Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effekten av trening på hukommelse og kognisjon ved Parkinsons sykdom (EMCo)

28. august 2024 oppdatert av: Simon Steib, Heidelberg University
Studien tar sikte på å vurdere effekten av kardiovaskulær (aerob) trening på hukommelsesdannelse og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper som enten utfører kardiovaskulær trening (eksperimentell gruppe) eller tøying (kontrollgruppe) i tolv uker, tre ganger i uken. Hovedmålet er å undersøke om moderat intens kardiovaskulær trening (MICT) forbedrer prosessuell hukommelsesdannelse (primært resultat) sammenlignet med tøying. Sekundære utfall inkluderer episodisk minnedannelse, kognitiv funksjon, kardiorespiratorisk kondisjon, søvnkvalitet og blodkonsentrasjonsnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foruten de invalidiserende kardinalmotoriske symptomene, er ikke-motoriske symptomer et vanlig klinisk trekk ved Parkinsons sykdom (PD). Disse ikke-motoriske symptomene inkluderer blant annet kognitiv svikt og hukommelsessvikt. En voksende mengde bevis tyder på at kardiovaskulær trening har potensial til å indusere funksjonelle og strukturelle hjerneendringer som kan oversettes til forbedret kognitiv funksjon, inkludert hukommelse. Mens data hovedsakelig er hentet fra studier av gnagere og friske populasjoner, kan kardiovaskulær trening også motvirke kognitiv nedgang og hukommelsessvikt hos personer med Parkinsons sykdom (pwPD). Derfor er hovedmålet med studien å undersøke effekten av en tolv ukers kardiovaskulær trening på hukommelsesdannelse ved pwPD.

I en randomisert kontrollert studie vil 60 personer med mild til moderat PD (dvs. Hoehn & Yahr ≤3) enten utføre kardiovaskulær trening med moderat intensitet (eksperimentell gruppe) eller tøying (kontrollgruppe) i tolv uker (tre ganger per uke, totalt 36 treningsøkter; varighet per treningsøkt 30 til 55 min). Deltakerne skal utføre en prosessuell minneoppgave før og etter intervensjonen for å analysere effektene på ikke-deklarativ minnedannelse (primært utfall). I tillegg vil sekundære og utforskende analyser inkludere vurdering av episodisk minnedannelse, kognitiv funksjon, kardiorespiratorisk kondisjon, søvnkvalitet og BDNF-blodkonsentrasjonsnivåer. Funnene i denne studien bidrar til den nåværende diskusjonen om de nevroplastiske effektene av kardiovaskulær trening og kan ha viktige implikasjoner for nevrorehabilitering ved pwPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert Parkinsons sykdom
  • Sykdomsstadium ≤3 på Hoehn & Yahr-skalaen
  • Alder fra 50 - 80 år
  • Naiv til minneoppgavene (primære utfall)
  • Evne til å stå og gå minst 10 meter selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsonisme
  • Betydelig nivå av kognitiv svikt (dvs. Montreal Cognitive Assessment <21)
  • Dyp hjernestimulering eller hjernepacemaker
  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom
  • Kjente klinisk relevante nevrologiske, indre eller ortopediske tilstander i tillegg til Parkinsonisme som ville forstyrre treningsparadigmet
  • Overskridelse av det anbefalte nivået av kardiovaskulær trening for eldre voksne (dvs. kardiovaskulær trening utført ≥150 minutter per uke med moderat intensitet eller ≥75 minutter per uke med kraftig intensitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kardiovaskulær trening
Eksperimentgruppen skal utføre en kardiovaskulær trening tre ganger i uken over 12 uker.
Atferdsmessig: kardiovaskulær trening
Kardiovaskulær trening vil bli utført i veilede økter og i små grupper på 2-5 personer på studiestedet. Treningen utføres på et sykkelergometer ved 60 % av maksimal effekt (Wmax) i 30 minutter (dvs. 5 min oppvarming, 20 min ved 60 % Wmax, 5 min nedkjøling) tre ganger i uken i tolv uker . Treningsprogrammet økes med 5 min (maks. 55 min) og 5 % av intensiteten (i Watt) annenhver uke. Hvis deltakerne rapporterer en for lav (dvs. Borg-skala ≤ 11) eller for høy (dvs. Borg-skala ≥ 16) subjektiv frekvens av opplevd anstrengelse (RPE; Borg-skala 6-20) vil intensiteten økes eller reduseres til målnivåene er nådd møtt (dvs. Borg skala 12-15). Under trening vil puls, intensitet (i Watt) og RPE overvåkes. Deltakere som mangler treningsøkter vil bli tilbudt en ekstra uke for å gjennomføre opptil tre treningsøkter.
Aktiv komparator: strekk
Den aktive kontrollgruppen vil gjennomføre en strekktrening tre ganger i uken over 12 uker.
Atferdsmessig: strekk
Strekktreningen vil bli utført i veilede økter og i små grupper på 2-5 personer på studiestedet. Strekktrening består av liggende, sittende og stående fleksibilitetsøvelser (i henhold til anbefalingene fra American Parkinson's Disease Foundation og Parkinson Society Canada) i 30 minutter (dvs. 5 min oppvarming, 20 min hoveddel, 5 min. nedkjøling) tre ganger i uken i tolv uker. Treningsprogrammet vil økes med 5 minutter (dvs. legge til flere repetisjoner og øvelser; maks. 55 min) annenhver uke. Intensiteten til tøyningsøvelser vil bli vurdert ved subjektiv hastighet av opplevd muskelspenning på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 og vil være moderat definert som 5 til 7 på VAS. Under trening vil VAS, hjertefrekvens og RPE overvåkes. Deltakere som mangler treningsøkter vil bli tilbudt en ekstra uke for å gjennomføre opptil tre treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-deklarativt, prosedyreminne (motorisk sekvenslæring) global læringsscore - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere ikke-deklarativ (prosedyremessig) minnedannelse, vil en Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT) bli brukt, som brukes mye for å studere motorisk sekvenslæring. En global motorisk læringsscore (dvs. [relativ] endring fra start av koding til 24-timers gjenkallingstest) vil bli beregnet for eksplisitte (dvs. korrekte forutsigende bevegelser definert som bevegelser med starttider lavere enn i tilfeldige forsøk og rettet mot riktig mål [ retningsfeil ved topphastighet <22°]) og implisitt (dvs. romfeil til mål definert som korteste avstand til bevegelsesendepunktet fra sentrum av målet) komponenter av motorisk sekvenslæring og endringen (delta) i den globale motoren læringsscore fra før- til ettervurdering vil bli analysert. Derfor anses to utfallsmål fra VSTT for å svare på det primære forskningsspørsmålet: (i) endring i eksplisitt global motorisk læringsscore, og (ii) endring i implisitt global motorisk læringsscore fra før- til ettervurdering.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-deklarativ, prosedyreminne (motorisk sekvenslæring) koding og konsolidering - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere effektene på de forskjellige prosessene av ikke-deklarativ (prosedyremessig) minnedannelse, kodingen (dvs. relativ endring i ytelse fra begynnelse til slutt av praksis) og konsolidering (dvs. relativ endring i ytelse fra slutten av praksis til 24 timer). tilbakekallingstest) av motorsekvensen vil bli undersøkt for henholdsvis de implisitte og eksplisitte komponentene. Dette resulterer i fire sekundære utfallsvariabler for VSTT: (i) endring i koding av den eksplisitte komponenten fra pre- til postvurdering; (ii) endring i koding av den implisitte komponenten fra før- til ettervurdering; (iii) endring i konsolidering av den eksplisitte komponenten fra før- til ettervurdering; (iv) endring i konsolidering av den implisitte komponenten fra før- til ettervurdering.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Deklarativ, episodisk hukommelse (verbal læring) - Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere effekten på deklarativ (episodisk) hukommelse, vil den tyske versjonen av Rey Auditory Verbal Learning Test bli brukt. I likhet med ikke-deklarativt (prosedyremessig) minne (i) vil endringen i global episodisk læringsscore (dvs. korrekt tilbakekalte ord ved 24 timers tilbakekallingstest) fra før til etter intervensjon analyseres i et første trinn etterfulgt av en separat analyse av (ii) endringen i koding (dvs. korrekt tilbakekalte ord etter å ha lyttet fem ganger til ordlisten) fra før- til etterintervensjon og (iii) endringen i konsolidering (dvs. endring i korrekt tilbakekalte ord fra slutten av kodingen til tilbakekallingstest) fra før til etter intervensjon.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere effekten på kognitiv funksjon, er domenene: (i) korttidsminne (Siffer- og Spatial Span Task fremover: lengden på korrekt reprodusert sekvens av sifre/plasseringer), (ii) arbeidsminne (Siffer og Spatial Span Task bakover: lengden på korrekt reprodusert sekvens av sifre/plasseringer), (iii) hemming (Stroop Test-interferensscore: antall korrekt navngitte farger i fargeordtilstanden sammenlignet med den forutsagte fargeordskåren), og (vi) kognitiv fleksibilitet (Trail) Gjøre Test A & B sporfleksibilitetspoeng: tid til å fullføre test B sammenlignet med test A) vil bli vurdert. En sammensatt poengsum som inkluderer alle domener for å analysere endring i global kognitiv funksjon fra før- til post-vurdering vil bli beregnet etterfulgt av en separat analyse av endringen i de individuelle testskårene fra før- til etter-vurdering.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evakuere effektene på kardiorespiratorisk kondisjon, vil en gradert treningstest (GXT) på et syklusergometer med spiroergometri bli utført og endringen i maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) fra før til etter intervensjon vil bli analysert.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere effekten på objektiv søvnkvalitet, vil endringen i søvneffektivitet fra før- til etter-vurdering ved bruk av håndleddsbåret aktigrafi (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; USA) bli vurdert.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Subjektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere effekten på subjektiv søvnkvalitet, vil endringen i subjektiv sykdomsrelatert søvnforstyrrelse fra før- til post-vurdering ved bruk av Parkinsons Disease Sleep Scale 2 (PDDS-2) totalskåre bli vurdert.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) blodkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
For å evaluere effekten på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), vil serumblodprøver i hvile bli samlet inn og endringen fra før- til post-vurdering vil bli analysert.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-deklarativt, prosedyreminne (motorisk sekvenslæring) ytterligere variabler - Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
I tillegg til (a) antall korrekte forutsigende bevegelser og (b) romfeil til mål (dvs. primære utfall), (i) starttid (dvs. tid mellom målvisning og start av bevegelse), (ii) bevegelsestid (dvs. tid fra ut bevegelse fra start til slutt), (iii) topphastighet, (iv) retningsfeil ved topphastighet (dvs. vinkelavvik mellom reell og ideell bevegelsesbane ved topphastighet), (v) romfeil til ideell bevegelse (dvs. rotmiddelkvadratfeil mellom reell og ideell bevegelsesbane), og (vi) normalisert håndbaneareal (dvs. område omsluttet av ut og i bevegelse delt på kvadratisk banelengde) vil bli inspisert for å analysere praksisrelatert endringer i temporale og kinematiske bevegelsesegenskaper.
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Sosiodemografiske og fysiske egenskaper
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
  1. Alder, biologisk kjønn
  2. År med utdanning
  3. Høyde, vekt, kroppsmasseindeks
  4. Handedness (Edinburgh Handedness Inventory)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Ikke-motoriske symptomer (ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet) - Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I total poengsum (0-52)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Motoriske symptomer (motorisk undersøkelse) - Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III total poengsum (0-132)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Total daglig medisinering - Levodopa ekvivalent daglig dose
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Total levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD) i mg
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Kognitiv status - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum (0–30 poeng)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Livskvalitet - Parkinson's Disease Questionnaire-39
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Parkinsons sykdom Questionnaire-39 (PDQ-39) dimensjonsscore (0-100) og totalscore (0-100)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Aktigrafi (håndleddsbåret akselerometer i syv dager og netter): ventetid for innsett av søvn, total søvntid, oppvåkning etter innsett søvn, antall oppvåkninger
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum (0–21 poeng)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) total poengsum (0–10 poeng)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Alvorlighetsgrad av depresjon - Beck Depression Inventory
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Beck Depression Inventory (BDI) total poengsum (0–63)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Alvorlighetsgrad av angst - Beck angstindeks
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Beck Anxiety Index (BAI) total poengsum (0–63)
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Aktigrafi (håndleddsbåret akselerometer i syv dager): totalt volum av fysisk aktivitet, skritt per dag, minutter brukt på forskjellige intensitetsnivåer, totalt antall vektorstørrelser
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Subjektiv fysisk aktivitet forrige uke
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kortform: MET timer per uke
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Subjektiv fysisk aktivitet siste fire uker
Tidsramme: Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)
Tysk fysisk aktivitetsspørreskjema 50+ (tysk PAQ 50+): MET-timer per uke
Uke 1-2: forhåndsvurdering (grunnlinje innen to uker før intervensjon), uke 15-16: post-evaluering (innen to uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMCo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene vil bli delt etter fullføring av studien og publisering av primærresultatene (antagelig via OpenScienceFramework - OSF; https://osf.io/).

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie og publisering av primærresultatet i minst ti år

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpne data (antagelig CC-BY Attribution 4.0 internasjonal lisens)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere