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Erforschung der Auswirkungen von Bewegung auf Gedächtnis und Kognition bei der Parkinson-Krankheit (EMCo)

28. August 2024 aktualisiert von: Simon Steib, Heidelberg University
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Training (Aerobic) auf die Gedächtnisbildung und die kognitiven Funktionen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die entweder zwölf Wochen lang dreimal pro Woche Herz-Kreislauf-Training (Versuchsgruppe) oder Dehnübungen (Kontrollgruppe) durchführen. Das primäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob mittelintensives Herz-Kreislauf-Training (MICT) die prozedurale Gedächtnisbildung (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Dehnübungen verbessert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören episodische Gedächtnisbildung, kognitive Funktion, kardiorespiratorische Fitness, Schlafqualität und Blutkonzentrationswerte des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben den behindernden motorischen Kardinalsymptomen sind nichtmotorische Symptome ein häufiges klinisches Merkmal der Parkinson-Krankheit (PD). Zu diesen nichtmotorischen Symptomen zählen unter anderem kognitiver Verfall und Gedächtnisdefizite. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Herz-Kreislauf-Training das Potenzial hat, funktionelle und strukturelle Veränderungen im Gehirn hervorzurufen, die sich in verbesserten kognitiven Funktionen, einschließlich des Gedächtnisses, niederschlagen können. Während die Daten hauptsächlich aus der Untersuchung von Nagetieren und gesunden Populationen stammen, könnte Herz-Kreislauf-Training auch kognitivem Verfall und Gedächtnisdefiziten bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (pwPD) entgegenwirken. Daher besteht das primäre Ziel der Studie darin, die Auswirkungen eines zwölfwöchigen Herz-Kreislauf-Trainings auf die Gedächtnisbildung bei pmPD zu untersuchen.

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden 60 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit (d. h. Hoehn & Yahr ≤ 3) zwölf Wochen lang entweder Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität (Versuchsgruppe) oder Dehnübungen (Kontrollgruppe) durchführen (insgesamt dreimal pro Woche). 36 Trainingseinheiten; Dauer pro Trainingseinheit 30 bis 55 Min. Die Teilnehmer führen vor und nach der Intervention eine prozedurale Gedächtnisaufgabe durch, um die Auswirkungen auf die nichtdeklarative Gedächtnisbildung (primäres Ergebnis) zu analysieren. Darüber hinaus umfassen sekundäre und explorative Analysen die Beurteilung der episodischen Gedächtnisbildung, der kognitiven Funktion, der kardiorespiratorischen Fitness, der Schlafqualität und der BDNF-Blutkonzentrationswerte. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie tragen zur aktuellen Diskussion über die neuroplastischen Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Training bei und können wichtige Auswirkungen auf die Neurorehabilitation bei pmPD haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Parkinson-Krankheit
  • Krankheitsstadium ≤3 auf der Hoehn & Yahr-Skala
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Naiv gegenüber den Gedächtnisaufgaben (primäre Ergebnisse)
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig zu stehen und zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Erheblicher Grad der kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Montreal Cognitive Assessment <21)
  • Tiefenhirnstimulation oder Hirnschrittmacher
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte klinisch relevante neurologische, internistische oder orthopädische Erkrankungen neben Parkinsonismus, die das Trainingsparadigma beeinträchtigen würden
  • Überschreitung des empfohlenen Umfangs an Herz-Kreislauf-Training für ältere Erwachsene (d. h. Herz-Kreislauf-Training ≥ 150 Minuten pro Woche mit mäßiger Intensität oder ≥ 75 Minuten pro Woche mit hoher Intensität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Kreislauf-Training
Die Versuchsgruppe führt über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche ein Herz-Kreislauf-Training durch.
Verhalten: Herz-Kreislauf-Training
Das Herz-Kreislauf-Training wird in beaufsichtigten Sitzungen und in kleinen Gruppen von 2–5 Personen am Studienort durchgeführt. Das Training wird zwölf Wochen lang dreimal pro Woche auf einem Fahrradergometer bei 60 % der Spitzenleistung (Wmax) für 30 Minuten (d. h. 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten bei 60 % Wmax, 5 Minuten Abkühlen) durchgeführt . Das Übungsprogramm wird um 5 Min. (max.) verlängert. 55 Min.) und 5 % der Intensität (in Watt) alle zwei Wochen. Wenn Teilnehmer eine zu niedrige (d. h. Borg-Skala ≤ 11) oder zu hohe (d. h. Borg-Skala ≥ 16) subjektive Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borg-Skala 6–20) angeben, wird die Intensität erhöht oder verringert, bis die Zielwerte erreicht sind erfüllt (d. h. Borg-Skala 12-15). Während des Trainings werden Herzfrequenz, Intensität (in Watt) und RPE überwacht. Teilnehmern, die Trainingseinheiten verpassen, wird eine zusätzliche Woche angeboten, um bis zu drei Trainingseinheiten durchzuführen.
Aktiver Komparator: Dehnung
Die aktive Kontrollgruppe führt über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche ein Dehntraining durch.
Verhalten: Dehnung
Das Dehntraining wird in betreuten Sitzungen und in kleinen Gruppen von 2-5 Personen am Studienort durchgeführt. Das Dehntraining besteht aus Flexibilitätsübungen im Liegen, Sitzen und Stehen (gemäß den Empfehlungen der American Parkinson’s Disease Foundation und der Parkinson Society Canada) für 30 Minuten (d. h. 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Hauptteil, 5 Minuten Training). Cool-Down) dreimal pro Woche für zwölf Wochen. Das Übungsprogramm wird um 5 Minuten verlängert (d. h. durch zusätzliche Wiederholungen und Übungen; max. 55 Min.) alle zwei Wochen. Die Intensität der Dehnübungen wird anhand der subjektiven Rate der wahrgenommenen Muskelspannung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 beurteilt und wird auf der VAS als moderat mit 5 bis 7 definiert. Während des Trainings werden VAS, Herzfrequenz und RPE überwacht. Teilnehmern, die Trainingseinheiten verpassen, wird eine zusätzliche Woche angeboten, um bis zu drei Trainingseinheiten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Lernwert für nicht deklaratives, prozedurales Gedächtnis (Motorsequenzlernen) – Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die nichtdeklarative (prozedurale) Gedächtnisbildung zu bewerten, wird eine Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT) verwendet, die häufig zur Untersuchung des motorischen Sequenzlernens eingesetzt wird. Für explizite (d. h. korrekte antizipatorische Bewegungen, definiert als Bewegungen mit kürzeren Einsatzzeiten als in Zufallsversuchen und auf das richtige Ziel gerichtet) wird ein globaler motorischer Lernwert (d. h. [relative] Veränderung vom Beginn der Kodierung bis zum 24-Stunden-Erinnerungstest) berechnet. Richtungsfehler bei Spitzengeschwindigkeit <22°]) und implizite (d. h. räumlicher Fehler zum Ziel, definiert als kürzester Abstand des Bewegungsendpunkts vom Zentrum des Ziels) Komponenten des motorischen Sequenzlernens und der Änderung (Delta) im globalen Motor Die Lernergebnisse vor und nach der Bewertung werden analysiert. Daher werden zwei Ergebnismaße des VSTT zur Beantwortung der primären Forschungsfrage in Betracht gezogen: (i) Änderung des expliziten globalen motorischen Lernwerts und (ii) Änderung des impliziten globalen motorischen Lernwerts von vor bis nach der Bewertung.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht deklarative, prozedurale Gedächtniskodierung und -konsolidierung (Lernen motorischer Sequenzen) – Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf die verschiedenen Prozesse der nichtdeklarativen (prozeduralen) Gedächtnisbildung zu bewerten, wurden die Kodierung (d. h. relative Änderung der Leistung vom Beginn bis zum Ende der Übung) und die Konsolidierung (d. h. relative Änderung der Leistung vom Ende der Übung bis zu 24 Stunden) untersucht (Recall-Test) der motorischen Sequenz werden jeweils auf implizite und explizite Komponenten untersucht. Dies führt zu vier sekundären Ergebnisvariablen für den VSTT: (i) Änderung der Kodierung der expliziten Komponente von der Vor- zur Nachbewertung; (ii) Änderung der Kodierung der impliziten Komponente von der Vor- zur Nachbewertung; (iii) Änderung der Konsolidierung der expliziten Komponente von der Vor- zur Nachbewertung; (iv) Änderung der Konsolidierung der impliziten Komponente von der Vor- zur Nachbewertung.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Deklaratives, episodisches Gedächtnis (verbales Lernen) – Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf das deklarative (episodische) Gedächtnis zu bewerten, wird die deutsche Version des Rey Auditory Verbal Learning Tests verwendet. Ähnlich wie beim nicht-deklarativen (prozeduralen) Gedächtnis (i) wird in einem ersten Schritt die Veränderung des globalen episodischen Lernwerts (d. h. korrekt erinnerte Wörter beim 24-Stunden-Erinnerungstest) von vor bis nach der Intervention analysiert, gefolgt von einer separaten Analyse von (ii) der Änderung der Kodierung (d. h. korrekt erinnerte Wörter nach fünfmaligem Anhören der Wortliste) von vor bis nach der Intervention und (iii) der Änderung der Konsolidierung (d. h. Änderung der korrekt erinnerten Wörter vom Ende der Kodierung bis ...). Erinnerungstest) von vor bis nach der Intervention.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf die kognitive Funktion zu bewerten, werden die folgenden Bereiche berücksichtigt: (i) Kurzzeitgedächtnis (Ziffern- und Raumspannenaufgabe vorwärts: Länge der korrekt reproduzierten Ziffern-/Ortsfolge), (ii) Arbeitsgedächtnis (Ziffern- und Raumspannenaufgabe rückwärts: Länge der korrekt reproduzierten Ziffern-/Stellenfolge), (iii) Hemmung (Stroop-Test-Interferenzwert: Anzahl korrekt benannter Farben im Farbwortzustand im Vergleich zum vorhergesagten Farbwortwert) und (vi) kognitive Flexibilität (Trail Bewertung der Trail-Flexibilität für Test A und B: Die Zeit bis zum Abschluss von Test B wird im Vergleich zu Test A bewertet. Es wird ein zusammengesetzter Score berechnet, der alle Bereiche zur Analyse der Veränderung der globalen kognitiven Funktion von vor bis nach der Beurteilung umfasst, gefolgt von einer separaten Analyse der Veränderung der einzelnen Testergebnisse von vor bis nach der Beurteilung.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Herz-Kreislauf-Fitness
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness zu ermitteln, wird ein abgestufter Belastungstest (GXT) auf einem Fahrradergometer mit Spiroergometrie durchgeführt und die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak) von vor bis nach dem Eingriff analysiert.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf die objektive Schlafqualität zu bewerten, wird die Veränderung der Schlafeffizienz von der Vor- zur Nachuntersuchung mittels am Handgelenk getragener Aktigraphie (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; USA) bewertet.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Subjektive Schlafstörung
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf die subjektive Schlafqualität zu bewerten, wird die Veränderung der subjektiven krankheitsbedingten Schlafstörung von vor bis nach der Bewertung anhand des Gesamtscores der Parkinson-Krankheits-Schlafskala 2 (PDDS-2) bewertet.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Blutkonzentration des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Um die Auswirkungen auf den aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) zu bewerten, werden Ruheblutproben entnommen und die Veränderung von der Vor- zur Nachuntersuchung analysiert.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-deklaratives, prozedurales Gedächtnis (motorisches Sequenzlernen) weitere Variablen – Visuomotor Serial Targeting Task (VSTT)
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Zusätzlich zu (a) der Anzahl der korrekten vorausschauenden Bewegungen und (b) dem räumlichen Fehler zum Ziel (d. h. den primären Ergebnissen) (i) der Einsatzzeit (d. h. der Zeit zwischen der Zielanzeige und dem Beginn der Bewegung), (ii) der Bewegungszeit (d. h. Zeit vom Beginn bis zum Ende unserer Bewegung), (iii) Spitzengeschwindigkeit, (iv) Richtungsfehler bei Spitzengeschwindigkeit (d. h. Winkelabweichung zwischen realer und idealer Bewegungsbahn bei Spitzengeschwindigkeit), (v) räumlicher Fehler bei idealer Bewegung (d. h. der quadratische Mittelwert des Fehlers zwischen realer und idealer Bewegungsbahn) und (vi) die normalisierte Handwegfläche (d. h. die Fläche, die von der Hin- und Rückbewegung geteilt durch die quadrierte Weglänge umschlossen wird) wird untersucht, um eine praxisbezogene Analyse durchzuführen Veränderungen der zeitlichen und kinematischen Bewegungseigenschaften.
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Soziodemografische und physische Merkmale
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
  1. Alter, biologisches Geschlecht
  2. Jahrelange Ausbildung
  3. Größe, Gewicht, Body-Mass-Index
  4. Händigkeit (Edinburgh Händigkeitsinventar)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Nichtmotorische Symptome (nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens) – Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society, Teil I
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil I, Gesamtpunktzahl (0-52)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Motorische Symptome (motorische Untersuchung) – Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society, Teil III
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, Gesamtpunktzahl (0-132)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamte tägliche Medikation – Levodopa-äquivalente Tagesdosis
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamte Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) in mg
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Kognitiver Status – Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0–30 Punkte)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Lebensqualität – Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Dimensionswerte des Parkinson-Krankheitsfragebogens 39 (PDQ-39) (0–100) und Gesamtpunktzahl (0–100)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Aktigraphie (am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser für sieben Tage und Nächte): Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, Anzahl der Erwachen
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (0–21 Punkte)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl der Epworth Sleepiness Scale (ESS) (0–10 Punkte)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Schweregrad der Depression – Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Beck Depression Inventory (BDI) (0-63)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Schweregrad der Angst – Beck-Angstindex
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl des Beck Anxiety Index (BAI) (0-63)
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Aktigraphie (am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser für sieben Tage): Gesamtvolumen der körperlichen Aktivität, Schritte pro Tag, bei verschiedenen Intensitätsstufen verbrachte Minuten, Gesamtzahl der täglichen Vektorgrößen
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Subjektive körperliche Aktivität letzte Woche
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Kurzform: MET-Stunden pro Woche
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Die subjektive körperliche Aktivität dauert vier Wochen
Zeitfenster: Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)
Deutscher Fragebogen zur körperlichen Aktivität 50+ (Deutscher PAQ 50+): MET-Stunden pro Woche
Woche 1–2: Voruntersuchung (Ausgangswert innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff), Woche 15–16: Nachuntersuchung (innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
Universitätsmedizin Mannheim
German Foundation for Neurology
SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
  • Hauptermittler: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMCo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse weitergegeben (voraussichtlich über OpenScienceFramework – OSF; https://osf.io/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des primären Ergebnisses für mindestens zehn Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offene Daten (vermutlich CC-BY Attribution 4.0 International-Lizenz)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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