Home Transkraniel jævnstrømsstimulering for motorisk kognitivt risikosyndrom (HometDCS)
- At undersøge effekten af en to-ugers tDCS-intervention på 3 måneders fortsat tDCS-intervention versus 3 måneders modtagelse af en placebobehandling (dummy). Om omkostningerne ved at udføre en handlingsopgave (dual task cost) ganghastighed, kognitive mål og motorisk funktion.
- At undersøge, om effekterne af tDCS bygges op over tid ved at skabe en forsinket startmekanisme i interventionen (design med forsinket start)
- Undersøgelse af mekaniske og neuroplastiske effekter af tDCS-intervention
- At undersøge responsen på tDCS over tid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiet har til formål at undersøge de mekaniske og neuroplastiske effekter af en tDCS-intervention.
- Interventionen består af en indledende to-ugers periode med tDCS-applikation, efterfulgt af tre måneders fortsat tDCS-behandling.
- En placebogruppe vil modtage en dummy-behandling i tre måneder for at sammenligne resultaterne.
- Undersøgelsen vil måle forskellige parametre, herunder omkostningerne ved at udføre en handlingsopgave (dobbelt opgaveomkostning), ganghastighed, kognitive mål og motorisk funktion.
- Et design med forsinket start vil blive brugt til at bestemme, om virkningerne af tDCS opbygges over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-90
Kognitive klager
- Et positivt svar på spørgsmålet "Føler du, at du har flere problemer end de fleste mennesker?"
- Et negativt svar på spørgsmålet "Er din tankegang så klar og skarp, som den var før?"
- Langsom gang - en standardafvigelse under gennemsnittet for alder og køn (under 75 år: mænd under 101,9 cm/s, kvinder under 97,4 cm/s. Over eller lig med alder 75: mænd under 85,3 s) m/s kvinder under 76,7 cm/s)
Ingen væsentlig funktionsnedsættelse
- Der er mulighed for at gå uden støtte på et gående tæppe
- Et resultat under 9 i Spørgeskemaindekset for funktionelle aktiviteter
- Identifikation som kvalificeret
Identifikation som villig og i stand til at betjene en tDCS-enhed eller have en partner, der er i stand til at betjene enheden under hjemmebrug. Ifølge kriterierne:
- Inklusion: udvalgt af patienten, over 21 år, med grundlæggende computerfærdigheder og tilgængelig i hele undersøgelsesperioden
- Eksklusion: MOCA-score lavere end eller lig med 26. Udviser utilstrækkelig forståelse, dårligt syn, alvorlige ledproblemer i hænderne, deformitetssmerter eller andre tilstande, der kan forstyrre en vellykket drift af tDCS
- Har adgang til et pålideligt trådløst internetnetværk (WiFi) i patientens hjem
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end otte års studier
demens
- Ifølge den kliniske definition scorer klinisk demensrationering (CDR) 1 eller højere
- Tidligere diagnose
- Ydeevne i det interval, der indikerer demens i den neuropsykologiske test bedre (lavere end 2 standardafvigelser under det alders- og kønsmatchede gennemsnit)
- IQ er lav eller lig med 85 i WTAR-testen. uden baggrund af psykisk handicap
- Nuværende diagnose af større psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar, svær depression)
- Tegn på moderate til svære symptomer på depression. En score høj eller lig med 9 på 15-punkts geriatrisk depressionsskala
- Anamnese med hovedskade, der førte til længerevarende tab af bevidsthed
- Anamnese med hjertebanken af ukendt oprindelse, der kan indikere kramper
- Anamnese med kramper, diagnose af epilepsi hos patienten eller i det meste af førstegradsfamilien. Bortset fra et tilfælde af et enkelt anfald af benign ætiologi bestemt af en neurolog
- Hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder efter en akut sygdom eller muskel- og skeletskade med væsentlig indvirkning på gang eller stabilitet
- En ubalanceret medicinsk tilstand, der kan forværres efter krampestimulation (hjertemisdannelse, hjertearytmier, astma osv.)
- Stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste seks måneder
- En paryk eller hårdesign, der forhindrer elektrodernes kontakt med hovedbunden eller forstyrrer administrationen af stimulationen
- Kronisk svimmelhed
- En hjertebegivenhed inden for de sidste seks måneder
- Aktiv cancer behandlet med kemoterapi eller stråling
- blindhed
- Visuelle hallucinationer (ifølge historie eller selvrapportering)
Der er kontraindikationer for MRI eller tDCS som defineret af International Federation for Clinical Neurophysiology
- Omfatter uprovokerede kramper inden for de sidste 2 år
- Fare for at finde ferromagnetiske genstande i kroppen, selvrapportering af medicinske implantater i kroppen (DBS, dyb hjernestimulering, medicinafgivelsespumpe, cochleært implantat, pacemaker)
- Opfindelser aktiv dermatologisk tilstand
- Anamnese med adfærdsforstyrrelser i REM-søvn, nogle gange et tidligt tegn på Parkinsons sygdom
- Medicin og sygehistorie vil blive undersøgt af en kliniker, og en beslutning vedrørende optagelse i undersøgelsen vil være baseret på sygehistorie, nuværende medicindosering og medicinændring før eller under behandlingen samt kombination med anden aktiv CNS-medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS øjeblikkelig interventionsgruppe
Deltagere i tDCS Immediate Intervention Group vil modtage en indledende to-ugers periode med transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) behandling.
Dette vil blive efterfulgt af tre måneders fortsat tDCS-intervention.
|
Den umiddelbare interventionsgruppe vil fortsat modtage fem tDCS-behandlinger om ugen i 6 måneder.
Den sene interventionsgruppe vil modtage fem falske behandlinger om ugen i 3 måneder og derefter begynde at modtage fem ugentlige tDCS-behandlinger i yderligere 3 måneder.
|
|
Sham-komparator: Sen interventionsgruppe (tDCS+ sham)
Deltagere i Late Intervention Group vil først modtage en placebo-behandling i tre måneder.
Dette vil blive efterfulgt af en to-ugers periode med aktiv transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) behandling, derefter tre måneder med fortsat tDCS intervention.
|
Den umiddelbare interventionsgruppe vil fortsat modtage fem tDCS-behandlinger om ugen i 6 måneder.
Den sene interventionsgruppe vil modtage fem falske behandlinger om ugen i 3 måneder og derefter begynde at modtage fem ugentlige tDCS-behandlinger i yderligere 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i seriel subtraktionsopgave
Tidsramme: 45 sekunder
|
deltagere vil udføre serielle subtraktioner fra et tilfældigt 3-cifret tal mellem 200 og 999.
Nøjagtighed vil blive målt som procentdelen af korrekte subtraktioner.
|
45 sekunder
|
|
Sædvanlig gåtur
Tidsramme: 45 sekunder
|
fNIRS med gangprøve 20m indendørs bane med 180 graders vendinger i hver ende og en instrumenteret gangmåtte i midten.
|
45 sekunder
|
|
Gå med den kognitive opgave (DT)
Tidsramme: 45 sekunder
|
fNIRS med gangprøve 20m indendørs bane med 180 graders vendinger i hver ende og en instrumenteret gangmåtte i midten.
|
45 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet - SPPB (Short Physical Performance Battery)
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering af deltagernes fysiske præstation gennem en række tests, herunder balance, ganghastighed og stolestandstest.
|
9 måneder
|
|
Mobilitet - 4 m gangtest
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af deltagernes ganghastighed over en 4-meters distance.
|
9 måneder
|
|
Mobilitet – Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagernes frygt for at falde og tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at falde vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Skala: Scorer spænder fra 16 til 64, hvor højere score indikerer en større frygt for at falde (værre udfald). |
9 måneder
|
|
Mobilitet - Vanlig fysisk aktivitet og virkelige gang
Tidsramme: 9 måneder
|
Overvågning af deltagernes sædvanlige fysiske aktivitet og gang i virkelige omgivelser ved hjælp af en aksivitetssensor tapet til lænden.
|
9 måneder
|
|
Humør-geriatrisk depressionsskala (GDS
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at vurdere depressive symptomer hos ældre voksne.
Skala: Scorer spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer (værre udfald).
|
9 måneder
|
|
Mood- SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørgeskema med 36 punkter, der bruges til at vurdere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet, herunder følelsesmæssigt velvære. Skala: Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhed og velvære (bedre resultat). |
9 måneder
|
|
angst- Geriatrisk angstopgørelse – kort form (GAI-SF)
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgeskema: Geriatrisk angstinventar - Short Form (GAI-SF).
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større angst (værre udfald).
|
9 måneder
|
|
apati
Tidsramme: 9 måneder
|
Apatiskalaen bruges til at vurdere niveauet af apati hos deltagere.
Skala: Scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større apati (værre resultat).
|
9 måneder
|
|
Spørgeskema til funktionel aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørgeskema til funktionel aktivitet - Scoringer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter (værre resultat).
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Motorisk screeningsopgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering: Motorscreeningsopgaven vil evaluere deltagernes grundlæggende motoriske evner ved hjælp af en computeriseret test.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Reaktionstid
Tidsramme: 9 måneder
|
Reaktionstiden vil blive målt for at vurdere hastigheden af kognitiv behandling ved hjælp af en computeriseret test. Skala: Reaktionstiden måles i millisekunder, hvor lavere tider indikerer hurtigere kognitiv behandling (bedre resultat). |
9 måneder
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 9 måneder
|
batteri for at minimere proceduremæssig indlæring.
Alle tests har fremragende psykometriske egenskaber og normative data, der passer til vores prøve.
valideret batteri af computeriserede tests (CANTAB Connect Research). Specifikke tests omfatter motorscreeningsopgaven, reaktionstid, parret associeret læring, rumlig arbejdshukommelse, mønstergenkendelseshukommelse, forsinket matchning til prøve og hurtig visuel informationsbehandling.
Derudover vil deltagerne gennemføre MoCA-, RAVLT- og kategori- og fonemisk flydende test.
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Paired Associates Learning
Tidsramme: 9 måneder
|
Paired Associates Learning-testen vil evaluere hukommelsesfunktionen ved at vurdere deltagernes evne til at genkalde associationer mellem objekter og steder. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesfunktion. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Spatial Working Memory vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret test for at evaluere deltagernes evne til at bevare og manipulere rumlig information. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelse. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Mønstergenkendelseshukommelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Mønstergenkendelseshukommelse vil blive testet for at måle deltagernes visuelle hukommelse og mønstergenkendelsesevner. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre mønstergenkendelse. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelse. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - forsinket matchning til prøve
Tidsramme: 9 måneder
|
Forsinket matchning til prøve vil blive brugt til at evaluere visuel hukommelse og matchningsevner efter en forsinkelse. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre matchende evner. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelse. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Opgaven Rapid Visual Information Processing vil vurdere vedvarende opmærksomhed og visuel behandlingshastighed. Skala: Nøjagtighed scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre vedvarende opmærksomhed. Reaktionstiden måles i millisekunder, hvor lavere tider indikerer hurtigere behandling. Skala: Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre arbejdshukommelse. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
|
MoCA vil blive brugt til at evaluere global kognitiv funktion på tværs af flere domæner. Skala: Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 9 måneder
|
RAVLT vil vurdere verbal hukommelse gennem genkaldelses- og genkendelsesopgaver.
Skala: Scoringer går fra 0 til 15 til øjeblikkelig genkaldelse, med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.
Skala: Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funktion - Kategori og fonemisk flydende test
Tidsramme: 9 måneder
|
Disse tests vil evaluere deltagernes semantiske viden og evner til at hente ord. Skala: Scoringer repræsenterer antallet af korrekte ord, der genereres inden for en tidsgrænse, med højere score, der indikerer bedre flydende. Skala: Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. |
9 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 9 måneder
|
Højden vil blive målt i meter.
|
9 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 9 måneder
|
Vægt vil blive målt i kilogram.
|
9 måneder
|
|
Sygehistorie
Tidsramme: 9 måneder
|
Sygehistorie
|
9 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodtryk
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0098-24-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .