Etusivu Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio motoriseen kognitiiviseen riskioireyhtymään (HometDCS)
- Tutkia kahden viikon tDCS-intervention vaikutusta 3 kuukauden jatkuvalla tDCS-interventiolla verrattuna 3 kuukauden lumelääkehoitoon (dummy). Toimintatehtävän suorittamisen kustannuksista (kaksoistehtävän hinta), kävelynopeudesta, kognitiivisista toimenpiteistä ja motorisista toiminnoista.
- Tutkia, kehittyvätkö tDCS:n vaikutukset ajan myötä luomalla viivästetty käynnistysmekanismi interventioon (viivästetty käynnistys).
- tDCS-intervention mekaanisten ja neuroplastisten vaikutusten tutkiminen
- Tarkastellaan vastetta tDCS:ään ajan myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tDCS-intervention mekaanisia ja neuroplastisia vaikutuksia.
- Interventio koostuu ensimmäisestä kahden viikon tDCS-sovelluksesta, jota seuraa kolmen kuukauden jatkuva tDCS-hoito.
- Lumeryhmä saa kolmen kuukauden mittaisen lääkkeen tulosten vertailua varten.
- Tutkimuksessa mitataan erilaisia parametreja, mukaan lukien toimintatehtävän suorittamisen kustannukset (kaksoistehtävän kustannukset), kävelynopeus, kognitiiviset toimenpiteet ja motoriset toiminnot.
- Viivästetyn käynnistyksen suunnittelua käytetään määrittämään, kehittyvätkö tDCS:n vaikutukset ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 65-90
Kognitiiviset valitukset
- Myönteinen vastaus kysymykseen "Tunnetko, että sinulla on enemmän ongelmia kuin useimmilla ihmisillä?"
- Kielteinen vastaus kysymykseen "Onko ajatuksesi yhtä selkeä ja terävä kuin ennen?"
- Hidas kävely - yksi keskihajonta alle iän ja sukupuolen keskiarvon (alle 75-vuotiaat: miehet alle 101,9 cm/s, naiset alle 97,4 cm/s. Yli 75-vuotiaat: miehet alle 85,3 s) m/s naiset alle 76,7 cm/s)
Ei merkittävää vammaa
- On kyky kävellä ilman tukea kävelymatolla
- Tulos funktionaalisten toimintojen kyselylomakkeen indeksissä alle 9
- Tunnistus päteväksi
Tunnistus halukkaaksi ja kykeneväksi käyttämään tDCS-laitetta tai hänellä on kumppani, joka pystyy käyttämään laitetta kotikäytön aikana. Kriteerien mukaan:
- Inkluusio: potilaan valitsema, yli 21-vuotias, tietokoneen perustaidot omaava ja käytettävissä koko tutkimusajan
- Poissulkeminen: MOCA-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 26. Esittää riittämätöntä ymmärrystä, huonoa näköä, vakavia käsien nivelongelmia, epämuodostumakipua tai muita tiloja, jotka voivat häiritä tDCS:n onnistunutta toimintaa
- Hänellä on pääsy luotettavaan langattomaan Internet-verkkoon (WiFi) potilaan kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kahdeksan vuotta opiskelua
dementia
- Kliinisen määritelmän mukaan kliinisen dementian säännöstelyn (CDR) pistemäärä on 1 tai korkeampi
- Edellinen diagnoosi
- Suorituskyky dementiaa osoittavalla alueella neuropsykologisessa testissä parempi (alle 2 keskihajontaa alle iän ja sukupuolen vastaavan keskiarvon)
- ÄO on alhainen tai yhtä suuri kuin 85 WTAR-testissä. ilman mielenterveysongelmia
- Vakavien psykiatristen häiriöiden (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) nykyinen diagnoosi
- Todisteita keskivaikeista tai vaikeista masennuksen oireista. Korkea tai yhtä suuri pistemäärä 9 15 kohdan geriatrisella masennusasteikolla
- Aiempi päävamma, joka johti pitkäaikaiseen tajunnan menetykseen
- Aiemmin tuntematon sydämentykytys, joka voi viitata kouristukseen
- Anamneesi kouristuksia, epilepsiadiagnoosi potilaalla tai suurimmalla osalla ensimmäisen asteen perhettä. Lukuun ottamatta yksittäistä neurologin määrittämää hyvänlaatuisen etiologian kohtausta
- Sairaalahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana akuutin sairauden tai tuki- ja liikuntaelinvamman jälkeen, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai vakauteen
- Epätasapainoinen sairaus, joka voi pahentua kouristusstimulaation seurauksena (sydämen epämuodostumat, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
- Päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana
- peruukki tai hiusmalli, joka estää elektrodien kosketuksen päänahan kanssa tai häiritsee stimulaation antamista
- Krooninen huimaus
- Sydäntapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aktiivinen syöpä, jota hoidetaan kemoterapialla tai säteilyllä
- sokeutta
- Visuaaliset hallusinaatiot (historian tai itseraportin mukaan)
Kansainvälisen kliinisen neurofysiologian liiton määrittelemät MRI- tai tDCS-tutkimukset ovat vasta-aiheita.
- Sisältää provosoimattomat kouristukset viimeisen 2 vuoden aikana
- Vaara löytää ferromagneettisia esineitä kehosta, kehossa olevien lääketieteellisten implanttien ilmoittaminen (DBS, syväaivostimulaatio, lääkkeenantopumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistin)
- Keksintöjen aktiivinen dermatologinen tila
- Aiemmat käyttäytymishäiriöt REM-unessa, joskus varhainen merkki Parkinsonin taudista
- Lääkitys ja sairaushistoria tutkitaan kliinikon toimesta ja päätös tutkimukseen osallistumisesta perustuu sairaushistoriaan, senhetkiseen lääkitysannostukseen ja lääkityksen vaihtoon ennen hoitoa tai sen aikana sekä yhdistelmään muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS:n välitön interventioryhmä
TDCS välittömän interventioryhmän osallistujat saavat ensimmäisen kahden viikon pituisen transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon (tDCS).
Tätä seuraa kolmen kuukauden jatkuva tDCS-interventio.
|
Välitön interventioryhmä saa edelleen viisi tDCS-hoitoa viikossa 6 kuukauden ajan.
Myöhäinen interventioryhmä saa viisi valehoitoa viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten alkaa saada viisi viikoittaista tDCS-hoitoa vielä 3 kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: Myöhäinen interventioryhmä (tDCS+ huijaus)
Late Intervention Groupin osallistujat saavat ensin lumelääkityksen kolmen kuukauden ajan.
Tätä seuraa kahden viikon jakso aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiohoitoa (tDCS) ja sen jälkeen kolmen kuukauden jatkuvaa tDCS-hoitoa.
|
Välitön interventioryhmä saa edelleen viisi tDCS-hoitoa viikossa 6 kuukauden ajan.
Myöhäinen interventioryhmä saa viisi valehoitoa viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten alkaa saada viisi viikoittaista tDCS-hoitoa vielä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus sarjavähennystehtävässä
Aikaikkuna: 45 sekuntia
|
Osallistujat tekevät sarjavähennykset satunnaisesta kolminumeroisesta luvusta välillä 200-999.
Tarkkuus mitataan oikeiden vähennysten prosenttiosuutena.
|
45 sekuntia
|
|
Tavallinen kävely
Aikaikkuna: 45 sekuntia
|
fNIRS kävelykokeella 20 metrin sisärata, jossa 180 asteen käännökset molemmissa päissä ja instrumentoitu kävelymatto keskellä.
|
45 sekuntia
|
|
Kävele kognitiivisen tehtävän kanssa (DT)
Aikaikkuna: 45 sekuntia
|
fNIRS kävelykokeella 20 metrin sisärata, jossa 180 asteen käännökset molemmissa päissä ja instrumentoitu kävelymatto keskellä.
|
45 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobility – SPPB (lyhyt fyysinen suorituskyky)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien fyysisen suorituskyvyn arvioiminen useilla testeillä, mukaan lukien tasapaino-, kävelynopeus- ja tuolitestit.
|
9 kuukautta
|
|
Liikkuvuus - 4 m kävelytesti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien kävelynopeuden mittaaminen 4 metrin matkalla.
|
9 kuukautta
|
|
Liikkuvuus – Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien kaatumispelkoa ja luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen ilman kaatumista arvioidaan Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -skaalalla. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 16-64, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa (huonompi tulos). |
9 kuukautta
|
|
Liikkuvuus – tavanomainen fyysinen aktiivisuus ja reaalimaailman kävely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tarkkaile osallistujien tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja kävelyä todellisissa olosuhteissa käyttämällä Axivity-sensoria, joka on teipattu alaselkään.
|
9 kuukautta
|
|
Mieliala - Geriatric Depression Scale (GDS
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
15 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan ikääntyneiden aikuisten masennusoireita.
Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita (huonompi tulos).
|
9 kuukautta
|
|
Mood- SF-36 (lyhytmuotoinen terveyskysely)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
36 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien henkinen hyvinvointi. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja hyvinvointia (parempi tulos). |
9 kuukautta
|
|
ahdistuneisuus – Geriatrinen ahdistuskartoitus – lyhyt muoto (GAI-SF)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kyselylomake: Geriatric Anxiety Inventory - lyhyt lomake (GAI-SF).
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
|
9 kuukautta
|
|
apatia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Apatia-asteikkoa käytetään osallistujien apatian tason arvioimiseen.
Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa (huonompi tulos).
|
9 kuukautta
|
|
Toiminnallisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Functional Activity Questionnaire - Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja (huonompi tulos).
|
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - Motorinen seulontatehtävä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arviointi: Motorinen seulontatehtävä arvioi osallistujien motorisia peruskykyjä tietokoneistetun testin avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - Reaktioaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Reaktioaika mitataan kognitiivisen prosessoinnin nopeuden arvioimiseksi tietokoneistetun testin avulla. Asteikko: Reaktioaika mitataan millisekunteina, ja pienemmät ajat osoittavat nopeampaa kognitiivista käsittelyä (parempaa lopputulosta). |
9 kuukautta
|
|
kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
akku prosessien oppimisen minimoimiseksi.
ll-testeillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja normatiiviset tiedot, jotka sopivat otokseen.
validoituja tietokonetestejä (CANTAB Connect Research). Erityisiä testejä ovat moottorin seulontatehtävä, reaktioaika, pareittainen oppiminen, tilatyömuisti, kuvioiden tunnistusmuisti, viivästetty sovitus näytteeseen ja nopea visuaalinen tietojenkäsittely.
Lisäksi osallistujat suorittavat MoCA-, RAVLT- ja kategoria- ja foneemisen sujuvuustestit.
|
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - Parillinen Associates Learning
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paired Associates Learning -testi arvioi muistin toimintaa arvioimalla osallistujien kykyä muistaa assosiaatioita esineiden ja paikkojen välillä. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin toimintaa. |
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - Spatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tilallista työmuistia arvioidaan tietokoneistetun testin avulla, jolla arvioidaan osallistujien kykyä säilyttää ja käsitellä paikkatietoja. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia. |
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - kuvion tunnistusmuisti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pattern Recognition Memory testataan osallistujien visuaalisen muistin ja kuviontunnistuskyvyn mittaamiseksi. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hahmontunnistusta. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia. |
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - Viivästetty sovitus näytteeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Viivästettyä sovitusta näytteeseen käytetään visuaalisen muistin ja sovituskyvyn arvioimiseen viiveen jälkeen. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempia yhteensopivuuskykyjä. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia. |
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rapid Visual Information Processing -tehtävä arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja visuaalisen käsittelyn nopeutta. Asteikko: Tarkkuus pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa jatkuvaa huomiota. Reaktioaika mitataan millisekunteina, ja pienemmät ajat osoittavat nopeampaa käsittelyä. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia. |
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto – Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
MoCA:ta käytetään globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseen useilla aloilla. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. |
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto – Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti (RAVLT)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
RAVLT arvioi sanallista muistia muistamis- ja tunnistustehtävien avulla.
Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–15 välittömän palauttamisen vuoksi, korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä.
Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
9 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto - Kategoria- ja foneemiset sujuvuustestit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Nämä testit arvioivat osallistujien semanttista tietoa ja sananhakukykyjä. Asteikko: Pisteet edustavat aikarajan sisällä luotujen oikeiden sanojen määrää, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sujuvuutta. Asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. |
9 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Korkeus mitataan metreinä.
|
9 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
9 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lääketieteellinen historia
|
9 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verenpaine
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0098-24-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .