Verbetering van de zorg voor aangeboren hartziekten (EmpowerMyCH)
Verbetering van de zorg voor volwassenen met aangeboren hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proefstudie is om te ontdekken of een digitale, uit meerdere componenten bestaande interventie de kennis, zelfeffectiviteit, zelfverdediging en vaardigheden op het gebied van patiëntbetrokkenheid van volwassenen met een aangeboren hartziekte zou vergroten, zodat ze met vertrouwen door het gezondheidszorgsysteem kunnen navigeren. en tijdig aanbevolen specialistische bezoeken krijgen.
De uit meerdere componenten bestaande interventie bevat functies zoals een digitaal medisch paspoort, bijgewerkte gezondheidsgerelateerde specifieke informatie, mogelijkheden om in contact te komen met de CHD-gemeenschap, ondersteuning door collega's, herinneringen aan doktersbezoeken, enz. De interventiecomponenten zijn ontworpen met input van de patiënten en de CHD-gemeenschap en kunnen voortdurend worden aangepast, afhankelijk van de behoeften van de patiënten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert de digitale, uit meerdere componenten bestaande CHD-patiëntenbetrokkenheidsinterventie de vaardigheden op het gebied van patiëntbetrokkenheid en leidt deze tot een tijdig bezoek aan een specialist?
Deelnemers worden gerekruteerd uit de klinieken, via mond-tot-mondreclame, sociale media en anderen. Deelnemers kunnen de websitelink of een QR-code gebruiken om een elektronisch toestemmingsformulier te ondertekenen om in aanmerking te komen voor deelname. Na toestemming ontvangen de deelnemers enquêtes om met regelmatige tussenpozen informatie over de uitgangssituatie en de gezondheidsstatus te verzamelen, evenals interventiecomponenten. Deelnemers kunnen aan het onderzoek deelnemen via internet of mobiel, afhankelijk van hun voorkeuren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- Telefoonnummer: 415-353-3817
- E-mail: anu.agarwal2@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sedona L Koenders, MS
- Telefoonnummer: (415) 547-0336
- E-mail: sedona.koenders@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Werving
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een aangeboren hartafwijking heeft
- 18 jaar of ouder
- kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- ontwikkelingsachterstand
- niet in staat om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit is een digitale (web- en mobielgebaseerde) gedragsinterventie met meerdere componenten voor patiëntbetrokkenheid.
De interventiecomponenten omvatten onder meer een digitaal medisch paspoort, gezondheidsspecifieke bijgewerkte informatie, geloofwaardige bronnen, verbindingen met de gemeenschap, ondersteuning en begeleiding van collega's en deskundigen.
|
De interventie heeft functies zoals een digitaal medisch paspoort, bijgewerkte gezondheidsgerelateerde informatie, gemeenschapsondersteuning en verhalen en advies van patiënten/collega's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Aantal gerecruteerde patiënten uit alle in aanmerking komende patiënten die zijn benaderd voor rekrutering
|
6-12 maanden
|
|
Tevredenheid over de interventiecomponenten
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Scores op klanttevredenheidsenquête (CSQ-8).
Scores worden één keer opgeteld over de items.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiecomponenten
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Tarieven van app-downloads. De onderzoekers zullen maandelijks app-gegevens downloaden om de frequentie en duur van het gebruik van verschillende interventiecomponenten te evalueren. De onderzoekers zullen 10 deelnemers rekruteren voor gerichte groepsdiscussies over de aanvaardbaarheid van de app. |
0, 6 en 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Mogelijkheid om de app te downloaden of eventuele technische problemen met de app of de functies ervan.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
De Patient Activation Measure® is een onderzoek met 13 items dat de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van de eigen gezondheid en gezondheidszorg.
PAM genereert een score op een empirische schaal op intervalniveau van 0-100 die correleert met een van de vier niveaus van patiëntactivatie.
PAM-niveaus 1 en 2 duiden op een lagere patiëntactivatie, terwijl PAM-niveaus 3 en 4 een hogere patiëntactivatie aangeven.
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Göteborg Empowerment Scale (GES)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van empowerment. De GES is een gevalideerde en betrouwbare maatstaf voor de empowerment van patiënten bij volwassenen met CHD. Het kan worden gebruikt om het empowermentniveau in de loop van de tijd te beoordelen, om gebieden te identificeren waar empowerment kan worden verbeterd en om de effectiviteit van interventies om empowerment te bevorderen te evalueren. |
0, 6, 12 maanden
|
|
Tijdig specialistisch bezoek
Tijdsspanne: 24 - 36 maanden
|
Aandeel met geplande of voltooide bezoeken aan ACHD-specialisten.
|
24 - 36 maanden
|
|
Euro-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven
|
0, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23HL151866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .