Home Transkraniální stejnosměrná stimulace pro syndrom motorického kognitivního rizika (HometDCS)
- Zkoumat účinek dvoutýdenní intervence tDCS trvající 3 měsíce pokračující intervence tDCS oproti 3 měsícům léčby placebem (nepravdivé). Na nákladech na provedení akčního úkolu (dual task cost) rychlost chůze, kognitivní opatření a motorické funkce.
- Prozkoumat, zda se účinky tDCS v průběhu času hromadí vytvořením mechanismu zpožděného startu v intervenci (design zpožděného startu)
- Zkoumání mechanických a neuroplastických účinků intervence tDCS
- Prozkoumat reakci na tDCS v průběhu času
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cílem studie je prozkoumat mechanické a neuroplastické účinky intervence tDCS.
- Intervence sestává z úvodního dvoutýdenního období aplikace tDCS, po které následují tři měsíce pokračující léčby tDCS.
- Skupina s placebem bude dostávat neúčinnou léčbu po dobu tří měsíců, aby se porovnaly výsledky.
- Studie bude měřit různé parametry včetně nákladů na provedení akčního úkolu (náklady na dvojí úkol), rychlost chůze, kognitivní opatření a motorické funkce.
- K určení, zda se účinky tDCS v průběhu času zvyšují, bude použit návrh se zpožděným startem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 65-90 let
Kognitivní stížnosti
- Kladná odpověď na otázku "Máte pocit, že máte více problémů než většina lidí?"
- Negativní odpověď na otázku "Je vaše myšlení tak jasné a ostré jako dříve?"
- Pomalá chůze – jedna směrodatná odchylka pod průměrem pro věk a pohlaví (do 75 let: muži méně než 101,9 cm/s, ženy méně než 97,4 cm/s. Více než 75 let: muži méně než 85,3 s) m/s ženy méně než 76,7 cm/s)
Bez výrazného postižení
- Existuje schopnost chodit bez podpory na vycházkovém koberci
- Výsledek pod 9 v indexu dotazníku funkčních činností
- Identifikace jako kvalifikovaný
Identifikujte se jako ochotný a schopný obsluhovat zařízení tDCS nebo mít partnera, který je schopen ovládat zařízení během domácího použití. Podle kritérií:
- Zařazení: vybráno pacientem starším 21 let, se základními počítačovými dovednostmi a dostupné po celou dobu studie
- Vyloučení: MOCA skóre nižší nebo rovné 26. Představuje nedostatečné porozumění, špatné vidění, vážné problémy s klouby na rukou, deformační bolest nebo jiné stavy, které mohou narušovat úspěšnou operaci tDCS
- Má přístup ke spolehlivé bezdrátové internetové síti (WiFi) u pacienta doma
Kritéria vyloučení:
- Méně než osm let studia
demence
- Podle klinické definice je skóre klinické demence (CDR) 1 nebo vyšší
- Předchozí diagnóza
- Výkon v rozsahu indikujícím demenci v neuropsychologickém testu lépe (nižší než 2 směrodatné odchylky pod průměrem odpovídající věku a pohlaví)
- IQ je v testu WTAR nízké nebo rovné 85. bez pozadí mentálního postižení
- Současná diagnostika závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese)
- Důkaz středních až těžkých příznaků deprese. Skóre vysoké nebo rovné 9 na 15 položkové škále geriatrické deprese
- Poranění hlavy v anamnéze, které vedlo k dlouhodobé ztrátě vědomí
- Anamnéza palpitací neznámého původu, které mohou naznačovat křeče
- Anamnéza křečí, diagnóza epilepsie u pacienta nebo u většiny rodiny I. stupně. Kromě případu ojedinělého záchvatu benigní etiologie určeného neurologem
- Hospitalizace během posledních tří měsíců po akutním onemocnění nebo úrazu pohybového aparátu s významným dopadem na chůzi nebo stabilitu
- Nevyvážený zdravotní stav, který se může zhoršit po konvulzivní stimulaci (srdeční malformace, srdeční arytmie, astma atd.)
- Poruchy užívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- Design paruky nebo vlasů, který zabraňuje kontaktu elektrod s pokožkou hlavy nebo narušuje podávání stimulace
- Chronické vertigo
- Srdeční příhoda za posledních šest měsíců
- Aktivní rakovina léčená chemoterapií nebo ozařováním
- slepota
- Vizuální halucinace (podle historie nebo sebepoznání)
Existují kontraindikace pro MRI nebo tDCS podle definice Mezinárodní federace pro klinickou neurofyziologii
- Zahrnuje nevyprovokované křeče během posledních 2 let
- Nebezpečí nálezu feromagnetických předmětů v těle, samohlášení lékařských implantátů v těle (DBS, hluboká mozková stimulace, pumpa pro podávání léků, kochleární implantát, kardiostimulátor)
- Vynálezy aktivního dermatologického stavu
- Anamnéza poruch chování v REM spánku, někdy časná známka Parkinsonovy choroby
- Léky a anamnéza budou vyšetřeny klinickým lékařem a rozhodnutí o zařazení do studie bude založeno na anamnéze, současném dávkování léků a změně medikace před nebo během léčby, stejně jako na kombinaci s jinými aktivními léky na CNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina okamžitého zásahu tDCS
Účastníci ve skupině okamžité intervence tDCS obdrží úvodní dvoutýdenní období transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).
Poté budou následovat tři měsíce pokračující intervence tDCS.
|
Skupina s okamžitým zásahem bude i nadále dostávat pět ošetření tDCS týdně po dobu 6 měsíců.
Skupina s pozdní intervencí bude dostávat pět falešných ošetření týdně po dobu 3 měsíců a poté začne dostávat pět týdenních ošetření tDCS po dobu dalších 3 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina pozdní intervence (tDCS+ sham)
Účastníci ve skupině pozdní intervence budou nejprve dostávat placebo (falešnou) léčbu po dobu tří měsíců.
Poté bude následovat dvoutýdenní období aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a poté tři měsíce pokračující intervence tDCS.
|
Skupina s okamžitým zásahem bude i nadále dostávat pět ošetření tDCS týdně po dobu 6 měsíců.
Skupina s pozdní intervencí bude dostávat pět falešných ošetření týdně po dobu 3 měsíců a poté začne dostávat pět týdenních ošetření tDCS po dobu dalších 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost v úloze sériového odčítání
Časové okno: 45 sekund
|
účastníci budou provádět sériové odečítání od náhodného 3místného čísla mezi 200 a 999.
Přesnost bude měřena jako procento správných odečtení.
|
45 sekund
|
|
Obvyklá procházka
Časové okno: 45 sekund
|
fNIRS s trialem v chůzi 20m krytá dráha se 180stupňovými zatáčkami na každém konci a instrumentovanou podložkou uprostřed.
|
45 sekund
|
|
Procházka s kognitivním úkolem (DT)
Časové okno: 45 sekund
|
fNIRS s trialem v chůzi 20m krytá dráha se 180stupňovými zatáčkami na každém konci a instrumentovanou podložkou uprostřed.
|
45 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita – SPPB (Baterie s krátkým fyzickým výkonem)
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení fyzického výkonu účastníků prostřednictvím baterie testů, včetně testů rovnováhy, rychlosti chůze a stání na židli.
|
9 měsíců
|
|
Mobilita - 4 m test chůze
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření rychlosti chůze účastníků na vzdálenost 4 metrů.
|
9 měsíců
|
|
Mobilita – Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: 9 měsíců
|
Strach účastníků z pádu a důvěra ve vykonávání každodenních činností bez pádu budou hodnoceny pomocí Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Stupnice: Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu (horší výsledek). |
9 měsíců
|
|
Mobilita – obvyklá fyzická aktivita a chůze v reálném světě
Časové okno: 9 měsíců
|
Monitorování obvyklé fyzické aktivity a chůze účastníků v reálném prostředí pomocí senzoru Axivity nalepeného na spodní části zad.
|
9 měsíců
|
|
Nálada – škála geriatrické deprese (GDS
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník o 15 položkách používaný k hodnocení symptomů deprese u starších dospělých.
Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese (horší výsledek).
|
9 měsíců
|
|
Mood-SF-36 (Short Form Health Survey)
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník o 36 položkách používaný k posouzení celkové kvality života související se zdravím, včetně emocionální pohody. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví a pohodu (lepší výsledek). |
9 měsíců
|
|
úzkost – inventář geriatrické úzkosti – krátká forma (GAI-SF)
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník: Geriatric Anxiety Inventory - Short Form (GAI-SF).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek).
|
9 měsíců
|
|
apatie
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála apatie se používá k posouzení úrovně apatie u účastníků.
Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší apatii (horší výsledek).
|
9 měsíců
|
|
Dotazník funkční činnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník funkční aktivity – skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže při provádění denních činností (horší výsledek).
|
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce - Úloha screeningu motoru
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení: Úkol Motor Screening vyhodnotí základní motorické schopnosti účastníků pomocí počítačového testu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.
|
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce - reakční doba
Časové okno: 9 měsíců
|
Reakční čas bude měřen za účelem posouzení rychlosti kognitivního zpracování pomocí počítačového testu. Měřítko: Reakční doba se měří v milisekundách, přičemž nižší časy indikují rychlejší kognitivní zpracování (lepší výsledek). |
9 měsíců
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 9 měsíců
|
baterie, aby se minimalizovalo procesní učení.
Všechny testy mají vynikající psychometrické vlastnosti a normativní údaje vhodné pro náš vzorek.
ověřená baterie počítačových testů (CANTAB Connect Research). Specifické testy zahrnují úlohu screeningu motoru, reakční dobu, párové učení spolupracovníků, prostorovou pracovní paměť, paměť pro rozpoznávání vzorů, zpožděné přiřazování ke vzorku a rychlé zpracování vizuálních informací.
Kromě toho účastníci absolvují testy MoCA, RAVLT a Category a Phonemic Fluency.
|
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – párové učení společníků
Časové okno: 9 měsíců
|
Test Paired Associates Learning vyhodnotí paměťovou funkci tím, že zhodnotí schopnost účastníků vybavit si asociace mezi objekty a místy. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměťovou funkci. |
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – prostorová pracovní paměť
Časové okno: 9 měsíců
|
Prostorová pracovní paměť bude posouzena pomocí počítačového testu k vyhodnocení schopnosti účastníků uchovávat prostorové informace a manipulovat s nimi. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť. |
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – paměť pro rozpoznávání vzorů
Časové okno: 9 měsíců
|
Paměť rozpoznávání vzorů bude testována za účelem měření vizuální paměti účastníků a schopností rozpoznávání vzorů. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší rozpoznání vzoru. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť. |
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – Zpožděné párování se vzorkem
Časové okno: 9 měsíců
|
Delayed Matching to Sample se použije k vyhodnocení vizuální paměti a schopností porovnávání po prodlevě. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší shodné schopnosti. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť. |
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 9 měsíců
|
Úloha Rapid Visual Information Processing vyhodnotí trvalou pozornost a rychlost vizuálního zpracování. Stupnice: Přesnost se hodnotí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší trvalou pozornost. Reakční doba se měří v milisekundách, přičemž nižší časy znamenají rychlejší zpracování. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť. |
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 9 měsíců
|
MoCA bude použit k hodnocení globální kognitivní funkce napříč více doménami. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. |
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – Reyův test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: 9 měsíců
|
RAVLT vyhodnotí verbální paměť prostřednictvím úloh vyvolání a rozpoznávání.
Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 15 pro okamžité vyvolání, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměťový výkon.
Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
9 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – testy kategorií a fonematické plynulosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Tyto testy vyhodnotí sémantické znalosti účastníků a schopnosti vyhledávání slov. Stupnice: Skóre představuje počet správných slov vygenerovaných v časovém limitu, přičemž vyšší skóre znamená lepší plynulost. Stupnice: Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. |
9 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 9 měsíců
|
Výška bude měřena v metrech.
|
9 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
|
9 měsíců
|
|
Lékařská anamnéza
Časové okno: 9 měsíců
|
Lékařská anamnéza
|
9 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
|
Krevní tlak
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0098-24-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .