Mejorar la atención de las enfermedades cardíacas congénitas (EmpowerMyCH)
Mejorar la atención a adultos con cardiopatías congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es saber si una intervención digital de múltiples componentes aumentaría el conocimiento, la autoeficacia, la autodefensa y las habilidades de participación del paciente de los adultos con cardiopatías congénitas (CHD) para navegar con confianza en el sistema de atención médica. y tener visitas recomendadas oportunas a especialistas.
La intervención de múltiples componentes contiene características como un pasaporte médico digital, información específica actualizada relacionada con la salud, oportunidades para interactuar con la comunidad de enfermedades coronarias, apoyo de pares, recordatorios de visitas al médico, etc. Los componentes de la intervención están diseñados con aportes de los pacientes y la comunidad de enfermedades coronarias y tienen el potencial de adaptarse de forma continua según las necesidades de los pacientes.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿La intervención digital de participación del paciente con cardiopatía coronaria multicomponente mejora las habilidades de participación del paciente y conduce a una visita oportuna al especialista?
Los participantes serán reclutados en las clínicas, a través del boca a boca, las redes sociales y otros. Los participantes pueden utilizar el enlace del sitio web o un código QR para firmar un formulario de consentimiento electrónico para ser elegible para participar. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes recibirán encuestas para recopilar información de referencia y sobre el estado de salud, así como componentes de la intervención a intervalos regulares. El estudio estará disponible para que los participantes se unan en la web o en el dispositivo móvil, según sus preferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- Número de teléfono: 415-353-3817
- Correo electrónico: anu.agarwal2@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sedona L Koenders, MS
- Número de teléfono: (415) 547-0336
- Correo electrónico: sedona.koenders@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una cardiopatía congénita
- 18 años o más
- puede firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- retraso en el desarrollo
- incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Esta es una intervención conductual de participación del paciente multicomponente digital (web y móvil).
Los componentes de la intervención incluyen pasaporte médico digital, información actualizada específica de salud, recursos creíbles, conexiones con la comunidad, apoyo y orientación de pares y expertos, entre otros.
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La intervención tiene características como un pasaporte médico digital, información actualizada relacionada con la salud, apoyo comunitario e historias y consejos de pacientes/compañeros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Número de pacientes reclutados de todos los pacientes elegibles contactados para el reclutamiento
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6-12 meses
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Satisfacción con los componentes de la intervención.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Puntuaciones en la encuesta del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones se suman entre los elementos una vez.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
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0, 6 y 12 meses
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Aceptabilidad de los componentes de la intervención.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Tarifas de descargas de aplicaciones. Los investigadores descargarán los datos de la aplicación mensualmente para evaluar la frecuencia y duración del uso de varios componentes de la intervención. Los investigadores reclutarán a 10 participantes para discusiones grupales enfocadas sobre la aceptabilidad de la aplicación. |
0, 6 y 12 meses
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Posibilidad de descargar la aplicación o cualquier dificultad técnica con la aplicación o sus funciones.
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0, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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La Patient Activation Measure® es una encuesta de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo como parte integral de la gestión de su propia salud y atención médica.
PAM genera una puntuación a lo largo de una escala empírica de nivel de intervalo de 0 a 100 que se correlaciona con uno de los cuatro niveles de activación del paciente.
Los niveles de PAM 1 y 2 indican una activación más baja del paciente, mientras que los niveles de PAM 3 y 4 indican una activación más alta del paciente.
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0, 6, 12 meses
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Escala de Empoderamiento de Gotemburgo (GES)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de empoderamiento. El GES es una medida validada y confiable del empoderamiento del paciente en adultos con enfermedad coronaria. Puede utilizarse para evaluar los niveles de empoderamiento a lo largo del tiempo, identificar áreas donde se puede mejorar el empoderamiento y evaluar la efectividad de las intervenciones para promover el empoderamiento. |
0, 6, 12 meses
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Visita oportuna al especialista
Periodo de tiempo: 24 - 36 meses
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Proporción de visitas al especialista en ACHD programadas o completadas.
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24 - 36 meses
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Euro-calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 meses
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Una puntuación más alta indica peor calidad de vida
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0, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Comportamiento de salud
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- K23HL151866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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