虽然数据主要来自对啮齿动物和健康人群的研究，但有氧运动也可能抵消帕金森病 (pwPD) 患者的认知能力下降和记忆缺陷。 因此，该研究的主要目的是调查十二周的心血管训练对 pwPD 记忆形成的影响。

在一项随机对照试验中，60 名轻度至中度 PD 患者（即 Hoehn & Yahr ≤3）将进行中等强度的心血管训练（实验组）或拉伸（对照组），持续 12 周（每周 3 次，总计36 次训练；每次训练持续时间 30 至 55 分钟）。 参与者将在干预前后执行程序性记忆任务，以分析对非陈述性记忆形成的影响（主要结果）。 此外，二次和探索性分析将包括情景记忆形成、认知功能、心肺健康、睡眠质量和 BDNF 血液浓度水平的评估。 本研究的结果有助于当前关于心血管训练的神经可塑性影响的讨论，并可能对 pwPD 的神经康复具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊帕金森病
  • Hoehn & Yahr 分级疾病阶段 ≤3
  • 年龄范围50-80岁
  • 幼稚的记忆任务（主要结果）
  • 能够独立站立和行走至少10米

排除标准：

  • 非典型帕金森病
  • 严重程度的认知障碍（即蒙特利尔认知评估<21）
  • 深部脑刺激或脑起搏器
  • 确诊患有精神疾病
  • 除帕金森病外，已知的临床相关神经、内科或骨科疾病会干扰运动模式
  • 超过老年人推荐的心血管运动水平（即每周进行≥150分钟中等强度的心血管运动或每周≥75分钟高强度心血管运动）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心血管训练
实验组将在12周内每周进行3次心血管训练。
行为的：心血管训练
心血管训练将在研究地点以 2-5 人的小组形式在监督下进行。 训练在自行车测功机上以 60% 峰值功率输出 (Wmax) 进行 30 分钟（即 5 分钟热身，20 分钟 60% Wmax，5 分钟放松），每周 3 次，持续 12 周。 锻炼计划将增加 ​​5 分钟（最多 5 分钟） 55 分钟）和每两周 5% 的强度（以瓦特为单位）。 如果参与者报告太低（即，博格量表 ≤ 11）或太高（即，博格量表 ≥ 16），主观感知用力率（RPE；博格量表 6-20）强度将增加或减少，直到达到目标水平。符合（即博格等级 12-15）。 在训练期间，将监测心率、强度（瓦特）和 RPE。 缺席培训课程的参与者将获得额外一周的时间来进行最多三堂培训课程。
有源比较器：拉伸
主动对照组将在 12 周内每周进行 3 次伸展训练。
行为的：拉伸
伸展训练将在研究地点以 2-5 人的小组形式在监督下进行。 伸展训练包括卧位、坐位、站立灵活性练习（根据美国帕金森病基金会和加拿大帕金森协会的建议）30分钟（即5分钟热身、20分钟主要部分、5分钟）冷却）每周三次，持续十二周。 锻炼计划将增加 ​​5 分钟（即增加额外的重复次数和练习；最多 2 分钟） 55 分钟）每两周一次。 伸展运动的强度将通过视觉模拟量表 (VAS) 上感知肌肉张力的主观比率来评估，从 0 到 10，并且将在 VAS 上定义为 5 到 7 为中等强度。 在训练期间，将监测 VAS、心率和 RPE。 缺席培训课程的参与者将获得额外一周的时间来进行最多三堂培训课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非陈述性程序性记忆（运动序列学习）全局学习分数 - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了评估非陈述性（程序性）记忆形成，将使用视觉运动串行目标任务（VSTT），该任务广泛应用于研究运动序列学习。 将计算显式的全局运动学习分数（即从编码开始到 24 小时回忆测试的[相对]变化）（即，正确的预期运动定义为起始时间低于随机试验的运动，并指向正确的目标[峰值速度<22°时的方向误差]）和运动序列学习的隐式（即目标的空间误差定义为运动终点到目标中心的最短距离）分量和全局运动的变化（增量）将对评估前和评估后的学习成绩进行分析。 因此，VSTT 的两个结果测量被认为可以回答主要研究问题：(i) 外显全局运动学习分数的变化，以及 (ii) 内隐全局运动学习分数从评估前到评估后的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非陈述性程序性记忆（运动序列学习）编码和巩固 - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
评估对非陈述性（程序性）记忆形成、编码（即从练习开始到结束的表现的相对变化）和巩固（即从练习结束到 24 小时的表现的相对变化）的不同过程的影响。运动序列的回忆测试）将分别针对隐式和显式分量进行研究。 这导致 VSTT 产生四个次要结果变量：（i）从评估前到评估后显性成分编码的变化； (ii) 隐含成分编码从评估前改为评估后的变化； (iii) 明确部分的合并从事前评估改为事后评估； (iv) 隐性成分合并从评估前改为评估后的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
陈述性、情景记忆（言语学习）——雷伊听觉言语学习测试
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了评估对陈述性（情景）记忆的影响，将使用德语版的雷伊听觉语言学习测试。 与非陈述性（程序性）记忆类似（i），将首先分析干预前到干预后的全局情景学习分数（即，在 24 小时回忆测试中正确回忆的单词）的变化，然后进行单独的分析(ii) 从干预前到干预后编码的变化（即，听五遍单词表后正确回忆起的单词），以及 (iii) 巩固的变化（即，从编码结束到正确回忆的单词的变化）回忆测试）从干预前到干预后。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
认知功能
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了评估对认知功能的影响，以下领域：（i）短期记忆（数字和空间跨度任务向前：正确再现的数字/位置序列的长度），（ii）工作记忆（数字和空间跨度任务向后：正确再现的数字/位置序列的长度），（iii）抑制（斯特鲁普测试干扰分数：颜色词条件下正确命名的颜色数量与预测的颜色词分数相比），以及（vi）认知灵活性（Trail进行测试 A 和 B 的越野灵活性评分：将评估完成测试 B 与测试 A）的时间。 将计算包括所有领域的综合分数，以分析从评估前到评估后的整体认知功能的变化，然后单独分析从评估前到评估后的个人测试分数的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
心血管健康
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了消除对心肺健康的影响，将在带有螺旋测力计的自行车测力计上进行分级运动测试（GXT），并分析干预前后峰值耗氧量（VO2peak）的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
客观睡眠效率
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了评估对客观睡眠质量的影响，将使用腕戴式体动记录仪（ActiGraph GT9X；ActiGraph；彭萨科拉；美国）评估评估前和评估后睡眠效率的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
主观睡眠障碍
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了评估对主观睡眠质量的影响，将使用帕金森病睡眠量表 2 (PDDS-2) 总分评估主观疾病相关睡眠障碍从评估前到评估后的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
脑源性神经营养因子（BDNF）血药浓度水平
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
为了评估对脑源性神经营养因子（BDNF）的影响，将收集静息时的血清样本，并分析评估前与评估后的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非陈述性程序性记忆（运动序列学习）进一步变量 - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
除了 (a) 正确预期运动的数量和 (b) 目标的空间误差（即主要结果）之外，(i) 起始时间（即目标显示和向外运动开始之间的时间），(ii) 运动时间（即从运动开始到结束的时间），(iii) 峰值速度，(iv) 峰值速度下的方向误差（即峰值速度下实际运动轨迹与理想运动轨迹之间的角度偏差），(v) 理想运动的空间误差（即，真实和理想运动轨迹之间的均方根误差），以及（vi）标准化手路径面积（即，由外出和在运动中除以平方路径长度所包围的面积）将被检查以分析与实践相关的时间和运动特性的变化。
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
社会人口统计和身体特征
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
  1. 年龄、生理性别
  2. 受教育年限
  3. 身高、体重、体重指数
  4. 惯用手（爱丁堡惯用手调查表）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
非运动症状（日常生活的非运动体验） - 运动障碍协会统一帕金森病评定量表第一部分
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
运动障碍协会统一帕金森病评定量表（UPDRS）第一部分总分（0-52）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
运动症状（运动检查）-运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第三部分总分 (0-132)
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
每日总用药量 - 左旋多巴当量每日剂量
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
左旋多巴当量每日总剂量 (LEDD)（毫克）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
认知状态 - 蒙特利尔认知评估
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
蒙特利尔认知评估（MoCA）总分（0-30分）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
生活质量 - 帕金森病问卷 39
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 维度评分 (0-100) 和总分 (0-100)
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
客观睡眠质量
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
体动记录仪（腕戴式加速度计，持续 7 天 7 夜）：入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后觉醒、觉醒次数
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
主观睡眠质量
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分（0-21分）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
白天嗜睡
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
Epworth嗜睡量表（ESS）总分（0-10分）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
抑郁症的严重程度 - 贝克抑郁量表
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
贝克抑郁量表（BDI）总分（0-63）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
焦虑的严重程度 - 贝克焦虑指数
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
贝克焦虑指数（BAI）总分（0-63）
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
客观体力活动
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
体动记录仪（腕戴式加速度计，持续 7 天）：身体活动总量、每天步数、不同强度级别花费的分钟数、每日总矢量幅度计数
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
上周主观体力活动
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
国际体育活动问卷 (IPAQ) - 简表：每周 MET 小时数
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
过去四个星期的主观体力活动
大体时间：第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）
德国体能活动问卷 50+（德国 PAQ 50+）：每周 MET 小时数
第1-2周：预评估（干预前两周内的基线），第15-16周：后评估（干预后两周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

合作者

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

调查人员

  • 首席研究员：Simon Steib, Prof. Dr.、Heidelberg University
  • 首席研究员：Philipp Wanner, Dr.、Heidelberg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMCo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据将在研究完成并发布主要结果后共享（可能通过 OpenScienceFramework - OSF；https://osf.io/）。

IPD 共享时间框架

研究完成并发表主要结果后至少十年

IPD 共享访问标准

开放数据（大概是 CC-BY 归因 4.0 国际许可证）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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