Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń na pamięć i funkcje poznawcze w chorobie Parkinsona (EMCo)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Simon Steib, Heidelberg University
Celem badania jest ocena wpływu treningu sercowo-naczyniowego (aerobowego) na tworzenie pamięci i funkcje poznawcze u osób chorych na chorobę Parkinsona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup wykonujących trening sercowo-naczyniowy (grupa eksperymentalna) lub rozciąganie (grupa kontrolna) przez dwanaście tygodni, trzy razy w tygodniu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy umiarkowanie intensywny trening sercowo-naczyniowy (MCT) poprawia tworzenie pamięci proceduralnej (główny wynik) w porównaniu z rozciąganiem. Drugorzędne wyniki obejmują tworzenie pamięci epizodycznej, funkcje poznawcze, wydolność krążeniowo-oddechową, jakość snu i poziom stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz upośledzających główne objawy motoryczne, częstą cechą kliniczną choroby Parkinsona (PD) są objawy niemotoryczne. Te objawy pozamotoryczne obejmują między innymi pogorszenie funkcji poznawczych i deficyty pamięci. Coraz więcej dowodów sugeruje, że trening sercowo-naczyniowy może potencjalnie wywołać funkcjonalne i strukturalne zmiany w mózgu, które mogą przełożyć się na poprawę funkcji poznawczych, w tym pamięci. Chociaż dane pochodzą głównie z badań gryzoni i zdrowych populacji, ćwiczenia sercowo-naczyniowe mogą również przeciwdziałać pogorszeniu funkcji poznawczych i deficytom pamięci u osób z chorobą Parkinsona (pwPD). Dlatego też głównym celem badania jest zbadanie wpływu dwunastotygodniowego treningu sercowo-naczyniowego na kształtowanie pamięci u osób z ChP.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 60 osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona (tj. Hoehn i Yahr ≤3) podda się treningowi sercowo-naczyniowemu o umiarkowanej intensywności (grupa eksperymentalna) lub rozciąganiu (grupa kontrolna) przez dwanaście tygodni (trzy razy w tygodniu, w sumie 36 sesji treningowych; czas trwania sesji treningowej od 30 do 55 minut). Uczestnicy wykonają zadanie pamięci proceduralnej przed i po interwencji, aby przeanalizować wpływ na tworzenie pamięci niedeklaratywnej (wynik główny). Ponadto analizy wtórne i eksploracyjne obejmą ocenę tworzenia pamięci epizodycznej, funkcji poznawczych, wydolności krążeniowo-oddechowej, jakości snu i poziomu stężenia BDNF we krwi. Wyniki niniejszego badania stanowią wkład w obecną dyskusję na temat neuroplastycznego wpływu treningu sercowo-naczyniowego i mogą mieć ważne implikacje dla neurorehabilitacji u osób z ChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona
  • Stopień choroby ≤3 w skali Hoehna i Yahra
  • Wiek od 50 - 80 lat
  • Naiwny wobec zadań pamięciowych (efekty pierwotne)
  • Zdolność do samodzielnego stania i chodzenia na dystansie co najmniej 10 metrów

Kryteria wykluczenia:

  • Nietypowy parkinsonizm
  • Znaczący poziom zaburzeń poznawczych (tj. montrealska ocena poznawcza <21)
  • Głęboka stymulacja mózgu lub rozrusznik mózgu
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna
  • Znane klinicznie istotne schorzenia neurologiczne, wewnętrzne lub ortopedyczne, inne niż parkinsonizm, które mogłyby zakłócać paradygmat ćwiczeń
  • Przekroczenie zalecanego poziomu ćwiczeń sercowo-naczyniowych dla osób starszych (tj. ćwiczeń sercowo-naczyniowych wykonywanych ≥150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności lub ≥75 minut tygodniowo o dużej intensywności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening sercowo-naczyniowy
Grupa eksperymentalna będzie wykonywała trening sercowo-naczyniowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: trening sercowo-naczyniowy
Trening sercowo-naczyniowy będzie realizowany w sesjach pod nadzorem oraz w małych grupach 2-5 osobowych w ośrodku badawczym. Trening odbywa się na ergometrze rowerowym przy 60% mocy szczytowej (Wmax) przez 30 minut (tj. 5 minut rozgrzewki, 20 minut przy 60% Wmax, 5 minut schładzania) trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni . Program ćwiczeń zostanie wydłużony o 5 min (maks. 55 min) i 5% intensywności (w watach) co dwa tygodnie. Jeśli uczestnicy zgłoszą zbyt niski (tj. skala Borga ≤ 11) lub zbyt wysoki (tj. skala Borga ≥ 16) subiektywny wskaźnik odczuwanego wysiłku (RPE; skala Borga 6-20), intensywność będzie zwiększana lub zmniejszana aż do osiągnięcia poziomów docelowych spełnione (tj. skala Borga 12-15). Podczas treningu monitorowane będzie tętno, intensywność (w watach) i RPE. Uczestnikom, którzy opuszczą zajęcia szkoleniowe, zostanie przyznany dodatkowy tydzień na odbycie maksymalnie trzech sesji szkoleniowych.
Aktywny komparator: sięgnięcie
Aktywna grupa kontrolna będzie wykonywać trening rozciągający trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: sięgnięcie
Trening rozciągający będzie realizowany w sesjach pod nadzorem oraz w małych grupach 2-5 osobowych na miejscu badania. Trening rozciągający składa się z ćwiczeń elastyczności w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Fundacji na rzecz Chorób Parkinsona i Parkinson Society Canada) przez 30 minut (tj. 5 minut rozgrzewki, 20 minut części głównej, 5 minut schładzania) trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni. Program ćwiczeń zostanie wydłużony o 5 min (tj. o dodatkowe powtórzenia i ćwiczenia; max. 55 min) co dwa tygodnie. Intensywność ćwiczeń rozciągających będzie oceniana na podstawie subiektywnego wskaźnika odczuwanego napięcia mięśni w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 i będzie umiarkowana, definiowana jako od 5 do 7 w VAS. Podczas treningu VAS, tętno i RPE będą monitorowane. Uczestnikom, którzy opuszczą zajęcia szkoleniowe, zostanie przyznany dodatkowy tydzień na odbycie maksymalnie trzech sesji szkoleniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedeklaratywna pamięć proceduralna (uczenie się sekwencji ruchowych) globalny wynik uczenia się – zadanie celowania szeregowego wizuomotorycznego (VSTT)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić niedeklaratywne (proceduralne) tworzenie się pamięci, zostanie zastosowane zadanie celowania wzrokowo-ruchowego (VSTT), które jest szeroko stosowane w badaniu uczenia się sekwencji motorycznych. Globalny wynik uczenia się motorycznego (tj. [względna] zmiana od początku kodowania do 24-godzinnego testu przypominania) zostanie obliczony dla wyraźnych (tj. prawidłowych ruchów antycypacyjnych zdefiniowanych jako ruchy o czasie rozpoczęcia krótszym niż w próbach losowych i skierowane do właściwego celu [ błąd kierunkowy przy prędkości szczytowej <22°]) i ukryty (tj. błąd przestrzenny do celu zdefiniowany jako najkrótsza odległość punktu końcowego ruchu od środka celu) składowe uczenia się sekwencji silnika i zmiany (delta) w globalnym silniku Analizowane będą wyniki nauczania od okresu przed oceną do oceny po niej. Dlatego też uważa się, że dwie miary wyników z VSTT stanowią odpowiedź na główne pytanie badawcze: (i) zmiana jawnego globalnego wyniku w zakresie uczenia się motorycznego oraz (ii) zmiana ukrytego globalnego wyniku w zakresie uczenia się motorycznego od okresu przed oceną do po ocenie.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kodowanie i konsolidacja pamięci niedeklaratywnej (uczenie się sekwencji ruchowych) – zadanie celowania szeregowego wizuomotorycznego (VSTT)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ na różne procesy niedeklaratywnego (proceduralnego) tworzenia pamięci, kodowanie (tj. względna zmiana w wynikach od początku do końca ćwiczenia) i konsolidacja (tj. względna zmiana w wynikach od końca ćwiczenia do 24-godzinnego test przypominania) sekwencji silnika zostanie zbadany odpowiednio pod kątem ukrytych i jawnych komponentów. Powoduje to cztery drugorzędne zmienne wynikowe dla VSTT: (i) zmiana w kodowaniu wyraźnego komponentu z oceny przed oceną do oceny po; (ii) zmiana kodowania ukrytego komponentu z oceny przed oceną na ocenę po; (iii) zmiana konsolidacji komponentu jawnego z oceny poprzedzającej na ocenę końcową; (iv) zmiana konsolidacji ukrytego komponentu z oceny przed oceną na ocenę po ocenie.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Pamięć deklaratywna, epizodyczna (uczenie się werbalne) – słuchowy test uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ na pamięć deklaratywną (epizodyczną), zostanie wykorzystana niemiecka wersja Testu Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya. Podobnie jak w przypadku pamięci niedeklaratywnej (proceduralnej) (i) zmiana ogólnego wyniku uczenia się epizodycznego (tj. poprawnie przypomnianych słów w 24-godzinnym teście przypominania) od okresu przed interwencją do po interwencji zostanie przeanalizowana w pierwszym etapie, po czym nastąpi osobna analiza (ii) zmiany w kodowaniu (tj. poprawnie zapamiętanych słów po pięciokrotnym wysłuchaniu listy słów) z okresu przed interwencją do po interwencji oraz (iii) zmiany w konsolidacji (tj. zmiany poprawnie zapamiętanych słów od końca kodowania do test przypominania sobie) od okresu przed do po interwencji.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ na funkcje poznawcze, należy wziąć pod uwagę domeny: (i) pamięć krótkotrwałą (zadanie cyfr i rozpiętości przestrzennej w przód: długość poprawnie odtworzonej sekwencji cyfr/lokalizacji), (ii) pamięć robocza (zadanie rozpiętości cyfr i przestrzeni w tył: długość poprawnie odtworzonej sekwencji cyfr/lokalizacji), (iii) hamowanie (wynik interferencji w teście Stroopa: liczba poprawnie nazwanych kolorów w warunku koloru-słowa w porównaniu z przewidywanym wynikiem koloru-słowa) oraz (vi) elastyczność poznawcza (Trail Wykonanie testu A i B Wynik elastyczności ścieżki: oceniany będzie czas ukończenia testu B w porównaniu z testem A). Obliczony zostanie złożony wynik obejmujący wszystkie domeny w celu analizy zmian w globalnych funkcjach poznawczych od okresu przed oceną do oceny po niej, po czym nastąpi osobna analiza zmian w wynikach poszczególnych testów od oceny przed do oceny po ocenie.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Sprawność układu krążenia
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ interwencji na wydolność krążeniowo-oddechową, zostanie przeprowadzony stopniowany test wysiłkowy (GXT) na ergometrze rowerowym ze spiroergometrią i przeanalizowana zostanie zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2peak) od okresu przed interwencją do interwencji.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ na obiektywną jakość snu, oceniona zostanie zmiana efektywności snu od oceny przed oceną do oceny po niej za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; USA).
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Subiektywne zaburzenia snu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ na subiektywną jakość snu, zostanie oceniona zmiana subiektywnych zaburzeń snu związanych z chorobą od stanu przed oceną do oceny po ocenie, przy użyciu całkowitego wyniku w skali snu 2 choroby Parkinsona (PDDS-2).
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Poziom stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Aby ocenić wpływ na neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), zostaną pobrane próbki krwi w surowicy w spoczynku i przeanalizowane zostaną zmiany od oceny przed oceną do oceny po niej.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć niedeklaratywna, pamięć proceduralna (uczenie się sekwencji ruchowych) dalsze zmienne - Zadanie celowania szeregowego wizuomotorycznego (VSTT)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Oprócz (a) liczby prawidłowych przewidywanych ruchów i (b) błędu przestrzennego celu (tj. głównych wyników), (i) czasu rozpoczęcia (tj. czasu między wyświetleniem celu a rozpoczęciem ruchu wyjściowego), (ii) czasu ruchu (tj. czas od początku do końca ruchu), (iii) prędkość szczytowa, (iv) błąd kierunkowy przy prędkości szczytowej (tj. odchylenie kątowe między rzeczywistą a idealną trajektorią ruchu przy prędkości szczytowej), (v) błąd przestrzenny ruchu idealnego (tj. pierwiastek błędu średniokwadratowego między rzeczywistą a idealną trajektorią ruchu) oraz (vi) znormalizowany obszar ścieżki dłoni (tj. obszar ograniczony przez ruch na zewnątrz i w ruchu podzielony przez kwadrat długości ścieżki) zostanie sprawdzony w celu analizy związanej z praktyką zmiany czasowych i kinematycznych charakterystyk ruchu.
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Cechy socjodemograficzne i fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
  1. Wiek, płeć biologiczna
  2. Lata edukacji
  3. Wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała
  4. Ręczność (Inwentarz ręczności w Edynburgu)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Objawy niemotoryczne (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego) - Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, Część I
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Łączna skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Część I (0-52) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Objawy motoryczne (badanie motoryczne) - Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, Część III
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Łączny wynik części III w skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (0–132)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Całkowita dzienna dawka leku – równoważna dzienna dawka lewodopy
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Całkowita równoważna dawka dzienna lewodopy (LEDD) w mg
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Stan poznawczy - Montrealska Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Łączny wynik Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) (0-30 punktów)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Jakość życia – Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) wyniki wymiarowe (0-100) i wynik całkowity (0-100)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Akcelerometr (akcelerometr noszony na nadgarstku przez siedem dni i nocy): opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, budzenie po zaśnięciu, liczba przebudzeń
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Całkowity wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) (0–21 punktów)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Całkowity wynik w skali senności Epworth (ESS) (0–10 punktów)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Nasilenie depresji – Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) (0-63)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Nasilenie lęku – wskaźnik lęku Becka
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Całkowity wynik wskaźnika lęku Becka (BAI) (0-63)
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Akcelerometr (akcelerometr noszony na nadgarstku przez siedem dni): całkowita objętość aktywności fizycznej, kroki dziennie, minuty spędzone na różnych poziomach intensywności, całkowita dzienna wielkość wektora
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Subiektywna aktywność fizyczna w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – krótka forma: godziny MET tygodniowo
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Subiektywna aktywność fizyczna trwa cztery tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)
Niemiecki kwestionariusz aktywności fizycznej 50+ (niemiecki PAQ 50+): godziny MET tygodniowo
Tydzień 1-2: ocena wstępna (wartość wyjściowa w ciągu dwóch tygodni przed interwencją), Tydzień 15-16: ocena po interwencji (w ciągu dwóch tygodni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Główny śledczy: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMCo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i publikacji pierwotnych wyników (prawdopodobnie za pośrednictwem OpenScienceFramework – OSF; https://osf.io/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników przez co najmniej dziesięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarte dane (prawdopodobnie licencja CC-BY Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na trening sercowo-naczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj