Inicio Estimulación transcraneal de corriente continua para el síndrome de riesgo cognitivo motor (HometDCS)
- Examinar el efecto de una intervención tDCS de dos semanas de 3 meses de intervención tDCS continua versus 3 meses de recibir un tratamiento con placebo (ficticio). Sobre los costos de realizar una tarea de acción (coste de tarea dual) velocidad al caminar, medidas cognitivas y función motora.
- Examinar si los efectos de la tDCS se acumulan con el tiempo mediante la creación de un mecanismo de inicio retrasado en la intervención (diseño de inicio retrasado)
- Examinar los efectos mecánicos y neuroplásticos de la intervención tDCS
- Examinar la respuesta a tDCS a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio tiene como objetivo investigar los efectos mecánicos y neuroplásticos de una intervención tDCS.
- La intervención consta de un período inicial de dos semanas de aplicación de tDCS, seguido de tres meses de tratamiento continuo con tDCS.
- Un grupo de placebo recibirá un tratamiento ficticio durante tres meses para comparar los resultados.
- El estudio medirá varios parámetros, incluidos los costos de realizar una tarea de acción (costo de tarea dual), velocidad al caminar, medidas cognitivas y función motora.
- Se utilizará un diseño de inicio retrasado para determinar si los efectos de la tDCS se acumulan con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-90
Quejas cognitivas
- Una respuesta positiva a la pregunta "¿Sientes que tienes más problemas que la mayoría de la gente?"
- Una respuesta negativa a la pregunta "¿Su pensamiento es tan claro y agudo como antes?"
- Caminata lenta: una desviación estándar por debajo del promedio para edad y sexo (menores de 75 años: hombres menos de 101,9 cm/s, mujeres menos de 97,4 cm/s). Mayor o igual a 75 años: hombres menos de 85,3 s) m/s mujeres menos de 76,7 cm/s)
Sin discapacidad significativa
- Existe la posibilidad de caminar sin apoyo sobre una alfombra para caminar.
- Un resultado inferior a 9 en el índice del Cuestionario de Actividades Funcionales
- Identificación como calificado
Identificación de voluntad y capacidad para operar un dispositivo tDCS o tener un socio que pueda operar el dispositivo durante el uso doméstico. Según los criterios:
- Inclusión: seleccionado por el paciente, mayor de 21 años, con conocimientos básicos de informática y disponible durante todo el periodo de estudio.
- Exclusión: Puntaje MOCA menor o igual a 26. Presenta comprensión insuficiente, mala visión, problemas severos en las articulaciones de las manos, dolor por deformidad u otras condiciones que puedan interferir con el funcionamiento exitoso del tDCS.
- Tiene acceso a una red inalámbrica de Internet (WiFi) confiable en el hogar del paciente.
Criterios de exclusión:
- Menos de ocho años de estudio.
demencia
- Según la definición clínica, el racionamiento clínico de demencia (CDR) tiene una puntuación de 1 o superior
- Diagnóstico previo
- Rendimiento en el rango que indica demencia en la mejora de la prueba neuropsicológica (menos de 2 desviaciones estándar por debajo del promedio emparejado por edad y sexo)
- El coeficiente intelectual es bajo o igual a 85 en la prueba WTAR. sin antecedentes de discapacidad mental
- Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, bipolar, depresión mayor)
- Evidencia de síntomas de depresión de moderados a graves. Una puntuación alta o igual a 9 en la escala de depresión geriátrica de 15 ítems.
- Historia de lesión en la cabeza que condujo a una pérdida prolongada del conocimiento.
- Historia de palpitaciones de origen desconocido que pueden indicar convulsiones.
- Historia de convulsiones, diagnóstico de epilepsia en el paciente o en la mayoría de los familiares de primer grado. Excepto en el caso de una crisis única de etiología benigna determinada por un neurólogo
- Hospitalización durante los últimos tres meses después de una enfermedad aguda o lesión musculoesquelética con un impacto significativo en la marcha o la estabilidad.
- Una condición médica desequilibrada que puede empeorar después de una estimulación convulsiva (malformación cardíaca, arritmias cardíacas, asma, etc.)
- Trastornos por uso de sustancias durante los últimos seis meses
- Una peluca o diseño de cabello que impida el contacto de los electrodos con el cuero cabelludo o interfiera con la administración de la estimulación.
- Vértigo crónico
- Un evento cardíaco en los últimos seis meses.
- Cáncer activo tratado con quimioterapia o radiación.
- ceguera
- Alucinaciones visuales (según la historia o el autoinforme)
Existen contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS según lo define la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica.
- Incluye convulsiones no provocadas durante los últimos 2 años.
- Peligro de encontrar objetos ferromagnéticos en el cuerpo, autonotificación de implantes médicos en el cuerpo (DBS, estimulación cerebral profunda, bomba de administración de medicamentos, implante coclear, marcapasos)
- Invenciones condición dermatológica activa.
- Historia de trastornos de conducta en el sueño REM, a veces un signo temprano de la enfermedad de Parkinson
- Un médico examinará los medicamentos y el historial médico y la decisión con respecto al ingreso al estudio se basará en el historial médico, la dosis actual del medicamento y el cambio de medicamento antes o durante el tratamiento, así como la combinación con otros medicamentos activos del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención inmediata tDCS
Los participantes del grupo de intervención inmediata tDCS recibirán un período inicial de dos semanas de tratamiento transcraneal de estimulación de corriente directa (tDCS).
A esto le seguirán tres meses de intervención tDCS continua.
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El grupo de intervención inmediata seguirá recibiendo cinco tratamientos de tDCS por semana durante 6 meses.
El grupo de intervención tardía recibirá cinco tratamientos simulados por semana durante 3 meses y luego comenzará a recibir cinco tratamientos semanales de tDCS durante 3 meses adicionales.
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Comparador falso: Grupo de intervención tardía (tDCS+ simulado)
Los participantes del grupo de intervención tardía recibirán primero un tratamiento placebo (simulado) durante tres meses.
A esto le seguirá un período de dos semanas de tratamiento transcraneal activo de estimulación de corriente directa (tDCS), luego tres meses de intervención continua de tDCS.
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El grupo de intervención inmediata seguirá recibiendo cinco tratamientos de tDCS por semana durante 6 meses.
El grupo de intervención tardía recibirá cinco tratamientos simulados por semana durante 3 meses y luego comenzará a recibir cinco tratamientos semanales de tDCS durante 3 meses adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en la tarea de restas en serie
Periodo de tiempo: 45 segundos
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Los participantes realizarán restas en serie de un número aleatorio de 3 dígitos entre 200 y 999.
La precisión se medirá como el porcentaje de restas correctas.
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45 segundos
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Paseo habitual
Periodo de tiempo: 45 segundos
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fNIRS con prueba de caminata Recorrido interior de 20 m con giros de 180 grados en cada extremo y una estera de marcha instrumentada en el medio.
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45 segundos
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Caminar con la tarea cognitiva (DT)
Periodo de tiempo: 45 segundos
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fNIRS con prueba de caminata Recorrido interior de 20 m con giros de 180 grados en cada extremo y una estera de marcha instrumentada en el medio.
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45 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad - SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar el rendimiento físico de los participantes a través de una batería de pruebas que incluyen pruebas de equilibrio, velocidad al caminar y soporte en silla.
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9 meses
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Movilidad - Prueba de marcha de 4 m
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medir la velocidad de la marcha de los participantes en una distancia de 4 metros.
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9 meses
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Movilidad - Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El miedo de los participantes a caerse y la confianza para realizar actividades diarias sin caerse se evaluarán mediante la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I). Escala: Las puntuaciones oscilan entre 16 y 64, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caer (peor resultado). |
9 meses
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Movilidad: actividad física habitual y marcha en el mundo real
Periodo de tiempo: 9 meses
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Monitorear la actividad física habitual y la marcha de los participantes en entornos del mundo real utilizando un sensor Axivity pegado con cinta adhesiva en la parte baja de la espalda.
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9 meses
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Escala de depresión geriátrica del estado de ánimo (GDS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Un cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar los síntomas depresivos en adultos mayores.
Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves (peor resultado).
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9 meses
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Estado de ánimo: SF-36 (encuesta de salud abreviada)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Un cuestionario de 36 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud, incluido el bienestar emocional. Escala: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejor salud y bienestar (mejor resultado). |
9 meses
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ansiedad- Inventario de ansiedad geriátrica - Formulario breve (GAI-SF)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario: Inventario de ansiedad geriátrica - Formulario breve (GAI-SF).
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad (peor resultado).
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9 meses
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apatía
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala de Apatía se utiliza para evaluar el nivel de apatía en los participantes.
Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayor apatía (peor resultado).
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9 meses
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Cuestionario de Actividad Funcional
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario de actividad funcional: las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar las actividades diarias (peor resultado).
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9 meses
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Función cognitiva: tarea de detección motora
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación: La tarea de evaluación motora evaluará las habilidades motoras básicas de los participantes mediante una prueba computarizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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9 meses
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Función cognitiva: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se medirá el tiempo de reacción para evaluar la velocidad del procesamiento cognitivo mediante una prueba computarizada. Escala: el tiempo de reacción se mide en milisegundos; tiempos más bajos indican un procesamiento cognitivo más rápido (mejor resultado). |
9 meses
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función cognitiva
Periodo de tiempo: 9 meses
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batería para minimizar el aprendizaje procedimental.
Todas las pruebas tienen excelentes propiedades psicométricas y datos normativos adecuados para nuestra muestra.
batería validada de pruebas computarizadas (CANTAB Connect Research). Las pruebas específicas incluyen la tarea de detección motora, el tiempo de reacción, el aprendizaje de asociados emparejados, la memoria de trabajo espacial, la memoria de reconocimiento de patrones, la coincidencia retardada con la muestra y el procesamiento rápido de información visual.
Además, los participantes completarán las pruebas MoCA, RAVLT y Categoría y Fluidez Fonémica.
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9 meses
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Función cognitiva: aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de aprendizaje de Paired Associates evaluará la función de la memoria evaluando la capacidad de los participantes para recordar asociaciones entre objetos y ubicaciones. Escala: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la memoria. |
9 meses
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Función cognitiva: memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 9 meses
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La memoria de trabajo espacial se evaluará mediante una prueba computarizada para evaluar la capacidad de los participantes para retener y manipular información espacial. Escala: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo. |
9 meses
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Función cognitiva: memoria de reconocimiento de patrones
Periodo de tiempo: 9 meses
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La memoria de reconocimiento de patrones se probará para medir la memoria visual y las capacidades de reconocimiento de patrones de los participantes. Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor reconocimiento de patrones. Escala: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo. |
9 meses
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Función cognitiva: coincidencia retrasada con la muestra
Periodo de tiempo: 9 meses
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La coincidencia retrasada con la muestra se utilizará para evaluar la memoria visual y las habilidades de coincidencia después de un retraso. Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de emparejamiento. Escala: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo. |
9 meses
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Función cognitiva: procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tarea de Procesamiento rápido de información visual evaluará la atención sostenida y la velocidad de procesamiento visual. Escala: La precisión se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor atención sostenida. El tiempo de reacción se mide en milisegundos; tiempos más bajos indican un procesamiento más rápido. Escala: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo. |
9 meses
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Función cognitiva - Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El MoCA se utilizará para evaluar la función cognitiva global en múltiples dominios. Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
9 meses
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Función cognitiva - Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El RAVLT evaluará la memoria verbal mediante tareas de recuerdo y reconocimiento.
Escala: las puntuaciones varían de 0 a 15 para el recuerdo inmediato, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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9 meses
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Función cognitiva: pruebas de categoría y fluidez fonémica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estas pruebas evaluarán el conocimiento semántico y las habilidades de recuperación de palabras de los participantes. Escala: las puntuaciones representan la cantidad de palabras correctas generadas dentro de un límite de tiempo, y las puntuaciones más altas indican una mejor fluidez. Escala: Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
9 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 9 meses
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La altura se medirá en metros.
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9 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 9 meses
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El peso se medirá en kilogramos.
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9 meses
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Historia médica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Historia médica
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9 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presión arterial
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0098-24-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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