Transkraniell likestrømstimulering for motorisk kognitivt risikosyndrom (HometDCS)
- Å undersøke effekten av en to-ukers tDCS-intervensjon på 3 måneder med fortsatt tDCS-intervensjon versus 3 måneder etter å ha fått en placebobehandling (dummy). Om kostnadene ved å utføre en handlingsoppgave (dobbeltoppgavekostnad) ganghastighet, kognitive mål og motorisk funksjon.
- For å undersøke om effektene av tDCS bygges opp over tid ved å lage en forsinket startmekanisme i intervensjonen (design med forsinket start)
- Undersøker mekaniske og nevroplastiske effekter av tDCS-intervensjon
- Å undersøke responsen på tDCS over tid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studien tar sikte på å undersøke de mekaniske og nevroplastiske effektene av en tDCS-intervensjon.
- Intervensjonen består av en innledende to-ukers periode med tDCS-påføring, etterfulgt av tre måneder med fortsatt tDCS-behandling.
- En placebogruppe vil motta en dummybehandling i tre måneder for å sammenligne resultatene.
- Studien vil måle ulike parametere inkludert kostnadene ved å utføre en handlingsoppgave (dobbel oppgavekostnad), ganghastighet, kognitive mål og motorisk funksjon.
- Et design med forsinket start vil bli brukt for å bestemme om effektene av tDCS bygger seg opp over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65-90
Kognitive plager
- Et positivt svar på spørsmålet "Føler du at du har flere problemer enn folk flest?"
- Et negativt svar på spørsmålet "Er tankegangen din like klar og skarp som den var før?"
- Sakte gange - ett standardavvik under gjennomsnittet for alder og kjønn (under 75 år: menn mindre enn 101,9 cm/s, kvinner mindre enn 97,4 cm/s. Over eller lik alder 75: menn under 85,3 s) m/s kvinner under 76,7 cm/s)
Ingen vesentlig funksjonshemming
- Det er muligheten til å gå uten støtte på et gående teppe
- Et resultat under 9 i Spørreskjemaindeksen for funksjonelle aktiviteter
- Identifikasjon som kvalifisert
Identifikasjon som villig og i stand til å betjene en tDCS-enhet eller ha en partner som er i stand til å betjene enheten under hjemmebruk. I henhold til kriteriene:
- Inkludering: valgt av pasienten, over 21 år, med grunnleggende datakunnskaper og tilgjengelig gjennom hele studieperioden
- Ekskludering: MOCA-score lavere enn eller lik 26. Gir utilstrekkelig forståelse, dårlig syn, alvorlige leddproblemer i hendene, deformitetssmerter eller andre forhold som kan forstyrre vellykket drift av tDCS
- Har tilgang til et pålitelig trådløst internettnettverk (WiFi) hjemme hos pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn åtte års studier
demens
- I henhold til den kliniske definisjonen skårer klinisk demensrasjonering (CDR) 1 eller høyere
- Tidligere diagnose
- Ytelse i området som indikerer demens i den nevropsykologiske testen bedre (lavere enn 2 standardavvik under alders- og kjønnsmatchet gjennomsnitt)
- IQ er lav eller lik 85 i WTAR-testen. uten bakgrunn av psykisk funksjonshemming
- Nåværende diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar, alvorlig depresjon)
- Bevis på moderate til alvorlige symptomer på depresjon. En poengsum høy eller lik 9 på 15-punkts geriatrisk depresjonsskala
- Anamnese med hodeskade som førte til langvarig tap av bevissthet
- Anamnese med hjertebank av ukjent opprinnelse som kan indikere kramper
- Anamnese med kramper, diagnose av epilepsi hos pasienten eller i det meste av førstegradsfamilien. Bortsett fra et tilfelle av et enkelt anfall av benign etiologi bestemt av en nevrolog
- Sykehusinnleggelse de siste tre månedene etter en akutt sykdom eller muskel- og skjelettskade med betydelig innvirkning på gange eller stabilitet
- En ubalansert medisinsk tilstand som kan forverres etter konvulsiv stimulering (hjertemisdannelse, hjertearytmier, astma, etc.)
- Ruslidelser siste seks måneder
- En parykk eller hårdesign som forhindrer kontakt mellom elektrodene og hodebunnen eller forstyrrer administreringen av stimuleringen
- Kronisk vertigo
- En hjertehendelse i løpet av de siste seks månedene
- Aktiv kreft behandlet med kjemoterapi eller stråling
- blindhet
- Visuelle hallusinasjoner (i henhold til historie eller selvrapportering)
Det er kontraindikasjoner for MR eller tDCS som definert av International Federation for Clinical Neurophysiology
- Inkluderer uprovoserte kramper de siste 2 årene
- Fare for å finne ferromagnetiske gjenstander i kroppen, selvrapportering av medisinske implantater i kroppen (DBS, dyp hjernestimulering, legemiddelpumpe, cochleaimplantat, pacemaker)
- Oppfinnelser aktiv dermatologisk tilstand
- Historie om atferdsforstyrrelser i REM-søvn, noen ganger et tidlig tegn på Parkinsons sykdom
- Medisiner og sykehistorie vil bli undersøkt av en kliniker og en beslutning om inntreden i studien vil være basert på sykehistorie, nåværende medikamentdosering og medikamentendring før eller under behandlingen samt kombinasjon med andre aktive CNS-medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakere i tDCS Immediate Intervention Group vil motta en innledende to-ukers periode med transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) behandling.
Dette vil bli fulgt av tre måneder med fortsatt tDCS-intervensjon.
|
Den umiddelbare intervensjonsgruppen vil fortsette å motta fem tDCS-behandlinger per uke i 6 måneder.
Den sene intervensjonsgruppen vil motta fem falske behandlinger per uke i 3 måneder og deretter begynne å motta fem ukentlige tDCS-behandlinger i ytterligere 3 måneder.
|
|
Sham-komparator: Sen intervensjonsgruppe (tDCS+ sham)
Deltakere i Late Intervention Group vil først motta placebo (sham)behandling i tre måneder.
Dette vil bli fulgt av en to ukers periode med aktiv transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) behandling, deretter tre måneder med fortsatt tDCS intervensjon.
|
Den umiddelbare intervensjonsgruppen vil fortsette å motta fem tDCS-behandlinger per uke i 6 måneder.
Den sene intervensjonsgruppen vil motta fem falske behandlinger per uke i 3 måneder og deretter begynne å motta fem ukentlige tDCS-behandlinger i ytterligere 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i seriesubtraksjonsoppgaven
Tidsramme: 45 sekunder
|
deltakere vil utføre seriesubtraksjoner fra et tilfeldig 3-sifret tall mellom 200 og 999.
Nøyaktigheten vil bli målt som prosentandelen av korrekte subtraksjoner.
|
45 sekunder
|
|
Vanlig gåtur
Tidsramme: 45 sekunder
|
fNIRS med gåprøve 20m innendørsbane med 180-graders svinger i hver ende og instrumentert gangmatte i midten.
|
45 sekunder
|
|
Gå med den kognitive oppgaven (DT)
Tidsramme: 45 sekunder
|
fNIRS med gåprøve 20m innendørsbane med 180-graders svinger i hver ende og instrumentert gangmatte i midten.
|
45 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet – SPPB (Short Physical Performance Battery)
Tidsramme: 9 måneder
|
Evaluering av deltakernes fysiske prestasjoner gjennom en rekke tester, inkludert balanse, ganghastighet og stolstøttetester.
|
9 måneder
|
|
Mobilitet - 4 m gangtest
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling av deltakernes ganghastighet over en 4-meters distanse.
|
9 måneder
|
|
Mobilitet – Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakernes frykt for å falle og selvtillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Skala: Poeng varierer fra 16 til 64, med høyere poengsum som indikerer en større frykt for å falle (verre utfall). |
9 måneder
|
|
Mobilitet - Vanlig fysisk aktivitet og virkelige gangarter
Tidsramme: 9 måneder
|
Overvåking av deltakernes vanlige fysiske aktivitet og gange i virkelige omgivelser ved hjelp av en aksivitetssensor teipet til korsryggen.
|
9 måneder
|
|
Humør-geriatrisk depresjonsskala (GDS
Tidsramme: 9 måneder
|
Et 15-elements spørreskjema som brukes til å vurdere depressive symptomer hos eldre voksne.
Skala: Poeng varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer (verre utfall).
|
9 måneder
|
|
Mood- SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørreskjema med 36 elementer som brukes til å vurdere generell helserelatert livskvalitet, inkludert følelsesmessig velvære. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse og velvære (bedre resultat). |
9 måneder
|
|
angst – Geriatrisk angstliste – kort skjema (GAI-SF)
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema: Geriatrisk angstinventar - Short Form (GAI-SF).
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer større angst (verre utfall).
|
9 måneder
|
|
apati
Tidsramme: 9 måneder
|
Apatiskalaen brukes til å vurdere nivået av apati hos deltakerne.
Skala: Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer større apati (verre utfall).
|
9 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonell aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Spørreskjema for funksjonell aktivitet - Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter (verre resultat).
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Motorisk screeningsoppgave
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering: Motorscreeningsoppgaven vil evaluere deltakernes grunnleggende motoriske evner ved hjelp av en datastyrt test.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Reaksjonstid
Tidsramme: 9 måneder
|
Reaksjonstiden vil bli målt for å vurdere hastigheten på kognitiv prosessering ved hjelp av en datastyrt test. Skala: Reaksjonstiden måles i millisekunder, med lavere tider som indikerer raskere kognitiv prosessering (bedre utfall). |
9 måneder
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
batteri for å minimere prosedyrelæring.
Alle tester har utmerkede psykometriske egenskaper og normative data som passer for vårt utvalg.
validert batteri av datastyrte tester (CANTAB Connect Research). Spesifikke tester inkluderer Motor Screening Task, Reaction Time, Paired Associates Learning, Spatial Working Memory, Pattern Recognition Memory, Delayed Matching to Sample, og Rapid Visual Information Processing.
I tillegg vil deltakerne fullføre testene for MoCA, RAVLT og kategori og fonemisk flyt.
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Paired Associates Learning
Tidsramme: 9 måneder
|
Paired Associates Learning-testen vil evaluere minnefunksjonen ved å vurdere deltakernes evne til å huske assosiasjoner mellom objekter og steder. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre minnefunksjon. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Romlig arbeidsminne
Tidsramme: 9 måneder
|
Romlig arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt test for å evaluere deltakernes evne til å beholde og manipulere romlig informasjon. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - mønstergjenkjenningsminne
Tidsramme: 9 måneder
|
Mønstergjenkjenningsminne vil bli testet for å måle deltakernes visuelle minne og mønstergjenkjenningsevner. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre mønstergjenkjenning. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Forsinket matching til prøve
Tidsramme: 9 måneder
|
Forsinket matching til prøve vil bli brukt til å evaluere visuelt minne og matchingsevner etter en forsinkelse. Skala: Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre matchingsevner. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Oppgaven Rapid Visual Information Processing vil vurdere vedvarende oppmerksomhet og visuell prosesseringshastighet. Skala: Nøyaktighet skåres fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre vedvarende oppmerksomhet. Reaksjonstiden måles i millisekunder, med lavere tider som indikerer raskere prosessering. Skala: Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
|
MoCA vil bli brukt til å evaluere global kognitiv funksjon på tvers av flere domener. Skala: Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon. |
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon – Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 9 måneder
|
RAVLT vil vurdere verbal hukommelse gjennom gjenkallings- og gjenkjenningsoppgaver.
Skala: Poeng varierer fra 0 til 15 for umiddelbar tilbakekalling, med høyere poengsum som indikerer bedre minneytelse.
Skala: Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
9 måneder
|
|
Kognitiv funksjon - Kategori- og fonemiske flytetester
Tidsramme: 9 måneder
|
Disse testene vil evaluere deltakernes semantiske kunnskaper og evner til å finne ord. Skala: Poeng representerer antall korrekte ord generert innen en tidsgrense, med høyere poengsum som indikerer bedre flyt. Skala: Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon. |
9 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 9 måneder
|
Høyde vil bli målt i meter.
|
9 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Vekt vil bli målt i kilo.
|
9 måneder
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 9 måneder
|
Medisinsk historie
|
9 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodtrykk
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0098-24-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .