Strona główna Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu zespołu ryzyka motorycznego i poznawczego (HometDCS)
- Aby zbadać wpływ dwutygodniowej interwencji tDCS polegającej na 3 miesiącach ciągłej interwencji tDCS w porównaniu z 3 miesiącami leczenia placebo (obojętnym). O kosztach wykonania zadania czynnościowego (koszt zadania podwójnego) – prędkości chodzenia, miernikach poznawczych i funkcjach motorycznych.
- Zbadanie, czy skutki tDCS narastają w czasie poprzez utworzenie mechanizmu opóźnionego startu w ramach interwencji (projekt opóźnionego startu)
- Badanie mechanicznych i neuroplastycznych efektów interwencji tDCS
- Aby zbadać reakcję na tDCS w czasie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Celem badania jest zbadanie mechanicznych i neuroplastycznych skutków interwencji tDCS.
- Interwencja obejmuje początkowy dwutygodniowy okres stosowania tDCS, po którym następują trzy miesiące kontynuacji leczenia tDCS.
- Grupa placebo otrzyma leczenie pozorowane przez trzy miesiące w celu porównania wyników.
- W badaniu mierzone będą różne parametry, w tym koszty wykonania zadania (koszt podwójnego zadania), prędkość chodzenia, parametry poznawcze i funkcje motoryczne.
- Do określenia, czy skutki tDCS będą narastać w czasie, zostanie wykorzystany projekt opóźnionego startu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65-90 lat
Skargi poznawcze
- Pozytywna odpowiedź na pytanie: „Czy czujesz, że masz więcej problemów niż większość ludzi?”
- Negatywna odpowiedź na pytanie „Czy Twoje myślenie jest tak jasne i bystre jak wcześniej?”
- Wolny chód – jedno odchylenie standardowe poniżej średniej dla wieku i płci (do 75. roku życia: mężczyźni poniżej 101,9 cm/s, kobiety poniżej 97,4 cm/s). Wiek powyżej lub równy 75: mężczyźni poniżej 85,3 s) m/s kobiety poniżej 76,7 cm/s)
Brak znacznej niepełnosprawności
- Istnieje możliwość chodzenia bez wsparcia po chodzącym dywanie
- Wynik poniżej 9 w indeksie Kwestionariusza Działalności Funkcjonalnej
- Identyfikacja jako kwalifikowana
Identyfikacja osoby chcącej i zdolnej do obsługi urządzenia tDCS lub posiadającej partnera, który jest w stanie obsługiwać urządzenie podczas użytku domowego. Według kryteriów:
- Obejmuje: wybrane przez pacjenta, powyżej 21 roku życia, posiadające podstawową umiejętność obsługi komputera i dostępne przez cały okres badania
- Wykluczenie: wynik MOCA niższy lub równy 26. Wykazuje niewystarczające zrozumienie, słaby wzrok, poważne problemy ze stawami rąk, ból deformacyjny lub inne stany, które mogą zakłócać pomyślne działanie tDCS
- Posiada dostęp do niezawodnej bezprzewodowej sieci internetowej (WiFi) w domu pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Niecałe osiem lat nauki
demencja
- Zgodnie z definicją kliniczną, kliniczne racjonowanie demencji (CDR) wynosi 1 lub więcej
- Poprzednia diagnoza
- Lepsze wyniki w zakresie wskazującym na otępienie w teście neuropsychologicznym (poniżej 2 odchyleń standardowych poniżej średniej dopasowanej do wieku i płci)
- IQ w teście WTAR jest niskie lub równe 85. bez podłoża niepełnosprawności umysłowej
- Aktualna diagnostyka głównych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja)
- Dowody na umiarkowane lub ciężkie objawy depresji. Wynik wysoki lub równy 9 w 15-punktowej skali depresji geriatrycznej
- Historia urazów głowy, które doprowadziły do długotrwałej utraty przytomności
- Historia kołatania serca niewiadomego pochodzenia, które może wskazywać na drgawki
- Historia drgawek, rozpoznanie padaczki u pacjenta lub u większości członków rodziny pierwszego stopnia. Z wyjątkiem przypadku pojedynczego napadu o łagodnej etiologii, stwierdzonego przez neurologa
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy po ostrej chorobie lub urazie układu mięśniowo-szkieletowego mającym znaczący wpływ na chodzenie lub stabilność
- Niezrównoważony stan chorobowy, który może się pogorszyć w wyniku stymulacji drgawkowej (wada rozwojowa serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Konstrukcja peruki lub włosów uniemożliwiająca kontakt elektrod ze skórą głowy lub zakłócająca podawanie stymulacji
- Chroniczne zawroty głowy
- Zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Aktywny nowotwór leczony chemioterapią lub radioterapią
- ślepota
- Halucynacje wzrokowe (według historii lub samoopisu)
Istnieją przeciwwskazania do wykonania MRI lub tDCS zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Neurofizjologii Klinicznej
- Obejmuje niesprowokowane drgawki występujące w ciągu ostatnich 2 lat
- Niebezpieczeństwo znalezienia w organizmie przedmiotów ferromagnetycznych, samodzielne zgłaszanie się implantów medycznych w organizmie (DBS, głęboka stymulacja mózgu, pompa do podawania leków, implant ślimakowy, rozrusznik serca)
- Wynalazki aktywny stan dermatologiczny
- Historia zaburzeń zachowania w fazie REM, czasami wczesny objaw choroby Parkinsona
- Leki i historia choroby zostaną zbadane przez klinicystę, a decyzja o włączeniu do badania zostanie podjęta na podstawie historii choroby, aktualnej dawki leku i zmiany leku przed leczeniem lub w jego trakcie, a także skojarzenia z innymi aktywnymi lekami na OUN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowej interwencji tDCS
Uczestnicy grupy natychmiastowej interwencji tDCS zostaną poddani początkowemu dwutygodniowemu okresowi leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
Po tym nastąpi trzymiesięczna kontynuacja interwencji tDCS.
|
Grupa natychmiastowej interwencji będzie nadal otrzymywać pięć terapii tDCS tygodniowo przez 6 miesięcy.
Grupa późnej interwencji będzie otrzymywać pięć pozorowanych terapii tygodniowo przez 3 miesiące, a następnie zacznie otrzymywać pięć cotygodniowych terapii tDCS przez dodatkowe 3 miesiące.
|
|
Pozorny komparator: Grupa późnej interwencji (tDCS+ pozornie)
Uczestnicy Grupy Późnej Interwencji będą najpierw otrzymywać placebo (pozorowane) leczenie przez trzy miesiące.
Następnie nastąpi dwutygodniowy okres aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), a następnie trzymiesięczna kontynuacja interwencji tDCS.
|
Grupa natychmiastowej interwencji będzie nadal otrzymywać pięć terapii tDCS tygodniowo przez 6 miesięcy.
Grupa późnej interwencji będzie otrzymywać pięć pozorowanych terapii tygodniowo przez 3 miesiące, a następnie zacznie otrzymywać pięć cotygodniowych terapii tDCS przez dodatkowe 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w zadaniu odejmowania szeregowego
Ramy czasowe: 45 sekund
|
uczestnicy będą wykonywać kolejne odejmowanie od losowej 3-cyfrowej liczby z zakresu od 200 do 999.
Dokładność będzie mierzona jako procent poprawnych odejmowań.
|
45 sekund
|
|
Zwykły spacer
Ramy czasowe: 45 sekund
|
fNIRS z krytym torem do prób chodu o długości 20 m, z zakrętami o 180 stopni na każdym końcu i oprzyrządowaną matą do chodzenia pośrodku.
|
45 sekund
|
|
Chodź z zadaniem poznawczym (DT)
Ramy czasowe: 45 sekund
|
fNIRS z krytym torem do prób chodu o długości 20 m, z zakrętami o 180 stopni na każdym końcu i oprzyrządowaną matą do chodzenia pośrodku.
|
45 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność — SPPB (krótka bateria o wydajności fizycznej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena sprawności fizycznej uczestników za pomocą zestawu testów, w tym testów równowagi, szybkości chodzenia i testów stania na krześle.
|
9 miesięcy
|
|
Mobilność – test chodu na dystansie 4 m
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar prędkości chodu uczestników na dystansie 4 metrów.
|
9 miesięcy
|
|
Mobilność – międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Strach uczestników przed upadkiem i pewność wykonywania codziennych czynności bez upadku zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I). Skala: Wyniki wahają się od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem (gorszy wynik). |
9 miesięcy
|
|
Mobilność – zwykła aktywność fizyczna i chód w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Monitorowanie zwykłej aktywności fizycznej i chodu uczestników w warunkach rzeczywistych za pomocą czujnika Axivity przyklejonego do dolnej części pleców.
|
9 miesięcy
|
|
Skala Depresji Nastrojowej – Geriatryczna Skala Depresji (GDS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
15-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów depresji u osób starszych.
Skala: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne (gorszy wynik).
|
9 miesięcy
|
|
Nastrój – SF-36 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
36-elementowy kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia, w tym dobrostanu emocjonalnego. Skala: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i samopoczucie (lepszy wynik). |
9 miesięcy
|
|
lęk – Inwentarz Lęku Geriatrycznego – skrócona forma (GAI-SF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz: Inwentarz Lęku Geriatrycznego – forma skrócona (GAI-SF).
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik).
|
9 miesięcy
|
|
apatia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala Apatii służy do oceny poziomu apatii u uczestników.
Skala: Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię (gorszy wynik).
|
9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Aktywności Funkcjonalnej – wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności (gorszy wynik).
|
9 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze – zadanie przesiewowe motoryczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena: Zadanie przesiewowe motoryczne oceni podstawowe zdolności motoryczne uczestników za pomocą testu komputerowego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne.
|
9 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza – czas reakcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czas reakcji będzie mierzony w celu oceny szybkości przetwarzania poznawczego za pomocą testu komputerowego. Skala: Czas reakcji mierzony jest w milisekundach, przy czym krótszy czas wskazuje na szybsze przetwarzanie poznawcze (lepszy wynik). |
9 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
baterię, aby zminimalizować uczenie się proceduralne.
Wszystkie testy mają doskonałe właściwości psychometryczne i dane normatywne odpowiednie dla naszej próby.
zatwierdzony zestaw testów komputerowych (CANTAB Connect Research). Specyficzne testy obejmują zadanie przesiewowe motoryczne, czas reakcji, uczenie się w parach, przestrzenną pamięć roboczą, pamięć rozpoznawania wzorców, opóźnione dopasowanie do próbki i szybkie przetwarzanie informacji wizualnych.
Dodatkowo uczestnicy wypełnią testy MoCA, RAVLT oraz kategoria i płynność fonemiczna.
|
9 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze – nauka w parach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Test uczenia się w parach oceni funkcję pamięci, oceniając zdolność uczestników do przywoływania skojarzeń między obiektami i lokalizacjami. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci. |
9 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza – przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przestrzenna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą testu komputerowego w celu oceny zdolności uczestników do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania nimi. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą. |
9 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza - pamięć rozpoznawania wzorców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pamięć rozpoznawania wzorców zostanie przetestowana w celu zmierzenia pamięci wzrokowej uczestników i zdolności rozpoznawania wzorców. Skala: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rozpoznawanie wzorców. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą. |
9 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza - opóźnione dopasowanie do próbki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Opóźnione dopasowanie do próbki zostanie użyte do oceny pamięci wzrokowej i zdolności dopasowywania po pewnym opóźnieniu. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności dopasowywania. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą. |
9 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze – szybkie przetwarzanie informacji wzrokowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zadanie Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych oceni trwałość uwagi i szybkość przetwarzania wzrokowego. Skala: Dokładność oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą, trwałą uwagę. Czas reakcji mierzony jest w milisekundach, przy czym krótszy czas oznacza szybsze przetwarzanie. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą. |
9 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze — montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
MoCA zostanie wykorzystana do oceny globalnych funkcji poznawczych w wielu domenach. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. |
9 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze - test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
RAVLT oceni pamięć werbalną poprzez zadania przypominania i rozpoznawania.
Skala: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15 dla natychmiastowego przypomnienia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.
Skala: Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
9 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze – testy kategorii i płynności fonemicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Testy te sprawdzą wiedzę semantyczną uczestników i umiejętności wyszukiwania słów. Skala: Wyniki reprezentują liczbę poprawnych słów wygenerowanych w określonym czasie, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą płynność. Skala: Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. |
9 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wysokość będzie mierzona w metrach.
|
9 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w kilogramach.
|
9 miesięcy
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Historia medyczna
|
9 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0098-24-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .