Home Stimolazione transcranica a corrente continua per la sindrome da rischio motorio cognitivo (HometDCS)
- Esaminare l'effetto di un intervento tDCS di due settimane di 3 mesi di intervento tDCS continuato rispetto a 3 mesi di trattamento con placebo (manichino). Sui costi di esecuzione di un compito d'azione (costo del doppio compito): velocità di camminata, misure cognitive e funzione motoria.
- Esaminare se gli effetti della tDCS si accumulano nel tempo creando un meccanismo di avvio ritardato nell’intervento (progettazione con avvio ritardato)
- Esame degli effetti meccanici e neuroplastici dell'intervento tDCS
- Esaminare la risposta alla tDCS nel tempo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo studio si propone di indagare gli effetti meccanici e neuroplastici di un intervento tDCS.
- L’intervento consiste in un periodo iniziale di due settimane di applicazione della tDCS, seguito da tre mesi di trattamento continuato della tDCS.
- Un gruppo placebo riceverà un trattamento fittizio per tre mesi per confrontare i risultati.
- Lo studio misurerà vari parametri tra cui i costi per l'esecuzione di un compito di azione (costo del doppio compito), la velocità di camminata, le misure cognitive e la funzione motoria.
- Verrà utilizzato un progetto ad avvio ritardato per determinare se gli effetti della tDCS si accumulano nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65-90
Reclami cognitivi
- Una risposta positiva alla domanda "Pensi di avere più problemi della maggior parte delle persone?"
- Una risposta negativa alla domanda "Il tuo pensiero è chiaro e acuto come prima?"
- Camminata lenta - una deviazione standard sotto la media per età e sesso (sotto i 75 anni: uomini meno di 101,9 cm/s, donne meno di 97,4 cm/s. Oltre o uguale a 75 anni: uomini meno di 85,3 s) m/s donne meno di 76,7 cm/s)
Nessuna disabilità significativa
- Esiste la capacità di camminare senza supporto su un tappeto ambulante
- Un risultato inferiore a 9 nell'indice del questionario sulle attività funzionali
- Identificazione come qualificato
Identificazione di volontà e capacità di utilizzare un dispositivo tDCS o di avere un partner in grado di utilizzare il dispositivo durante l'uso domestico. Secondo i criteri:
- Inserimento: selezionato dal paziente, di età superiore ai 21 anni, con competenze informatiche di base e disponibile per tutto il periodo di studio
- Esclusione: punteggio MOCA inferiore o uguale a 26. Presenta comprensione insufficiente, visione scarsa, gravi problemi articolari delle mani, dolore da deformità o altre condizioni che possono interferire con il corretto funzionamento della tDCS
- Ha accesso a una rete Internet wireless (WiFi) affidabile a casa del paziente
Criteri di esclusione:
- Meno di otto anni di studio
demenza
- Secondo la definizione clinica, il punteggio del razionamento della demenza clinica (CDR) è pari o superiore a 1
- Diagnosi precedente
- Prestazioni nell'intervallo che indica la demenza nel test neuropsicologico migliore (inferiore a 2 deviazioni standard al di sotto della media corrispondente per età e sesso)
- Il QI è basso o uguale a 85 nel test WTAR. senza un background di disabilità mentale
- Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici (schizofrenia, bipolare, depressione maggiore)
- Evidenza di sintomi di depressione da moderati a gravi. Un punteggio alto o uguale a 9 sulla scala della depressione geriatrica a 15 voci
- Storia di trauma cranico che ha portato a una prolungata perdita di coscienza
- Storia di palpitazioni di origine sconosciuta che possono indicare convulsioni
- Anamnesi di convulsioni, diagnosi di epilessia nel paziente o nella maggior parte dei familiari di primo grado. Tranne un caso di crisi singola di eziologia benigna determinata da un neurologo
- Ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi a seguito di una malattia acuta o di una lesione muscolo-scheletrica con un impatto significativo sulla deambulazione o sulla stabilità
- Una condizione medica squilibrata che può peggiorare in seguito a stimolazione convulsiva (malformazione cardiaca, aritmie cardiache, asma, ecc.)
- Disturbi da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
- Una parrucca o un modello di capelli che impedisce il contatto degli elettrodi con il cuoio capelluto o interferisce con la somministrazione della stimolazione
- Vertigini croniche
- Un evento cardiaco negli ultimi sei mesi
- Cancro attivo trattato con chemioterapia o radiazioni
- cecità
- Allucinazioni visive (secondo l'anamnesi o l'autovalutazione)
Esistono controindicazioni per la risonanza magnetica o la tDCS come definito dalla International Federation for Clinical Neurofisiology
- Include convulsioni non provocate durante gli ultimi 2 anni
- Pericolo di trovare oggetti ferromagnetici nel corpo, auto-segnalazione di impianti medici nel corpo (DBS, stimolazione cerebrale profonda, pompa per la somministrazione di farmaci, impianto cocleare, pacemaker)
- Invenzioni condizione dermatologica attiva
- Storia di disturbi comportamentali nel sonno REM, a volte un segno precoce della malattia di Parkinson
- I farmaci e l'anamnesi medica saranno esaminati da un medico e la decisione relativa all'ingresso nello studio sarà basata sull'anamnesi, sul dosaggio attuale del farmaco e sulla modifica del farmaco prima o durante il trattamento, nonché sulla combinazione con altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento immediato tDCS
I partecipanti al gruppo di intervento immediato tDCS riceveranno un periodo iniziale di due settimane di trattamento transcranico di stimolazione della corrente diretta (tDCS).
Ciò sarà seguito da tre mesi di intervento tDCS continuato.
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Il gruppo di intervento immediato continuerà a ricevere cinque trattamenti tDCS a settimana per 6 mesi.
Il gruppo di intervento tardivo riceverà cinque trattamenti fittizi a settimana per 3 mesi e poi inizierà a ricevere cinque trattamenti tDCS settimanali per altri 3 mesi.
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Comparatore fittizio: Gruppo di intervento tardivo (tDCS+ sham)
I partecipanti al gruppo di intervento tardivo riceveranno prima un trattamento placebo (finto) per tre mesi.
Questo sarà seguito da un periodo di due settimane di trattamento attivo con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), quindi tre mesi di intervento tDCS continuato.
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Il gruppo di intervento immediato continuerà a ricevere cinque trattamenti tDCS a settimana per 6 mesi.
Il gruppo di intervento tardivo riceverà cinque trattamenti fittizi a settimana per 3 mesi e poi inizierà a ricevere cinque trattamenti tDCS settimanali per altri 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione nell'attività di sottrazioni seriali
Lasso di tempo: 45 secondi
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i partecipanti eseguiranno sottrazioni seriali da un numero casuale di 3 cifre compreso tra 200 e 999.
La precisione verrà misurata come percentuale di sottrazioni corrette.
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45 secondi
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Solita passeggiata
Lasso di tempo: 45 secondi
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fNIRS con percorso indoor di prova di camminata di 20 m con curve di 180 gradi a ciascuna estremità e tappetino per l'andatura strumentato al centro.
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45 secondi
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Camminare con il compito cognitivo (DT)
Lasso di tempo: 45 secondi
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fNIRS con percorso indoor di prova di camminata di 20 m con curve di 180 gradi a ciascuna estremità e tappetino per l'andatura strumentato al centro.
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45 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità - SPPB (batteria a prestazione fisica ridotta)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare le prestazioni fisiche dei partecipanti attraverso una serie di test tra cui test di equilibrio, velocità di camminata e test sulla sedia.
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9 mesi
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Mobilità: test dell'andatura a 4 m
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurare la velocità dell'andatura dei partecipanti su una distanza di 4 metri.
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9 mesi
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Mobilità - Scala di efficacia delle cadute-International (FES-I)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La paura dei partecipanti di cadere e la fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane senza cadere saranno valutate utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Scala: i punteggi vanno da 16 a 64, con i punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere (esito peggiore). |
9 mesi
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Mobilità: attività fisica abituale e andatura nel mondo reale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Monitoraggio dell'attività fisica abituale e dell'andatura dei partecipanti in ambienti reali utilizzando un sensore Axivity fissato sulla parte bassa della schiena.
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9 mesi
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Scala dell'Umore-Geriatric Depression (GDS
Lasso di tempo: 9 mesi
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Un questionario di 15 voci utilizzato per valutare i sintomi depressivi negli anziani.
Scala: i punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi (esito peggiore).
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9 mesi
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Mood - SF-36 (Sondaggio sulla salute in formato breve)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Un questionario composto da 36 voci utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute, compreso il benessere emotivo. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano salute e benessere migliori (risultati migliori). |
9 mesi
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ansia - Inventario dell'ansia geriatrica - Forma breve (GAI-SF)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario: Inventario dell'ansia geriatrica - Forma breve (GAI-SF).
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia (esito peggiore).
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9 mesi
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apatia
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala dell’apatia viene utilizzata per valutare il livello di apatia nei partecipanti.
Scala: i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore apatia (risultato peggiore).
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9 mesi
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Questionario sull'attività funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario sull'attività funzionale: i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane (risultato peggiore).
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9 mesi
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Funzione Cognitiva - Compito di screening motorio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutazione: il compito di screening motorio valuterà le capacità motorie di base dei partecipanti utilizzando un test computerizzato.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
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9 mesi
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Funzione cognitiva - Tempo di reazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il tempo di reazione sarà misurato per valutare la velocità dell'elaborazione cognitiva utilizzando un test computerizzato. Scala: il tempo di reazione è misurato in millisecondi, con tempi inferiori che indicano un'elaborazione cognitiva più rapida (risultato migliore). |
9 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 9 mesi
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batteria per ridurre al minimo l’apprendimento procedurale.
Tutti i test hanno eccellenti proprietà psicometriche e dati normativi adatti al nostro campione.
batteria convalidata di test computerizzati (CANTAB Connect Research). I test specifici includono il compito di screening motorio, il tempo di reazione, l'apprendimento in coppia, la memoria di lavoro spaziale, la memoria di riconoscimento dei modelli, l'abbinamento ritardato con il campione e l'elaborazione rapida delle informazioni visive.
Inoltre, i partecipanti completeranno i test MoCA, RAVLT e Categoria e Fluenza Fonemica.
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9 mesi
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Funzione cognitiva - Apprendimento associato in coppia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il test di apprendimento delle coppie associate valuterà la funzione della memoria valutando la capacità dei partecipanti di ricordare associazioni tra oggetti e luoghi. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di memoria. |
9 mesi
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Funzione cognitiva - Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 9 mesi
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La memoria di lavoro spaziale sarà valutata utilizzando un test computerizzato per valutare la capacità dei partecipanti di conservare e manipolare le informazioni spaziali. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro. |
9 mesi
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Funzione cognitiva: memoria di riconoscimento di modelli
Lasso di tempo: 9 mesi
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La memoria di riconoscimento dei modelli sarà testata per misurare la memoria visiva e le capacità di riconoscimento dei modelli dei partecipanti. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore riconoscimento del modello. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro. |
9 mesi
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Funzione cognitiva: corrispondenza ritardata con il campione
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'abbinamento ritardato al campione verrà utilizzato per valutare la memoria visiva e le capacità di abbinamento dopo un ritardo. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di abbinamento. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro. |
9 mesi
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Funzione cognitiva - Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il compito di elaborazione rapida delle informazioni visive valuterà l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione visiva. Scala: l'accuratezza viene valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione sostenuta. Il tempo di reazione è misurato in millisecondi, con tempi inferiori che indicano un'elaborazione più rapida. Scala: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro. |
9 mesi
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Funzione cognitiva - Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il MoCA verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale in più domini. Scala: i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. |
9 mesi
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Funzione cognitiva - Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il RAVLT valuterà la memoria verbale attraverso compiti di richiamo e riconoscimento.
Scala: i punteggi vanno da 0 a 15 per il ricordo immediato, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della memoria.
Scala: i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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9 mesi
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Funzione Cognitiva - Test di Categoria e di Fluidità Fonemica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questi test valuteranno la conoscenza semantica e le capacità di recupero delle parole dei partecipanti. Scala: i punteggi rappresentano il numero di parole corrette generate entro un limite di tempo, con punteggi più alti che indicano una migliore fluidità. Scala: i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. |
9 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'altezza sarà misurata in metri.
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9 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il peso sarà misurato in chilogrammi.
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9 mesi
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Storia medica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Storia medica
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9 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
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Pressione sanguigna
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0098-24-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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