ホーム 運動性認知リスク症候群に対する経頭蓋直流刺激 (HometDCS)
- 3 か月間継続した tDCS 介入と 3 か月間プラセボ治療 (ダミー) を受けた場合の 2 週間の tDCS 介入の効果を調べるため。 アクションタスクを実行するコスト（デュアルタスクコスト）、歩行速度、認知尺度、運動機能。
- 介入に遅延開始メカニズムを作成することで、tDCS の効果が時間の経過とともに蓄積するかどうかを検証します (遅延開始設計)。
- tDCS介入による機械的および神経可塑的影響の検査
- tDCS に対する反応を経時的に調べるには
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、tDCS介入による機械的および神経可塑性の影響を調査することを目的としています。
- この介入は、最初の 2 週間の tDCS 適用と、その後の 3 か月の継続的な tDCS 治療で構成されます。
- プラセボ群にはダミーの治療を3か月間受けて結果を比較します。
- この研究では、アクションタスクを実行するコスト（デュアルタスクコスト）、歩行速度、認知尺度、運動機能などのさまざまなパラメーターを測定します。
- 遅延開始設計は、tDCS の影響が時間の経過とともに増大するかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65～90歳
認知的訴え
- 「あなたは他の人よりも多くの問題を抱えていると思いますか?」という質問に対する肯定的な答え。
- 「あなたの思考は以前と同じように明晰で鋭くなっていますか？」という質問に対する否定的な答え。
- 遅い歩行 - 年齢と性別の平均より 1 標準偏差が低い (75 歳未満: 男性は 101.9 cm/s 未満、女性は 97.4 cm/s 未満)。 75 歳以上: 男性 85.3 秒未満) m/s、女性 76.7 cm/秒未満)
重大な障害はありません
- ウォーキングカーペットの上で支えなしで歩く能力がある
- 機能的活動アンケート指数の結果が 9 未満
- 適格者としての識別
tDCS デバイスを操作する意欲と能力があること、または家庭での使用中にデバイスを操作できるパートナーがいることを確認します。 基準によると:
- 対象: 21 歳以上で、基本的なコンピューター スキルを持ち、研究期間全体を通じて利用できる患者によって選択されました。
- 除外: MOCA スコアが 26 以下。 不十分な理解、視力の低下、手の重度の関節問題、変形の痛み、またはtDCSの正常な操作を妨げる可能性のあるその他の状態を示している
- 患者の自宅で信頼性の高い無線インターネット ネットワーク (WiFi) にアクセスできる
除外基準:
- 8年未満の学習期間
痴呆
- 臨床定義によれば、臨床認知症配給（CDR）スコア 1 以上
- 以前の診断
- 神経心理学的検査で認知症を示す範囲内の成績が良好であること（年齢および性別を一致させた平均よりも標準偏差が 2 未満未満）
- WTARテストではIQが85以下です。 精神障害の背景がない
- 現在診断されている主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害、大うつ病）
- 中等度から重度のうつ病の症状の証拠。 15項目の老人性うつ病スケールで9以上のスコア
- 長期にわたる意識喪失を引き起こした頭部外傷の病歴
- けいれんを示す可能性のある原因不明の動悸の病歴
- -患者またはほとんどの第一親等家族におけるけいれんの病歴、てんかんの診断。 神経内科医によって良性の病因による単一の発作が確認された場合を除く
- 歩行や安定性に重大な影響を与える急性疾患または筋骨格損傷後の過去 3 か月間の入院
- けいれん刺激後に悪化する可能性のあるアンバランスな病状（心臓奇形、不整脈、喘息など）
- 過去6か月間の薬物使用障害
- 電極が頭皮に接触するのを妨げたり、刺激の投与を妨げたりするウィッグまたはヘアのデザイン
- 慢性めまい
- 過去6か月以内の心臓イベント
- 化学療法または放射線治療を受けた活動性がん
- 失明
- 幻視（病歴または自己申告による）
国際臨床神経生理学連盟によって定義されているように、MRI または tDCS には禁忌があります。
- 過去 2 年間の原因不明のけいれんを含む
- 体内で強磁性体を発見する危険性、体内の医療インプラントの自己申告（DBS、脳深部刺激、薬物送達ポンプ、人工内耳、ペースメーカー）
- アクティブな皮膚病の発明
- レム睡眠中の行動障害の病歴、場合によってはパーキンソン病の初期兆候
- 薬剤および病歴は臨床医によって検査され、研究への参加に関する決定は、病歴、現在の投薬量、治療前または治療中の薬剤変更、および他の有効なCNS治療薬との組み合わせに基づいて行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS 即時介入グループ
TDCS 即時介入グループの参加者は、最初の 2 週間の経頭蓋直流刺激 (tDCS) 治療を受けます。
その後、3 か月間 tDCS 介入が継続されます。
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即時介入グループは、週に5回のtDCS治療を6か月間継続します。
後期介入グループは、週に 5 回の偽治療を 3 か月間受け、その後、さらに 3 か月間、週に 5 回の tDCS 治療を受け始めます。
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偽コンパレータ：後期介入群 (tDCS+ 偽)
後期介入グループの参加者は、まずプラセボ (偽) 治療を 3 か月間受けます。
その後、2 週間の積極的な経頭蓋直流刺激 (tDCS) 治療が行われ、その後 3 か月間 tDCS 介入が継続されます。
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即時介入グループは、週に5回のtDCS治療を6か月間継続します。
後期介入グループは、週に 5 回の偽治療を 3 か月間受け、その後、さらに 3 か月間、週に 5 回の tDCS 治療を受け始めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次減算タスクの精度
時間枠：45秒
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参加者は、200 ～ 999 のランダムな 3 桁の数字から連続的な減算を実行します。
精度は、正しい減算の割合として測定されます。
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45秒
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いつもの散歩
時間枠：45秒
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fNIRS は、両端に 180 度回転し、中央に計器付き歩行マットを備えた 20 メートルの屋内コースの歩行トライアルを備えています。
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45秒
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認知タスクを実行しながら歩く (DT)
時間枠：45秒
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fNIRS は、両端に 180 度回転し、中央に計器付き歩行マットを備えた 20 メートルの屋内コースの歩行トライアルを備えています。
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45秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティ - SPPB (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー)
時間枠：9ヶ月
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バランス、歩行速度、椅子立ちテストなどの一連のテストを通じて参加者の身体パフォーマンスを評価します。
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9ヶ月
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可動性 - 4 m 歩行テスト
時間枠：9ヶ月
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参加者の歩行速度を4メートルの距離で測定します。
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9ヶ月
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モビリティ - フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：9ヶ月
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参加者の転倒に対する恐怖と、転倒せずに日常活動を遂行する自信は、国際転倒有効性スケール (FES-I) を使用して評価されます。 スケール: スコアの範囲は 16 ～ 64 で、スコアが高いほど転倒に対する恐怖が大きい (結果は悪化) ことを示します。 |
9ヶ月
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モビリティ - 習慣的な身体活動と現実世界の歩行
時間枠：9ヶ月
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腰にテープで貼られた活動性センサーを使用して、現実世界の環境で参加者の習慣的な身体活動と歩行をモニタリングします。
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9ヶ月
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気分-老年うつ病スケール (GDS)
時間枠：9ヶ月
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高齢者のうつ病症状を評価するために使用される 15 項目のアンケート。
スケール: スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状 (転帰が悪化) を示します。
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9ヶ月
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気分 - SF-36 (短い形式の健康調査)
時間枠：9ヶ月
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感情的な幸福を含む全体的な健康関連の生活の質を評価するために使用される 36 項目のアンケート。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康と幸福度が高い (結果が良好である) ことを示します。 |
9ヶ月
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不安 - 老年期不安インベントリ - 短縮形式 (GAI-SF)
時間枠：9ヶ月
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アンケート: 老年期不安のインベントリ - 短い形式 (GAI-SF)。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不安が大きい (結果が悪化している) ことを示します。
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9ヶ月
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無関心
時間枠：9ヶ月
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無関心スケールは、参加者の無関心のレベルを評価するために使用されます。
スケール: スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど無関心が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
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9ヶ月
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機能的活動アンケート
時間枠：9ヶ月
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機能的活動アンケート - スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど日常活動の実行がより困難である (結果が悪化している) ことを示します。
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9ヶ月
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認知機能 - 運動スクリーニングタスク
時間枠：9ヶ月
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評価: 運動スクリーニング タスクでは、コンピューター化されたテストを使用して参加者の基本的な運動能力を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
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9ヶ月
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認知機能 - 反応時間
時間枠：9ヶ月
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コンピューター化されたテストを使用して、認知処理の速度を評価するために反応時間を測定します。 スケール: 反応時間はミリ秒単位で測定され、時間が短いほど認知処理が速い (結果が良好である) ことを示します。 |
9ヶ月
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認知機能
時間枠：9ヶ月
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バッテリーを使用して手順学習を最小限に抑えます。
すべてのテストには、サンプルに適した優れた心理測定特性と規範データが含まれています。
コンピューター化された一連の検証済みテスト (CANTAB Connect Research)。具体的なテストには、モーター スクリーニング タスク、反応時間、対連想学習、空間作業記憶、パターン認識記憶、サンプルとの遅延マッチング、および高速視覚情報処理が含まれます。
さらに、参加者は MoCA、RAVLT、カテゴリおよび音素流暢性テストを完了します。
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9ヶ月
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認知機能 - ペア・アソシエイツ学習
時間枠：9ヶ月
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ペア連想学習テストでは、物体と場所の間の関連性を思い出す参加者の能力を評価することで、記憶機能を評価します。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど記憶機能が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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認知機能 - 空間作業記憶
時間枠：9ヶ月
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空間作業記憶は、参加者の空間情報を保持および操作する能力を評価するコンピューター化されたテストを使用して評価されます。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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認知機能 - パターン認識記憶
時間枠：9ヶ月
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パターン認識記憶力は、参加者の視覚記憶とパターン認識能力を測定するためにテストされます。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパターン認識が優れていることを示します。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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認知機能 - サンプルとのマッチングの遅延
時間枠：9ヶ月
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サンプルへの遅延マッチングは、遅延後の視覚記憶とマッチング能力を評価するために使用されます。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどマッチング能力が優れていることを示します。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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認知機能 - 迅速な視覚情報処理
時間枠：9ヶ月
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高速視覚情報処理タスクでは、持続的な注意力と視覚処理速度を評価します。 スケール: 精度は 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど注意力が持続していることを示します。 反応時間はミリ秒単位で測定され、時間が短いほど処理が速いことを示します。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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認知機能 - モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：9ヶ月
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MoCA は、複数のドメインにわたる全体的な認知機能を評価するために使用されます。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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認知機能 - レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：9ヶ月
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RAVLT は、想起および認識タスクを通じて言語記憶を評価します。
スケール: 即時想起のスコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど記憶パフォーマンスが優れていることを示します。
スケール: スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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9ヶ月
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認知機能 - カテゴリおよび音素の流暢性テスト
時間枠：9ヶ月
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これらのテストでは、参加者の意味知識と単語検索能力を評価します。 スケール: スコアは制限時間内に生成された正しい単語の数を表し、スコアが高いほど流暢さが優れていることを示します。 スケール: スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
9ヶ月
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身長
時間枠：9ヶ月
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高さはメートル単位で測定されます。
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9ヶ月
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重さ
時間枠：9ヶ月
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重量はキログラム単位で測定されます。
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9ヶ月
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病歴
時間枠：9ヶ月
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病歴
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9ヶ月
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血圧
時間枠：9ヶ月
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血圧
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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