Главная Транскраниальная стимуляция постоянным током при синдроме двигательного когнитивного риска (HometDCS)
- Изучить эффект двухнедельного вмешательства tDCS в течение 3 месяцев непрерывного вмешательства tDCS по сравнению с 3 месяцами приема плацебо (манекен). На затраты на выполнение задачи действия (стоимость двойной задачи) влияют скорость ходьбы, когнитивные показатели и двигательная функция.
- Определить, нарастают ли эффекты tDCS с течением времени путем создания механизма отсроченного начала вмешательства (дизайн с отложенным началом).
- Изучение механических и нейропластических эффектов вмешательства tDCS
- Изучить реакцию на tDCS с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Целью исследования является изучение механических и нейропластических эффектов вмешательства tDCS.
- Вмешательство состоит из начального двухнедельного периода применения tDCS, за которым следуют три месяца непрерывного лечения tDCS.
- Группа плацебо будет получать фиктивное лечение в течение трех месяцев для сравнения результатов.
- В ходе исследования будут измеряться различные параметры, включая стоимость выполнения задачи действия (стоимость двойной задачи), скорость ходьбы, когнитивные показатели и двигательную функцию.
- Проект с отложенным запуском будет использоваться, чтобы определить, нарастают ли эффекты tDCS с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-90
Когнитивные жалобы
- Положительный ответ на вопрос: «Считаете ли вы, что у вас больше проблем, чем у большинства людей?»
- Отрицательный ответ на вопрос «Является ли ваше мышление таким же ясным и острым, как и раньше?»
- Медленная ходьба – на одно стандартное отклонение ниже среднего по возрасту и полу (до 75 лет: мужчины менее 101,9 см/с, женщины менее 97,4 см/с. Возраст старше 75 лет или равный ему: мужчины менее 85,3 с) м/с женщины менее 76,7 см/с)
Нет значительной инвалидности
- Есть возможность ходить без поддержки по прогулочному коврику.
- Результат ниже 9 по индексу Опросника функциональной деятельности.
- Идентификация как квалифицированный
Идентификация человека, желающего и способного управлять устройством tDCS, или наличия партнера, который может управлять устройством во время домашнего использования. По критериям:
- Включение: выбирается пациентом старше 21 года, имеющим базовые навыки работы с компьютером и доступным на протяжении всего периода обучения.
- Исключение: балл MOCA ниже или равен 26. Представляет собой недостаточное понимание, плохое зрение, серьезные проблемы с суставами рук, боль при деформации или другие состояния, которые могут помешать успешной работе tDCS.
- Имеет доступ к надежной беспроводной сети Интернет (WiFi) в доме пациента.
Критерии исключения:
- Менее восьми лет обучения
деменция
- Согласно клиническому определению, показатель клинического нормирования деменции (CDR) 1 или выше.
- Предыдущий диагноз
- Показатели в диапазоне, указывающем на деменцию, в нейропсихологическом тесте лучше (менее чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего по возрасту и полу)
- IQ низкий или равен 85 по тесту WTAR. без фона умственной отсталости
- Текущая диагностика основных психических расстройств (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия)
- Свидетельства умеренных и тяжелых симптомов депрессии. Высокий или равный 9 балл по 15-пунктовой шкале гериатрической депрессии.
- Травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания.
- Сердцебиение неизвестного происхождения в анамнезе, которое может указывать на судороги.
- В анамнезе судороги, диагноз эпилепсии у больного или у большинства членов семьи первой степени. За исключением случая единичного припадка доброкачественной этиологии, определенного врачом-неврологом.
- Госпитализация в течение последних трех месяцев после острого заболевания или травмы опорно-двигательного аппарата, существенно влияющей на ходьбу или устойчивость.
- Несбалансированное заболевание, которое может ухудшиться после судорожной стимуляции (пороки развития сердца, сердечные аритмии, астма и т. д.).
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Парик или конструкция волос, которая предотвращает контакт электродов с кожей головы или мешает проведению стимуляции.
- Хроническое головокружение
- Сердечные события в течение последних шести месяцев
- Активный рак, лечение которого проводится химиотерапией или лучевой терапией.
- слепота
- Зрительные галлюцинации (по данным анамнеза или самоотчета)
Имеются противопоказания для МРТ или ТДКС по определению Международной федерации клинической нейрофизиологии.
- Включает неспровоцированные судороги в течение последних 2 лет.
- Опасность обнаружения ферромагнитных предметов в организме, самосообщение о наличии в организме медицинских имплантатов (DBS, глубокая стимуляция мозга, насос для доставки лекарств, кохлеарный имплант, кардиостимулятор)
- Изобретения активное дерматологическое состояние
- В анамнезе поведенческие расстройства во время быстрого сна, иногда ранний признак болезни Паркинсона.
- Лекарства и история болезни будут проверены врачом, и решение о включении в исследование будет основано на истории болезни, текущей дозировке лекарств и изменении лекарств до или во время лечения, а также на сочетании с другими активными препаратами ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства tDCS
Участники группы неотложного вмешательства tDCS получат первоначальный двухнедельный период лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
За этим последуют три месяца непрерывного вмешательства tDCS.
|
Группа немедленного вмешательства будет продолжать получать пять курсов лечения tDCS в неделю в течение 6 месяцев.
Группа позднего вмешательства будет получать пять фиктивных процедур в неделю в течение 3 месяцев, а затем начнет получать пять еженедельных процедур tDCS в течение еще 3 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа позднего вмешательства (tDCS+ симуляция)
Участники группы позднего вмешательства сначала получат плацебо (фиктивное) лечение в течение трех месяцев.
За этим последует двухнедельный период активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), а затем три месяца непрерывного вмешательства tDCS.
|
Группа немедленного вмешательства будет продолжать получать пять курсов лечения tDCS в неделю в течение 6 месяцев.
Группа позднего вмешательства будет получать пять фиктивных процедур в неделю в течение 3 месяцев, а затем начнет получать пять еженедельных процедур tDCS в течение еще 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность в задаче последовательных вычитаний
Временное ограничение: 45-секундный
|
Участники будут выполнять последовательные вычитания из случайного трехзначного числа от 200 до 999.
Точность будет измеряться как процент правильных вычитаний.
|
45-секундный
|
|
Обычная прогулка
Временное ограничение: 45-секундный
|
fNIRS с пробной ходьбой на дистанции 20 м в помещении с поворотами на 180 градусов на каждом конце и ковриком для ходьбы с инструментами в середине.
|
45-секундный
|
|
Прогулка с когнитивным заданием (ДТ)
Временное ограничение: 45-секундный
|
fNIRS с пробной ходьбой на дистанции 20 м в помещении с поворотами на 180 градусов на каждом конце и ковриком для ходьбы с инструментами в середине.
|
45-секундный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность - СПБ (батарея короткой физической работоспособности)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка физической работоспособности участников с помощью ряда тестов, включая тесты на равновесие, скорость ходьбы и тесты на стойку на стуле.
|
9 месяцев
|
|
Мобильность – тест походки на 4 м
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение скорости ходьбы участников на расстоянии 4 метров.
|
9 месяцев
|
|
Мобильность - Международная шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Страх участников перед падением и уверенность в выполнении повседневных действий без падения будут оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности падения (FES-I). Шкала: баллы варьируются от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на больший страх падения (худший результат). |
9 месяцев
|
|
Мобильность – привычная физическая активность и реальная походка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мониторинг привычной физической активности и походки участников в реальных условиях с помощью датчика Axivity, прикрепленного к пояснице.
|
9 месяцев
|
|
Настроение – гериатрическая шкала депрессии (GDS
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета из 15 пунктов, используемая для оценки симптомов депрессии у пожилых людей.
Шкала: баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии (худший исход).
|
9 месяцев
|
|
Настроение - SF-36 (Краткий опрос о состоянии здоровья)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета из 36 пунктов, используемая для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, включая эмоциональное благополучие. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и благополучие (лучший результат). |
9 месяцев
|
|
тревожность – Гериатрический опросник тревожности – краткая форма (GAI-SF)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета: Опросник гериатрической тревожности – краткая форма (GAI-SF).
Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность (худший результат).
|
9 месяцев
|
|
апатия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала апатии используется для оценки уровня апатии участников.
Шкала: баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую апатию (худший результат).
|
9 месяцев
|
|
Анкета функциональной активности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета функциональной активности. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий (худший результат).
|
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция — задача проверки моторики
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка: задание по проверке моторики позволит оценить основные двигательные способности участников с помощью компьютерного теста.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция – время реакции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Время реакции будет измеряться для оценки скорости когнитивной обработки с помощью компьютерного теста. Масштаб: время реакции измеряется в миллисекундах, причем меньшее время указывает на более быструю когнитивную обработку (лучший результат). |
9 месяцев
|
|
когнитивная функция
Временное ограничение: 9 месяцев
|
аккумулятор для минимизации процедурного обучения.
Все тесты обладают отличными психометрическими свойствами и нормативными данными, подходящими для нашей выборки.
проверенная батарея компьютеризированных тестов (CANTAB Connect Research). Конкретные тесты включают задачу проверки моторики, время реакции, обучение парных партнеров, пространственную рабочую память, память распознавания образов, отложенное сопоставление с образцом и быструю обработку визуальной информации.
Кроме того, участники пройдут тесты MoCA, RAVLT, а также тесты на категориальную и фонематическую беглость.
|
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция — обучение в паре
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тест на обучение парных партнеров оценит функцию памяти, оценивая способность участников вспоминать ассоциации между объектами и местами. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию памяти. |
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция – пространственная рабочая память
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пространственная рабочая память будет оцениваться с помощью компьютерного теста, позволяющего оценить способность участников сохранять и манипулировать пространственной информацией. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память. |
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция — память распознавания образов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Память распознавания образов будет проверена для измерения зрительной памяти участников и способностей распознавания образов. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее распознавание образов. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память. |
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция – отложенное сопоставление с образцом
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Отложенное сопоставление с образцом будет использоваться для оценки зрительной памяти и способностей сопоставления после задержки. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к сопоставлению. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память. |
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция – быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Задача «Быстрая обработка визуальной информации» позволит оценить устойчивость внимания и скорость визуальной обработки. Шкала: Точность оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более устойчивое внимание. Время реакции измеряется в миллисекундах, причем меньшее время указывает на более быструю обработку. Шкала: баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память. |
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция - Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
MoCA будет использоваться для оценки глобальных когнитивных функций в нескольких областях. Шкала: баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций. |
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция - тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
RAVLT оценит вербальную память с помощью задач на вспоминание и узнавание.
Шкала: баллы варьируются от 0 до 15 за немедленное запоминание, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
Шкала: баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций.
|
9 месяцев
|
|
Когнитивная функция — тесты на категориальную и фонематическую беглость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эти тесты оценят семантические знания участников и способности к поиску слов. Шкала: баллы представляют собой количество правильных слов, сгенерированных за отведенное время, при этом более высокие баллы указывают на лучшую беглость речи. Шкала: баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций. |
9 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Высота будет измеряться в метрах.
|
9 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
9 месяцев
|
|
История болезни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
История болезни
|
9 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Артериальное давление
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0098-24-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .