- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581458
Startseite Transkranielle Gleichstromstimulation für das motorische kognitive Risikosyndrom (HometDCS)
- Es sollte die Wirkung einer zweiwöchigen tDCS-Intervention von 3 Monaten fortgesetzter tDCS-Intervention im Vergleich zu 3 Monaten einer Placebo-Behandlung (Dummy) untersucht werden. Zu den Kosten für die Ausführung einer Aktionsaufgabe (Doppelaufgabenkosten) für Gehgeschwindigkeit, kognitive Maßnahmen und motorische Funktion.
- Es sollte untersucht werden, ob sich die Auswirkungen von tDCS im Laufe der Zeit verstärken, indem in der Intervention ein Mechanismus mit verzögertem Start geschaffen wird (Design mit verzögertem Start).
- Untersuchung der mechanischen und neuroplastischen Auswirkungen einer tDCS-Intervention
- Untersuchung der Reaktion auf tDCS im Zeitverlauf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ziel der Studie ist es, die mechanischen und neuroplastischen Effekte einer tDCS-Intervention zu untersuchen.
- Die Intervention besteht aus einer anfänglichen zweiwöchigen Anwendung von tDCS, gefolgt von einer dreimonatigen fortgesetzten tDCS-Behandlung.
- Eine Placebogruppe erhält drei Monate lang eine Scheinbehandlung, um die Ergebnisse zu vergleichen.
- In der Studie werden verschiedene Parameter gemessen, darunter die Kosten für die Ausführung einer Aktionsaufgabe (Doppelaufgabenkosten), die Gehgeschwindigkeit, kognitive Maßnahmen und die motorische Funktion.
- Ein verzögerter Startentwurf wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Auswirkungen von tDCS im Laufe der Zeit verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-90
Kognitive Beschwerden
- Eine positive Antwort auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, mehr Probleme zu haben als die meisten Menschen?“
- Eine negative Antwort auf die Frage „Ist Ihr Denken so klar und scharf wie zuvor?“
- Langsames Gehen – eine Standardabweichung unter dem Durchschnitt für Alter und Geschlecht (unter 75 Jahren: Männer weniger als 101,9 cm/s, Frauen weniger als 97,4 cm/s). Über oder gleich 75 Jahre: Männer unter 85,3 s) m/s Frauen unter 76,7 cm/s)
Keine nennenswerte Behinderung
- Es besteht die Möglichkeit, ohne Unterstützung auf einem Laufteppich zu gehen
- Ein Ergebnis unter 9 im Index des Functional Activities Questionnaire
- Identifizierung als qualifiziert
Nachweis, dass Sie bereit und in der Lage sind, ein tDCS-Gerät zu bedienen oder einen Partner zu haben, der in der Lage ist, das Gerät zu Hause zu bedienen. Nach den Kriterien:
- Einschluss: vom Patienten ausgewählt, über 21 Jahre alt, mit grundlegenden Computerkenntnissen und während des gesamten Studienzeitraums verfügbar
- Ausschluss: MOCA-Score kleiner oder gleich 26. Zeigt unzureichendes Verständnis, schlechtes Sehvermögen, schwere Gelenkprobleme in den Händen, Deformationsschmerzen oder andere Zustände, die den erfolgreichen Betrieb des tDCS beeinträchtigen können
- Hat Zugang zu einem zuverlässigen drahtlosen Internetnetzwerk (WiFi) beim Patienten zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Weniger als acht Jahre Studium
Demenz
- Gemäß der klinischen Definition beträgt der CDR-Score (Clinical Dementia Rationing) 1 oder höher
- Vorherige Diagnose
- Leistung im Bereich, der auf eine Demenz hinweist, im neuropsychologischen Test besser (weniger als 2 Standardabweichungen unter dem alters- und geschlechtsgematchten Durchschnitt)
- Der IQ im WTAR-Test ist niedrig oder gleich 85. ohne den Hintergrund einer geistigen Behinderung
- Aktuelle Diagnose schwerwiegender psychiatrischer Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression)
- Hinweise auf mittelschwere bis schwere Symptome einer Depression. Eine Punktzahl von mindestens 9 auf der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust führten
- Vorgeschichte von Herzklopfen unbekannter Ursache, die auf Krämpfe hinweisen können
- Anamnese von Krämpfen, Diagnose einer Epilepsie beim Patienten oder bei den meisten Angehörigen ersten Grades. Mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls mit gutartiger Ätiologie, der von einem Neurologen festgestellt wurde
- Krankenhausaufenthalt während der letzten drei Monate nach einer akuten Erkrankung oder Verletzung des Bewegungsapparates mit erheblicher Beeinträchtigung des Gehens oder der Stabilität
- Ein unausgeglichener Gesundheitszustand, der sich nach einer konvulsiven Stimulation verschlimmern kann (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma usw.)
- Substanzmissbrauchsstörungen in den letzten sechs Monaten
- Ein Perücken- oder Haardesign, das den Kontakt der Elektroden mit der Kopfhaut verhindert oder die Verabreichung der Stimulation beeinträchtigt
- Chronischer Schwindel
- Ein kardiales Ereignis innerhalb der letzten sechs Monate
- Aktiver Krebs, der mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wird
- Blindheit
- Visuelle Halluzinationen (laut Anamnese oder Selbstbericht)
Es gibt Kontraindikationen für MRT oder tDCS gemäß der Definition der International Federation for Clinical Neurophysiology
- Beinhaltet unprovozierte Krämpfe während der letzten 2 Jahre
- Gefahr des Auffindens ferromagnetischer Objekte im Körper, Selbstmeldung medizinischer Implantate im Körper (DBS, tiefe Hirnstimulation, Medikamentenabgabepumpe, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher)
- Erfindungen aktiver dermatologischer Zustand
- Vorgeschichte von Verhaltensstörungen im REM-Schlaf, manchmal ein frühes Anzeichen der Parkinson-Krankheit
- Medikamente und Krankengeschichte werden von einem Arzt untersucht und eine Entscheidung über die Aufnahme in die Studie basiert auf der Krankengeschichte, der aktuellen Medikamentendosis und der Medikamentenänderung vor oder während der Behandlung sowie der Kombination mit anderen aktiven ZNS-Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tDCS-Sofortinterventionsgruppe
Teilnehmer der tDCS-Sofortinterventionsgruppe erhalten zunächst eine zweiwöchige Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
Darauf folgen drei Monate fortgesetzter tDCS-Intervention.
|
Die unmittelbare Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang weiterhin fünf tDCS-Behandlungen pro Woche.
Die Spätinterventionsgruppe erhält drei Monate lang fünf Scheinbehandlungen pro Woche und beginnt dann für weitere drei Monate mit fünf wöchentlichen tDCS-Behandlungen.
|
|
Schein-Komparator: Spätinterventionsgruppe (tDCS+ Scheinintervention)
Teilnehmer der Spätinterventionsgruppe erhalten zunächst drei Monate lang eine Placebo-(Schein-)Behandlung.
Darauf folgt eine zweiwöchige Behandlung mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und anschließend eine dreimonatige fortgesetzte tDCS-Intervention.
|
Die unmittelbare Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang weiterhin fünf tDCS-Behandlungen pro Woche.
Die Spätinterventionsgruppe erhält drei Monate lang fünf Scheinbehandlungen pro Woche und beginnt dann für weitere drei Monate mit fünf wöchentlichen tDCS-Behandlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgabe „Genauigkeit bei seriellen Subtraktionen“.
Zeitfenster: 45 Sekunden
|
Die Teilnehmer führen serielle Subtraktionen von einer zufälligen dreistelligen Zahl zwischen 200 und 999 durch.
Die Genauigkeit wird als Prozentsatz korrekter Subtraktionen gemessen.
|
45 Sekunden
|
|
Gewöhnlicher Spaziergang
Zeitfenster: 45 Sekunden
|
fNIRS mit Gehversuch, 20 m Indoor-Kurs mit 180-Grad-Drehungen an jedem Ende und einer instrumentierten Gangmatte in der Mitte.
|
45 Sekunden
|
|
Gehen Sie mit der kognitiven Aufgabe (DT)
Zeitfenster: 45 Sekunden
|
fNIRS mit Gehversuch, 20 m Indoor-Kurs mit 180-Grad-Drehungen an jedem Ende und einer instrumentierten Gangmatte in der Mitte.
|
45 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilität – SPPB (Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer durch eine Reihe von Tests, darunter Gleichgewichts-, Gehgeschwindigkeits- und Stuhlstandtests.
|
9 Monate
|
|
Mobilität – 4-m-Gangtest
Zeitfenster: 9 Monate
|
Messung der Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer über eine 4-Meter-Distanz.
|
9 Monate
|
|
Mobilität – Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Angst der Teilnehmer vor Stürzen und ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten ohne Stürze werden anhand der Falls Efficacy Scale-International (FES-I) bewertet. Skala: Die Werte reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Stürzen hinweisen (schlechteres Ergebnis). |
9 Monate
|
|
Mobilität – gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und Gang in der Praxis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Überwachen Sie die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und den Gang der Teilnehmer in realen Umgebungen mithilfe eines Axivity-Sensors, der am unteren Rücken befestigt ist.
|
9 Monate
|
|
Stimmung – Geriatrische Depressionsskala (GDS
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen.
Skala: Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
|
9 Monate
|
|
Stimmung – SF-36 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich des emotionalen Wohlbefindens. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen (besseres Ergebnis). |
9 Monate
|
|
Angst – Geriatrisches Angstinventar – Kurzform (GAI-SF)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragebogen: Geriatrisches Angstinventar – Kurzform (GAI-SF).
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
|
9 Monate
|
|
Apathie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Apathieskala wird verwendet, um den Grad der Apathie bei Teilnehmern zu beurteilen.
Skala: Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere Apathie (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
|
9 Monate
|
|
Fragebogen zur funktionellen Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Fragebogen zur funktionellen Aktivität – Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten hinweisen (schlechteres Ergebnis).
|
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – motorische Screening-Aufgabe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewertung: Die motorische Screening-Aufgabe bewertet die grundlegenden motorischen Fähigkeiten der Teilnehmer mithilfe eines computergestützten Tests.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen.
|
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Reaktionszeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Reaktionszeit wird gemessen, um die Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung mithilfe eines computergestützten Tests zu beurteilen. Skala: Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen, wobei kürzere Zeiten auf eine schnellere kognitive Verarbeitung (besseres Ergebnis) hinweisen. |
9 Monate
|
|
kognitive Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
|
Batterie, um prozedurales Lernen zu minimieren.
Alle Tests verfügen über ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften und normative Daten, die für unsere Stichprobe geeignet sind.
validierte Reihe computergestützter Tests (CANTAB Connect Research). Spezifische Tests umfassen die motorische Screening-Aufgabe, die Reaktionszeit, das Lernen gepaarter Partner, das räumliche Arbeitsgedächtnis, das Mustererkennungsgedächtnis, die verzögerte Zuordnung zur Probe und die schnelle visuelle Informationsverarbeitung.
Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer die Tests MoCA, RAVLT sowie Category and Phonemic Fluency.
|
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Paired Associates Learning
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Paired Associates Learning-Test bewertet die Gedächtnisfunktion, indem er die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, sich an Assoziationen zwischen Objekten und Orten zu erinnern. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisfunktion hinweisen. |
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das räumliche Arbeitsgedächtnis wird mithilfe eines Computertests bewertet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, räumliche Informationen zu speichern und zu manipulieren. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hinweisen. |
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Mustererkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das Mustererkennungsgedächtnis wird getestet, um das visuelle Gedächtnis und die Mustererkennungsfähigkeiten der Teilnehmer zu messen. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Mustererkennung hinweisen. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hinweisen. |
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Verzögerte Übereinstimmung mit der Probe
Zeitfenster: 9 Monate
|
„Delayed Matching to Sample“ wird verwendet, um das visuelle Gedächtnis und die Matching-Fähigkeiten nach einer Verzögerung zu bewerten. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Matching-Fähigkeiten hinweisen. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hinweisen. |
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bei der Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ werden die anhaltende Aufmerksamkeit und die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet. Skala: Die Genauigkeit wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere anhaltende Aufmerksamkeit anzeigen. Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen, wobei kürzere Zeiten auf eine schnellere Verarbeitung hinweisen. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hinweisen. |
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das MoCA wird verwendet, um die globale kognitive Funktion über mehrere Bereiche hinweg zu bewerten. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. |
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das RAVLT bewertet das verbale Gedächtnis durch Erinnerungs- und Erkennungsaufgaben.
Skala: Die Werte reichen von 0 bis 15 für sofortige Erinnerung, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Skala: Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
|
9 Monate
|
|
Kognitive Funktion – Kategorie- und Phonem-Fluenztests
Zeitfenster: 9 Monate
|
Mit diesen Tests werden das semantische Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zum Wiederfinden von Wörtern bewertet. Skala: Die Punktzahlen stellen die Anzahl der richtigen Wörter dar, die innerhalb eines Zeitlimits generiert wurden, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Sprachkompetenz hinweisen. Skala: Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. |
9 Monate
|
|
Höhe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Höhe wird in Metern gemessen.
|
9 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
|
9 Monate
|
|
Krankengeschichte
Zeitfenster: 9 Monate
|
Krankengeschichte
|
9 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
|
Blutdruck
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0098-24-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .