Home Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor motorisch cognitief risicosyndroom (HometDCS)
- Om het effect te onderzoeken van een twee weken durende tDCS-interventie van 3 maanden voortgezette tDCS-interventie versus 3 maanden behandeling met een placebo (dummy). Over de kosten van het uitvoeren van een actietaak (dubbele taakkosten) loopsnelheid, cognitieve maatregelen en motorische functie.
- Onderzoeken of de effecten van tDCS zich in de loop van de tijd opbouwen door een uitgesteld startmechanisme in de interventie te creëren (delayed-start design)
- Onderzoek naar mechanische en neuroplastische effecten van tDCS-interventie
- Om de reactie op tDCS in de loop van de tijd te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De studie heeft tot doel de mechanische en neuroplastische effecten van een tDCS-interventie te onderzoeken.
- De interventie bestaat uit een initiële periode van twee weken waarin tDCS wordt toegepast, gevolgd door drie maanden voortgezette tDCS-behandeling.
- Een placebogroep krijgt gedurende drie maanden een schijnbehandeling om de resultaten te vergelijken.
- Het onderzoek zal verschillende parameters meten, waaronder de kosten van het uitvoeren van een actietaak (kosten voor dubbele taken), loopsnelheid, cognitieve maatregelen en motorische functies.
- Er zal een ontwerp met vertraagde start worden gebruikt om te bepalen of de effecten van tDCS zich in de loop van de tijd opbouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-90
Cognitieve klachten
- Een positief antwoord op de vraag "Heeft u het gevoel dat u meer problemen heeft dan de meeste mensen?"
- Een negatief antwoord op de vraag "Is uw denken net zo helder en scherp als voorheen?"
- Langzaam lopen - één standaardafwijking onder het gemiddelde voor leeftijd en geslacht (jonger dan 75 jaar: mannen minder dan 101,9 cm/s, vrouwen minder dan 97,4 cm/s. Ouder dan of gelijk aan de leeftijd van 75 jaar: mannen minder dan 85,3 s) m/s vrouwen minder dan 76,7 cm/s)
Geen noemenswaardige handicap
- Er is de mogelijkheid om zonder ondersteuning op een loopkleed te lopen
- Een resultaat onder de 9 in de Functional Activity Questionnaire-index
- Identificatie als gekwalificeerd
Identificatie bereid en in staat een tDCS-apparaat te bedienen of een partner te hebben die het apparaat tijdens thuisgebruik kan bedienen. Volgens de criteria:
- Inclusie: geselecteerd door de patiënt, ouder dan 21 jaar, met basiscomputervaardigheden en beschikbaar gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Exclusie: MOCA-score lager dan of gelijk aan 26. Presenteert onvoldoende begrip, slecht zicht, ernstige gewrichtsproblemen in de handen, misvormingspijn of andere aandoeningen die de succesvolle werking van de tDCS kunnen verstoren
- Heeft toegang tot een betrouwbaar draadloos internetnetwerk (WiFi) bij de patiënt thuis
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan acht jaar studie
dementie
- Volgens de klinische definitie scoort klinische dementierantsoenering (CDR) 1 of hoger
- Vorige diagnose
- Prestaties in het bereik dat dementie aangeeft in de neuropsychologische test zijn beter (lager dan 2 standaarddeviaties onder het op leeftijd en geslacht afgestemde gemiddelde)
- IQ is laag of gelijk aan 85 in de WTAR-test. zonder achtergrond van een verstandelijke beperking
- Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire, ernstige depressie)
- Bewijs van matige tot ernstige symptomen van depressie. Een score hoog of gelijk aan 9 op de geriatrische depressieschaal met 15 items
- Geschiedenis van hoofdletsel dat leidde tot langdurig bewustzijnsverlies
- Voorgeschiedenis van hartkloppingen van onbekende oorsprong die op convulsies kunnen duiden
- Geschiedenis van convulsies, diagnose van epilepsie bij de patiënt of bij het grootste deel van de eerstegraadsfamilie. Met uitzondering van een geval van een enkele aanval met een goedaardige etiologie, vastgesteld door een neuroloog
- Ziekenhuisopname gedurende de laatste drie maanden na een acute ziekte of letsel aan het bewegingsapparaat met aanzienlijke gevolgen voor het lopen of de stabiliteit
- Een onevenwichtige medische aandoening die kan verergeren na convulsieve stimulatie (hartmisvormingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Stoornissen in het gebruik van middelen gedurende de afgelopen zes maanden
- Een pruik- of haarontwerp dat contact van de elektroden met de hoofdhuid voorkomt of de toediening van de stimulatie verstoort
- Chronische duizeligheid
- Een cardiaal voorval in de afgelopen zes maanden
- Actieve kanker behandeld met chemotherapie of bestraling
- blindheid
- Visuele hallucinaties (volgens geschiedenis of zelfrapportage)
Er zijn contra-indicaties voor MRI of tDCS zoals gedefinieerd door de Internationale Federatie voor Klinische Neurofysiologie
- Inclusief niet-uitgelokte convulsies gedurende de afgelopen 2 jaar
- Gevaar voor het vinden van ferromagnetische objecten in het lichaam, zelfrapportage van medische implantaten in het lichaam (DBS, diepe hersenstimulatie, medicijnafgiftepomp, cochleair implantaat, pacemaker)
- Uitvindingen actieve dermatologische aandoening
- Geschiedenis van gedragsstoornissen tijdens de REM-slaap, soms een vroeg teken van de ziekte van Parkinson
- Medicijnen en medische geschiedenis zullen door een arts worden onderzocht en een beslissing over deelname aan het onderzoek zal gebaseerd zijn op de medische geschiedenis, de huidige medicatiedosering en medicatieverandering vóór of tijdens de behandeling, evenals de combinatie met andere actieve CZS-medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS onmiddellijke interventiegroep
Deelnemers aan de tDCS Immediate Intervention Group krijgen een eerste periode van twee weken transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS)-behandeling.
Dit zal worden gevolgd door drie maanden van voortgezette tDCS-interventie.
|
De directe interventiegroep zal gedurende zes maanden vijf tDCS-behandelingen per week blijven ontvangen.
De late interventiegroep krijgt gedurende drie maanden vijf schijnbehandelingen per week en begint daarna met het ontvangen van vijf wekelijkse tDCS-behandelingen gedurende nog eens drie maanden.
|
|
Sham-vergelijker: Late interventiegroep (tDCS+ sham)
Deelnemers aan de Late Intervention Group krijgen eerst gedurende drie maanden een placebo (schijn)behandeling.
Dit zal worden gevolgd door een periode van twee weken van actieve behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), daarna drie maanden van voortgezette tDCS-interventie.
|
De directe interventiegroep zal gedurende zes maanden vijf tDCS-behandelingen per week blijven ontvangen.
De late interventiegroep krijgt gedurende drie maanden vijf schijnbehandelingen per week en begint daarna met het ontvangen van vijf wekelijkse tDCS-behandelingen gedurende nog eens drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid bij taak voor seriële aftrekkingen
Tijdsspanne: 45 seconden
|
deelnemers zullen seriële aftrekkingen uitvoeren van een willekeurig getal van 3 cijfers tussen 200 en 999.
De nauwkeurigheid wordt gemeten als het percentage correcte aftrekkingen.
|
45 seconden
|
|
Gebruikelijke wandeling
Tijdsspanne: 45 seconden
|
fNIRS met loopproef Binnenparcours van 20 meter met bochten van 180 graden aan elk uiteinde en een geïnstrumenteerde loopmat in het midden.
|
45 seconden
|
|
Lopen met de cognitieve taak (DT)
Tijdsspanne: 45 seconden
|
fNIRS met loopproef Binnenparcours van 20 meter met bochten van 180 graden aan elk uiteinde en een geïnstrumenteerde loopmat in het midden.
|
45 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit - SPPB (korte batterij voor fysieke prestaties)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het evalueren van de fysieke prestaties van deelnemers door middel van een reeks tests, waaronder evenwichts-, loopsnelheid- en stoelstandtests.
|
9 maanden
|
|
Mobiliteit - 4 m looptest
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het meten van de loopsnelheid van deelnemers over een afstand van 4 meter.
|
9 maanden
|
|
Mobiliteit - Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De angst van de deelnemers om te vallen en het vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen zullen worden beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Schaal: de scores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst om te vallen (slechter resultaat). |
9 maanden
|
|
Mobiliteit - gewone fysieke activiteit en gang in de echte wereld
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het monitoren van de gebruikelijke fysieke activiteit en gang van de deelnemers in reële omstandigheden met behulp van een Axivity-sensor die op de onderrug is geplakt.
|
9 maanden
|
|
Stemming - Geriatrische depressieschaal (GDS
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om depressieve symptomen bij oudere volwassenen te beoordelen.
Schaal: de scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen (slechter resultaat).
|
9 maanden
|
|
Stemming-SF-36 (korte gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een vragenlijst met 36 items die wordt gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, inclusief emotioneel welzijn. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid en welzijn aangeven (beter resultaat). |
9 maanden
|
|
angst- Geriatrische angstinventaris - kort formulier (GAI-SF)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vragenlijst: Geriatrische angstinventaris - kort formulier (GAI-SF).
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op grotere angst (slechter resultaat).
|
9 maanden
|
|
apathie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Apathieschaal wordt gebruikt om het niveau van apathie bij deelnemers te beoordelen.
Schaal: Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op grotere apathie (slechter resultaat).
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst over functionele activiteiten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vragenlijst over functionele activiteiten - Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (slechter resultaat).
|
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Motorische screeningtaak
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling: De Motor Screening Task evalueert de basismotorische vaardigheden van de deelnemers met behulp van een computertest.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie.
|
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Reactietijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De reactietijd zal worden gemeten om de snelheid van cognitieve verwerking te beoordelen met behulp van een computertest. Schaal: De reactietijd wordt gemeten in milliseconden, waarbij lagere tijden een snellere cognitieve verwerking aangeven (beter resultaat). |
9 maanden
|
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
batterij om procedureel leren te minimaliseren.
Alle tests hebben uitstekende psychometrische eigenschappen en normatieve gegevens die geschikt zijn voor onze steekproef.
gevalideerde reeks geautomatiseerde tests (CANTAB Connect Research). Specifieke tests omvatten de motorische screeningtaak, reactietijd, leren van gekoppelde medewerkers, ruimtelijk werkgeheugen, patroonherkenningsgeheugen, vertraagde afstemming op monster en snelle visuele informatieverwerking.
Daarnaast voltooien de deelnemers de MoCA-, RAVLT- en Category- en Phonemic Fluency-tests.
|
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Leren van gekoppelde medewerkers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Paired Associates Learning-test evalueert de geheugenfunctie door het vermogen van de deelnemers te beoordelen om associaties tussen objecten en locaties te herinneren. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere geheugenfunctie aangeven. |
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het ruimtelijk werkgeheugen zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde test om het vermogen van de deelnemers om ruimtelijke informatie vast te houden en te manipuleren te evalueren. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter werkgeheugen. |
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Patroonherkenningsgeheugen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het patroonherkenningsgeheugen zal worden getest om het visuele geheugen en het patroonherkenningsvermogen van de deelnemers te meten. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere patroonherkenning aangeven. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter werkgeheugen. |
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Vertraagde matching met monster
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Delayed Matching to Sample wordt gebruikt om het visuele geheugen en het matchingvermogen na een vertraging te evalueren. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere matchingvaardigheden. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter werkgeheugen. |
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De taak Snelle visuele informatieverwerking beoordeelt aanhoudende aandacht en visuele verwerkingssnelheid. Schaal: Nauwkeurigheid wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere aanhoudende aandacht. De reactietijd wordt gemeten in milliseconden, waarbij lagere tijden een snellere verwerking aangeven. Schaal: Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter werkgeheugen. |
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De MoCA zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie over meerdere domeinen te evalueren. Schaal: Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie. |
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De RAVLT zal het verbale geheugen beoordelen door middel van herinnerings- en herkenningstaken.
Schaal: Scores variëren van 0 tot 15 voor onmiddellijke herinnering, waarbij hogere scores betere geheugenprestaties aangeven.
Schaal: Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
9 maanden
|
|
Cognitieve functie - Categorie- en fonemische vloeiendheidstests
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deze tests evalueren de semantische kennis en het vermogen om woorden terug te vinden van de deelnemers. Schaal: Scores vertegenwoordigen het aantal correcte woorden dat binnen een tijdslimiet is gegenereerd, waarbij hogere scores een betere spreekvaardigheid aangeven. Schaal: Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie. |
9 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De hoogte wordt gemeten in meters.
|
9 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
|
9 maanden
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Medische geschiedenis
|
9 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bloeddruk
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0098-24-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .