Zlepšení péče o vrozené srdeční choroby (EmpowerMyCH)
Zlepšení péče o dospělé s vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by digitální vícesložková intervence zvýšila znalosti, sebeúčinnost, sebeobhájení a dovednosti zapojení pacienta do dospělých s vrozenou srdeční vadou (CHD), aby mohli s jistotou procházet systémem zdravotní péče. a mít včas doporučené odborné návštěvy.
Vícesložková intervence obsahuje funkce, jako je digitální lékařský pas, aktualizované specifické informace týkající se zdraví, příležitosti k zapojení do komunity CHD, vzájemná podpora, připomenutí návštěvy lékaře atd. Intervenční komponenty jsou navrženy na základě vstupů od pacientů a komunity CHD a mají potenciál být průběžně přizpůsobovány v závislosti na potřebách pacientů.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zlepšuje digitální multikomponentní intervence zapojení pacientů s ICHS dovednosti zapojení pacientů a vede k včasné návštěvě specialisty?
Účastníci se budou rekrutovat z klinik prostřednictvím ústního podání, sociálních médií a dalších. Účastníci mohou použít odkaz na webovou stránku nebo QR kód k podepsání elektronického formuláře souhlasu, aby se mohli zúčastnit. Po souhlasu budou účastníci v pravidelných intervalech dostávat průzkumy ke shromažďování informací o výchozím stavu a zdravotním stavu a také o složkách intervence. Studie bude účastníkům k dispozici, aby se mohli připojit na webu nebo mobilu, v závislosti na jejich preferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- Telefonní číslo: 415-353-3817
- E-mail: anu.agarwal2@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sedona L Koenders, MS
- Telefonní číslo: (415) 547-0336
- E-mail: sedona.koenders@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mají vrozenou srdeční vadu
- 18 let nebo starší
- může podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vývojově opožděný
- neschopný souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jedná se o digitální (webovou a mobilní) vícesložkovou behaviorální intervenci se zapojením pacienta.
Mezi složky intervence patří digitální lékařský pas, aktualizované informace specifické pro zdraví, důvěryhodné zdroje, spojení s komunitou, podpora a poradenství ze strany kolegů a odborníků a další
|
Intervence má funkce, jako je digitální lékařský pas, aktualizované informace týkající se zdraví, podpora komunity a příběhy a rady pacientů/peerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Počet pacientů rekrutovaných ze všech způsobilých pacientů oslovených pro nábor
|
6-12 měsíců
|
|
Spokojenost se zásahovými složkami
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Skóre v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Skóre se u položek sečtou jednou.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost složek zásahu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Míry stahování aplikací. Vyšetřovatelé budou měsíčně stahovat data aplikací, aby vyhodnotili frekvenci a trvání používání různých intervenčních složek. Vyšetřovatelé naberou 10 účastníků pro skupinové diskuse o přijatelnosti aplikace. |
0, 6 a 12 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
Schopnost stáhnout aplikaci nebo jakékoli technické potíže s aplikací nebo jejími funkcemi.
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Patient Activation Measure® je 13-položkový průzkum, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.
PAM generuje skóre podle empirické stupnice na úrovni intervalu od 0 do 100, která koreluje s jednou ze čtyř úrovní aktivace pacienta.
Úrovně PAM 1 a 2 indikují nižší aktivaci pacienta, zatímco úrovně PAM 3 a 4 indikují vyšší aktivaci pacienta.
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Göteborská škála zmocnění (GES)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň zplnomocnění. GES je ověřeným a spolehlivým měřítkem posílení postavení pacienta u dospělých s ICHS. Lze jej použít k posouzení úrovní zplnomocnění v průběhu času, k identifikaci oblastí, kde lze zmocnění zlepšit, ak vyhodnocení účinnosti intervencí na podporu zplnomocnění. |
0, 6, 12 měsíců
|
|
Včasná návštěva specialisty
Časové okno: 24 - 36 měsíců
|
Podíl s plánovanými nebo dokončenými návštěvami specialisty na ACHD.
|
24 - 36 měsíců
|
|
Euro-kvalita života
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 měsíců
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života
|
0, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23HL151866 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .