홈 운동성 인지 위험 증후군을 위한 경두개 직류 자극 (HometDCS)
- 3개월 간의 지속적인 tDCS 개입과 3개월 간의 위약 치료(모조)의 2주 tDCS 개입 효과를 조사합니다. 행동 작업 수행 비용(이중 작업 비용) 보행 속도, 인지 측정 및 운동 기능.
- 개입 시 지연된 시작 메커니즘을 생성하여 시간이 지남에 따라 tDCS의 효과가 축적되는지 여부를 조사합니다(지연된 시작 설계).
- tDCS 개입의 기계적 및 신경가소성 효과 조사
- 시간 경과에 따른 tDCS에 대한 반응을 조사하려면
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 tDCS 개입의 기계적 효과와 신경가소성 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 개입은 초기 2주간의 tDCS 적용 기간과 이후 3개월 간의 지속적인 tDCS 치료로 구성됩니다.
- 위약군은 3개월간 모의치료를 받아 결과를 비교하게 된다.
- 이 연구에서는 행동 작업 수행 비용(이중 작업 비용), 보행 속도, 인지 측정 및 운동 기능을 포함한 다양한 매개변수를 측정합니다.
- 지연된 시작 설계는 시간이 지남에 따라 tDCS의 효과가 축적되는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65~90세
인지 불만
- "당신은 대부분의 사람들보다 문제가 더 많다고 느끼십니까?"라는 질문에 대한 긍정적인 대답입니다.
- "당신의 생각은 예전처럼 명확하고 날카롭습니까?"라는 질문에 대한 부정적인 대답입니다.
- 느린 걷기 - 연령 및 성별 평균보다 1 표준편차 낮습니다(75세 미만: 남성은 101.9cm/s 미만, 여성은 97.4cm/s 미만. 75세 이상: 남성 85.3cm/s 미만, 여성 76.7cm/s)
심각한 장애 없음
- 걷는 카펫 위에서 지지 없이 걸을 수 있는 능력이 있습니다.
- 기능적 활동 설문지 지수에서 9 미만의 결과
- 자격을 갖춘 신분증
tDCS 장치를 작동할 의향과 능력이 있거나 가정에서 사용하는 동안 장치를 작동할 수 있는 파트너가 있음을 확인합니다. 기준에 따르면:
- 포함: 21세 이상, 기본적인 컴퓨터 기술을 갖추고 연구 기간 내내 이용 가능한 환자가 선택함
- 제외: MOCA 점수가 26점 이하입니다. 이해 부족, 시력 저하, 손의 심각한 관절 문제, 기형 통증 또는 tDCS의 성공적인 작동을 방해할 수 있는 기타 조건을 나타냅니다.
- 환자의 집에서 안정적인 무선 인터넷 네트워크(WiFi)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 8년 미만의 학업
백치
- 임상적 정의에 따르면 임상적 치매 배분(CDR) 점수 1 이상
- 이전 진단
- 신경심리학적 검사에서 치매를 나타내는 범위 내 성능(연령 및 성별 일치 평균보다 2 표준편차 미만)
- WTAR 테스트에서 IQ는 낮거나 85입니다. 정신 장애 배경이 없는
- 주요 정신질환(정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증)의 현재 진단
- 중등도 내지 중증 우울증 증상의 증거. 15개 항목 노인 우울증 척도에서 9점 이상
- 장기간의 의식 상실로 이어진 머리 부상의 병력
- 경련을 나타낼 수 있는 원인 불명의 심계항진 병력
- 경련 병력, 환자 또는 대부분의 1급 가족에서 간질 진단. 단발성 양성 병인으로 신경과 전문의가 판단한 경우를 제외하고
- 보행이나 안정성에 심각한 영향을 미치는 급성 질환이나 근골격 부상으로 인해 지난 3개월 동안 입원한 경우
- 경련자극에 의해 악화될 수 있는 불균형한 의학적 상태(심장기형, 심부정맥, 천식 등)
- 지난 6개월 동안의 약물 사용 장애
- 전극과 두피의 접촉을 방지하거나 자극 투여를 방해하는 가발 또는 헤어 디자인
- 만성 현기증
- 지난 6개월 이내에 심장 사건이 발생한 경우
- 화학요법이나 방사선으로 치료된 활동성 암
- 맹목
- 시각적 환각(병력 또는 자기 보고에 따른)
국제임상신경생리학연맹(International Federation for Clinical Neurophysiology)에서 정의한 MRI 또는 tDCS에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 지난 2년 동안 발생한 이유 없는 경련을 포함합니다.
- 체내에서 강자성체 발견 위험, 체내 의료용 임플란트(DBS, 심부뇌자극술, 약물전달펌프, 인공와우, 심장박동기) 자가 보고
- 발명 활성 피부병
- REM 수면의 행동 장애 병력, 때로는 파킨슨병의 초기 징후
- 임상의는 약물 치료 및 병력을 검사하고 연구 참여에 대한 결정은 병력, 현재 약물 복용량, 치료 전이나 치료 중 약물 변경 및 기타 활성 CNS 약물과의 병용을 기반으로 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 즉시 개입 그룹
TDCS 즉시 중재 그룹의 참가자는 처음 2주간의 경두개 직접 전류 자극(tDCS) 치료를 받게 됩니다.
이후 3개월간 tDCS 개입이 계속될 것입니다.
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즉시 개입 그룹은 6개월 동안 주당 5회의 tDCS 치료를 계속 받게 됩니다.
후기 개입 그룹은 3개월 동안 주당 5번의 가짜 치료를 받은 후 추가 3개월 동안 매주 5번의 tDCS 치료를 받기 시작합니다.
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가짜 비교기: 후기 개입 그룹(tDCS+ 가짜)
후기 개입 그룹의 참가자들은 먼저 3개월 동안 위약(가짜) 치료를 받게 됩니다.
이후 2주간의 활성 경두개 직접 전류 자극(tDCS) 치료를 받은 후 3개월간 tDCS 개입을 지속하게 됩니다.
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즉시 개입 그룹은 6개월 동안 주당 5회의 tDCS 치료를 계속 받게 됩니다.
후기 개입 그룹은 3개월 동안 주당 5번의 가짜 치료를 받은 후 추가 3개월 동안 매주 5번의 tDCS 치료를 받기 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 빼기 작업의 정확성
기간: 45초
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참가자는 200에서 999 사이의 임의의 3자리 숫자에서 일련의 뺄셈을 수행합니다.
정확도는 올바른 뺄셈의 백분율로 측정됩니다.
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45초
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평소 산책
기간: 45초
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양쪽 끝이 180도 회전하고 중앙에 계측용 보행 매트가 있는 걷기 시험 20m 실내 코스를 갖춘 fNIRS.
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45초
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인지 과제(DT)와 함께 걷기
기간: 45초
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양쪽 끝이 180도 회전하고 중앙에 계측용 보행 매트가 있는 걷기 시험 20m 실내 코스를 갖춘 fNIRS.
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45초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 - SPPB(짧은 물리적 성능 배터리)
기간: 9개월
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균형, 보행 속도, 의자 스탠드 테스트를 포함한 일련의 테스트를 통해 참가자의 신체 성능을 평가합니다.
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9개월
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이동성 - 4m 보행 테스트
기간: 9개월
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4m 거리에서 참가자의 보행 속도를 측정합니다.
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9개월
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이동성 - 낙상 효능 척도-국제(FES-I)
기간: 9개월
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낙상에 대한 참가자의 두려움과 낙상 없이 일상 활동을 수행하는 데 대한 자신감은 FES-I(낙상 효능 척도)를 사용하여 평가됩니다. 척도: 점수 범위는 16~64점이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다(나쁜 결과). |
9개월
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이동성 - 습관적인 신체 활동 및 실제 보행
기간: 9개월
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허리에 테이프로 부착된 Axivity 센서를 사용하여 실제 환경에서 참가자의 습관적인 신체 활동과 보행을 모니터링합니다.
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9개월
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기분-노인우울증척도(GDS)
기간: 9개월
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노인의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 설문지입니다.
척도: 점수 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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9개월
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기분-SF-36(간단한 건강 설문조사)
기간: 9개월
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정서적 웰빙을 포함하여 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 36개 항목 설문지입니다. 척도: 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강과 복지(더 나은 결과)를 나타냅니다. |
9개월
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불안 - 노인 불안 목록 - 약식(GAI-SF)
기간: 9개월
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설문지: 노인 불안 목록 - 약식(GAI-SF).
점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 불안감이 더 크다(나쁜 결과)는 것을 의미합니다.
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9개월
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냉담
기간: 9개월
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무관심 척도는 참가자의 무관심 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
척도: 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 무관심이 더 크다(나쁜 결과).
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9개월
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기능적 활동 설문지
기간: 9개월
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기능적 활동 설문지 - 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 일상 활동 수행이 더 어렵다는 것을 나타냅니다(나쁜 결과).
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9개월
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인지 기능 - 운동 선별 작업
기간: 9개월
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평가: 운동 선별 작업은 컴퓨터 테스트를 사용하여 참가자의 기본 운동 능력을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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9개월
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인지 기능 - 반응 시간
기간: 9개월
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반응 시간은 전산화된 테스트를 사용하여 인지 처리 속도를 평가하기 위해 측정됩니다. 규모: 반응 시간은 밀리초 단위로 측정되며, 시간이 낮을수록 인지 처리 속도가 빨라집니다(더 나은 결과). |
9개월
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인지 기능
기간: 9개월
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배터리를 사용하여 절차적 학습을 최소화합니다.
ll 테스트는 우리 샘플에 적합한 우수한 심리 측정 특성과 규범 데이터를 가지고 있습니다.
검증된 컴퓨터 테스트 배터리(CANTAB Connect Research). 특정 테스트에는 모터 선별 작업, 반응 시간, 쌍을 이루는 동료 학습, 공간 작업 메모리, 패턴 인식 메모리, 샘플에 대한 지연 매칭 및 신속한 시각적 정보 처리가 포함됩니다.
또한 참가자는 MoCA, RAVLT, 범주 및 음소 유창성 테스트를 완료합니다.
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9개월
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인지 기능 - 짝을 이루는 동료 학습
기간: 9개월
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짝지음 학습(Paired Associates Learning) 테스트는 참가자가 사물과 위치 간의 연관성을 기억하는 능력을 평가하여 기억 기능을 평가합니다. 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기억 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
9개월
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인지 기능 - 공간 작업 기억
기간: 9개월
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공간 작업 기억은 참가자의 공간 정보 유지 및 조작 능력을 평가하기 위해 컴퓨터 테스트를 통해 평가됩니다. 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋음을 의미합니다. |
9개월
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인지 기능 - 패턴 인식 기억
기간: 9개월
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패턴 인식 기억력은 참가자의 시각적 기억력과 패턴 인식 능력을 측정하기 위해 테스트됩니다. 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 패턴 인식이 더 우수함을 나타냅니다. 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋음을 의미합니다. |
9개월
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인지 기능 - 샘플에 대한 지연 매칭
기간: 9개월
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샘플에 대한 지연 매칭은 지연 후 시각적 기억과 매칭 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 척도: 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 일치 능력을 나타냅니다. 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋음을 의미합니다. |
9개월
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인지 기능 - 신속한 시각 정보 처리
기간: 9개월
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신속한 시각 정보 처리 작업은 지속적인 주의력과 시각 처리 속도를 평가합니다. 척도: 정확도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 지속적인 주의력이 더 뛰어난 것을 의미합니다. 반응 시간은 밀리초 단위로 측정되며, 시간이 낮을수록 처리 속도가 빨라집니다. 척도: 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋음을 의미합니다. |
9개월
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인지 기능 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 9개월
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MoCA는 여러 영역에 걸쳐 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 척도: 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다. |
9개월
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인지 기능 - 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 9개월
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RAVLT는 회상 및 인식 작업을 통해 언어 기억을 평가합니다.
척도: 점수 범위는 즉각적인 회상을 위한 0~15점이며, 점수가 높을수록 기억 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
척도: 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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9개월
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인지 기능 - 카테고리 및 음소 유창성 테스트
기간: 9개월
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이 테스트는 참가자의 의미론적 지식과 단어 검색 능력을 평가합니다. 척도: 점수는 제한 시간 내에 생성된 올바른 단어의 수를 나타내며, 점수가 높을수록 유창성이 우수함을 나타냅니다. 척도: 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다. |
9개월
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키
기간: 9개월
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높이는 미터 단위로 측정됩니다.
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9개월
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무게
기간: 9개월
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무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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9개월
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병력
기간: 9개월
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병력
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9개월
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혈압
기간: 9개월
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혈압
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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