Estimulação transcraniana por corrente contínua domiciliar para síndrome de risco cognitivo motor (HometDCS)
- Examinar o efeito de uma intervenção ETCC de duas semanas de 3 meses de intervenção ETCC contínua versus 3 meses recebendo um tratamento com placebo (simulado). Sobre os custos de execução de uma tarefa de ação (custo de tarefa dupla) velocidade de caminhada, medidas cognitivas e função motora.
- Examinar se os efeitos da ETCC aumentam ao longo do tempo, criando um mecanismo de início retardado na intervenção (desenho de início retardado)
- Examinando os efeitos mecânicos e neuroplásticos da intervenção ETCC
- Para examinar a resposta à ETCC ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo tem como objetivo investigar os efeitos mecânicos e neuroplásticos de uma intervenção ETCC.
- A intervenção consiste em um período inicial de duas semanas de aplicação de ETCC, seguido por três meses de tratamento continuado com ETCC.
- Um grupo placebo receberá um tratamento simulado por três meses para comparar os resultados.
- O estudo medirá vários parâmetros, incluindo os custos de execução de uma tarefa de ação (custo de tarefa dupla), velocidade de caminhada, medidas cognitivas e função motora.
- Um projeto de início retardado será usado para determinar se os efeitos da ETCC aumentam ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65-90
Queixas cognitivas
- Uma resposta positiva à pergunta “Você acha que tem mais problemas do que a maioria das pessoas?”
- Uma resposta negativa à pergunta "Seu pensamento está tão claro e nítido como antes?"
- Caminhada lenta - um desvio padrão abaixo da média para idade e sexo (menores de 75 anos: homens menos de 101,9 cm/s, mulheres menos de 97,4 cm/s. Maior ou igual a 75 anos: homens menos de 85,3 s) m/s mulheres menos de 76,7 cm/s)
Nenhuma deficiência significativa
- Existe a capacidade de andar sem apoio em um tapete de caminhada
- Resultado abaixo de 9 no índice do Questionário de Atividades Funcionais
- Identificação como qualificada
Identificação como disposto e capaz de operar um dispositivo tDCS ou ter um parceiro capaz de operar o dispositivo durante o uso doméstico. De acordo com os critérios:
- Inclusão: selecionado pelo paciente, maior de 21 anos, com conhecimentos básicos de informática e disponível durante todo o período do estudo
- Exclusão: pontuação MOCA menor ou igual a 26. Apresenta compreensão insuficiente, visão deficiente, problemas graves nas articulações das mãos, dor deformável ou outras condições que possam interferir no bom funcionamento da ETCC
- Tem acesso a uma rede confiável de internet sem fio (WiFi) na casa do paciente
Critérios de exclusão:
- Menos de oito anos de estudo
demência
- De acordo com a definição clínica de racionamento de demência clínica (CDR) pontuação 1 ou superior
- Diagnóstico anterior
- Desempenho na faixa que indica melhor demência no teste neuropsicológico (menos de 2 desvios padrão abaixo da média pareada por idade e sexo)
- O QI é baixo ou igual a 85 no teste WTAR. sem histórico de deficiência mental
- Diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos maiores (esquizofrenia, bipolaridade, depressão maior)
- Evidência de sintomas moderados a graves de depressão. Uma pontuação alta ou igual a 9 na escala de depressão geriátrica de 15 itens
- História de traumatismo cranioencefálico que levou à perda prolongada de consciência
- História de palpitações de origem desconhecida que podem indicar convulsões
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia no paciente ou na maior parte da família de primeiro grau. Exceto um caso de crise única de etiologia benigna determinada por um neurologista
- Hospitalização durante os últimos três meses após doença aguda ou lesão músculo-esquelética com impacto significativo na marcha ou estabilidade
- Uma condição médica desequilibrada que pode piorar após estimulação convulsiva (malformação cardíaca, arritmias cardíacas, asma, etc.)
- Transtornos por uso de substâncias durante os últimos seis meses
- Uma peruca ou penteado que impeça o contato dos eletrodos com o couro cabeludo ou interfira na administração da estimulação
- Vertigem crônica
- Um evento cardíaco nos últimos seis meses
- Câncer ativo tratado com quimioterapia ou radiação
- cegueira
- Alucinações visuais (de acordo com a história ou autorrelato)
Existem contra-indicações para ressonância magnética ou ETCC conforme definido pela Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica
- Inclui convulsões não provocadas durante os últimos 2 anos
- Perigo de encontrar objetos ferromagnéticos no corpo, autorrelato de implantes médicos no corpo (DBS, estimulação cerebral profunda, bomba de administração de medicamentos, implante coclear, marca-passo)
- Invenções condição dermatológica ativa
- História de distúrbios comportamentais no sono REM, às vezes um sinal precoce da doença de Parkinson
- Os medicamentos e o histórico médico serão examinados por um médico e uma decisão quanto à entrada no estudo será baseada no histórico médico, dosagem atual do medicamento e alteração do medicamento antes ou durante o tratamento, bem como combinação com outros medicamentos ativos para o SNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção imediata tDCS
Os participantes do Grupo de Intervenção Imediata tDCS receberão um período inicial de duas semanas de tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS).
Isto será seguido por três meses de intervenção contínua de ETCC.
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O grupo de intervenção imediata continuará a receber cinco tratamentos ETCC por semana durante 6 meses.
O grupo de intervenção tardia receberá cinco tratamentos simulados por semana durante 3 meses e então começará a receber cinco tratamentos semanais de ETCC por mais 3 meses.
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Comparador Falso: Grupo de intervenção tardia (tDCS+ sham)
Os participantes do Grupo de Intervenção Tardia receberão primeiro um tratamento com placebo (simulação) por três meses.
Isso será seguido por um período de duas semanas de tratamento ativo de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e, em seguida, três meses de intervenção contínua de ETCC.
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O grupo de intervenção imediata continuará a receber cinco tratamentos ETCC por semana durante 6 meses.
O grupo de intervenção tardia receberá cinco tratamentos simulados por semana durante 3 meses e então começará a receber cinco tratamentos semanais de ETCC por mais 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão na tarefa de subtrações seriais
Prazo: 45 segundos
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os participantes realizarão subtrações seriais de um número aleatório de 3 dígitos entre 200 e 999.
A precisão será medida como a porcentagem de subtrações corretas.
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45 segundos
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Caminhada habitual
Prazo: 45 segundos
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fNIRS com teste de caminhada, percurso indoor de 20 m com giros de 180 graus em cada extremidade e um tapete de marcha instrumentado no meio.
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45 segundos
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Caminhe com a tarefa cognitiva (DT)
Prazo: 45 segundos
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fNIRS com teste de caminhada, percurso indoor de 20 m com giros de 180 graus em cada extremidade e um tapete de marcha instrumentado no meio.
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45 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade - SPPB (Bateria Curta de Desempenho Físico)
Prazo: 9 meses
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Avaliar o desempenho físico dos participantes por meio de uma bateria de testes, incluindo testes de equilíbrio, velocidade de caminhada e testes de levantar da cadeira.
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9 meses
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Mobilidade - Teste de Marcha de 4 m
Prazo: 9 meses
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Medir a velocidade da marcha dos participantes em uma distância de 4 metros.
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9 meses
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Mobilidade - Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: 9 meses
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O medo de cair dos participantes e a confiança em realizar atividades diárias sem cair serão avaliados por meio da Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Escala: As pontuações variam de 16 a 64, sendo que pontuações mais altas indicam maior medo de cair (pior resultado). |
9 meses
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Mobilidade - Atividade Física Habitual e Marcha no Mundo Real
Prazo: 9 meses
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Monitoramento da atividade física habitual e da marcha dos participantes em ambientes reais usando um sensor Axivity colado na parte inferior das costas.
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9 meses
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Escala de Depressão Geriátrica de Humor (GDS
Prazo: 9 meses
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Questionário de 15 itens usado para avaliar sintomas depressivos em idosos.
Escala: As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves (pior desfecho).
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9 meses
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Humor- SF-36 (Pesquisa de saúde resumida)
Prazo: 9 meses
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Um questionário de 36 itens usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde, incluindo o bem-estar emocional. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde e bem-estar (melhor resultado). |
9 meses
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ansiedade - Inventário de Ansiedade Geriátrica - Formulário Abreviado (GAI-SF)
Prazo: 9 meses
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Questionário: Inventário de Ansiedade Geriátrica - Short Form (GAI-SF).
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior desfecho).
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9 meses
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apatia
Prazo: 9 meses
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A Escala de Apatia é usada para avaliar o nível de apatia nos participantes.
Escala: As pontuações variam de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam maior apatia (pior desfecho).
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9 meses
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Questionário de Atividade Funcional
Prazo: 9 meses
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Questionário de Atividade Funcional - As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades diárias (pior desfecho).
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9 meses
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Função Cognitiva - Tarefa de Triagem Motora
Prazo: 9 meses
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Avaliação: A Tarefa de Triagem Motora avaliará as habilidades motoras básicas dos participantes por meio de um teste computadorizado.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função motora.
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9 meses
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Função Cognitiva – Tempo de Reação
Prazo: 9 meses
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O tempo de reação será medido para avaliar a velocidade do processamento cognitivo por meio de um teste computadorizado. Escala: O tempo de reação é medido em milissegundos, com tempos mais baixos indicando processamento cognitivo mais rápido (melhor resultado). |
9 meses
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Função cognitiva
Prazo: 9 meses
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bateria para minimizar o aprendizado processual.
Todos os testes possuem excelentes propriedades psicométricas e dados normativos adequados para nossa amostra.
bateria validada de testes computadorizados (CANTAB Connect Research). Os testes específicos incluem a tarefa de triagem motora, tempo de reação, aprendizagem de associados emparelhados, memória de trabalho espacial, memória de reconhecimento de padrões, correspondência atrasada com amostra e processamento rápido de informações visuais.
Além disso, os participantes realizarão os testes MoCA, RAVLT e Categoria e Fluência Fonêmica.
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9 meses
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Função Cognitiva - Aprendizagem de Associados Pareados
Prazo: 9 meses
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O teste Paired Associates Learning avaliará a função da memória avaliando a capacidade dos participantes de recordar associações entre objetos e locais. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função de memória. |
9 meses
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Função Cognitiva - Memória de Trabalho Espacial
Prazo: 9 meses
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A memória operacional espacial será avaliada por meio de um teste computadorizado para avaliar a capacidade dos participantes de reter e manipular informações espaciais. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor memória de trabalho. |
9 meses
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Função Cognitiva - Memória de Reconhecimento de Padrões
Prazo: 9 meses
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A memória de reconhecimento de padrões será testada para medir a memória visual e as habilidades de reconhecimento de padrões dos participantes. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor reconhecimento de padrões. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor memória de trabalho. |
9 meses
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Função cognitiva - correspondência atrasada com amostra
Prazo: 9 meses
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A correspondência atrasada com a amostra será usada para avaliar a memória visual e as habilidades de correspondência após um atraso. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de correspondência. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor memória de trabalho. |
9 meses
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Função Cognitiva - Processamento Rápido de Informações Visuais
Prazo: 9 meses
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A tarefa de processamento rápido de informações visuais avaliará a atenção sustentada e a velocidade de processamento visual. Escala: A precisão é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor atenção sustentada. O tempo de reação é medido em milissegundos, com tempos mais baixos indicando processamento mais rápido. Escala: As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor memória de trabalho. |
9 meses
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Função Cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 9 meses
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O MoCA será usado para avaliar a função cognitiva global em vários domínios. Escala: As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. |
9 meses
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Função Cognitiva - Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: 9 meses
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O RAVLT avaliará a memória verbal por meio de tarefas de recordação e reconhecimento.
Escala: As pontuações variam de 0 a 15 para recordação imediata, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho de memória.
Escala: As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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9 meses
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Função Cognitiva - Testes de Categoria e Fluência Fonêmica
Prazo: 9 meses
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Esses testes avaliarão o conhecimento semântico e as habilidades de recuperação de palavras dos participantes. Escala: As pontuações representam o número de palavras corretas geradas dentro de um limite de tempo, com pontuações mais altas indicando melhor fluência. Escala: As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. |
9 meses
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Altura
Prazo: 9 meses
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A altura será medida em metros.
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9 meses
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Peso
Prazo: 9 meses
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O peso será medido em quilogramas.
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9 meses
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História Médica
Prazo: 9 meses
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História Médica
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9 meses
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Pressão arterial
Prazo: 9 meses
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Pressão arterial
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0098-24-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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