先天性心疾患ケアの改善 (EmpowerMyCH)
先天性心疾患を持つ成人のケアを改善する
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験研究の目的は、デジタル多要素介入が、先天性心疾患（CHD）の成人の知識、自己効力感、自己主張、患者関与スキルを高め、自信を持って医療制度を乗り切ることができるかどうかを学ぶことです。そしてタイムリーに専門医の診察を勧められます。
多要素介入には、デジタル医療パスポート、更新された健康関連の特定情報、CHD コミュニティと関わる機会、ピアサポート、医師訪問リマインダーなどの機能が含まれています。 介入コンポーネントは患者および CHD コミュニティからの意見をもとに設計されており、患者のニーズに応じて継続的に適応される可能性があります。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
デジタル多要素 CHD 患者エンゲージメント介入は患者エンゲージメント スキルを強化し、タイムリーな専門医の診察につながりますか?
参加者は各クリニックや口コミ、SNSなどを通じて募集する。 参加者は、Web サイトのリンクまたは QR コードを使用して電子同意書に署名し、参加資格を得ることができます。 同意すると、参加者はベースライン情報と健康状態情報、および介入要素を定期的に収集するための調査を受け取ります。 この研究には、参加者は好みに応じてウェブまたはモバイルから参加できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- 電話番号：415-353-3817
- メール：anu.agarwal2@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sedona L Koenders, MS
- 電話番号：(415) 547-0336
- メール：sedona.koenders@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- 募集
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先天性心疾患がある
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 発達が遅れている
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
これは、デジタル (ウェブおよびモバイルベース) の複数の要素からなる患者エンゲージメント行動介入です。
介入要素には、デジタル医療パスポート、健康に特化した最新情報、信頼できるリソース、コミュニティとのつながり、同僚や専門家のサポートと指導などが含まれます。
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この介入には、デジタル医療パスポート、最新の健康関連情報、コミュニティサポート、患者/同僚のストーリーやアドバイスなどの機能があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6～12ヶ月
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採用を求められたすべての適格患者のうち採用された患者の数
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6～12ヶ月
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介入の要素に対する満足度
時間枠：0、6、12か月
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) 調査のスコア。
スコアは項目全体で 1 回合計されます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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0、6、12か月
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介入要素の受容性
時間枠：0、6、12か月
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アプリのダウンロード率。 研究者はアプリのデータを毎月ダウンロードして、さまざまな介入コンポーネントの使用頻度と期間を評価します。 調査員は、アプリの受け入れ可能性に関する集中的なグループディスカッションのために 10 人の参加者を募集します。 |
0、6、12か月
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介入の実現可能性
時間枠：0、6、12か月
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アプリをダウンロードする機能、またはアプリやその機能に関する技術的な問題。
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0、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化対策 (PAM)
時間枠：0、6、12ヶ月
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Patient Activation Measure® は、自分の健康とヘルスケアの管理に不可欠な個人の知識、スキル、自信を評価する 13 項目の調査です。
PAM は、患者の活性化の 4 つのレベルのいずれかと相関する、0 ～ 100 の経験的な間隔レベルのスケールに沿ったスコアを生成します。
PAM レベル 1 と 2 は患者の活性化が低いことを示し、PAM レベル 3 と 4 は患者の活性化が高いことを示します。
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0、6、12ヶ月
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ヨーテボリ エンパワーメント スケール (GES)
時間枠：0、6、12ヶ月
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各質問は 5 点のリッカート スケールで採点され、1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。 合計スコアが高いほど、エンパワーメントのレベルが高いことを示します。 GES は、成人 CHD 患者のエンパワーメントを評価する検証済みの信頼できる尺度です。 これは、経時的なエンパワーメント レベルの評価、エンパワーメントを改善できる領域の特定、エンパワーメントを促進するための介入の有効性の評価に使用できます。 |
0、6、12ヶ月
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タイムリーな専門家の訪問
時間枠：24～36ヶ月
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予定された、または完了したACHD専門医の訪問の割合。
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24～36ヶ月
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ユーロの生活の質
時間枠：0、6、12、24か月
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示す
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0、6、12、24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anushree Agarwal, MBBS, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K23HL151866 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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