Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki nad wrodzonymi chorobami serca (EmpowerMyCH)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poprawa opieki nad dorosłymi z wrodzoną wadą serca

Oparta na teorii cyfrowa interwencja zdrowotna, zwana „Empower My Congenital Health (EmpowerMyCH)”, ma na celu aktywizację i zaangażowanie pacjentów z ADHD w budowanie pewności siebie w zakresie nawigacji w systemie opieki zdrowotnej dla dorosłych. Narzędzie to zostało zbudowane po uwzględnieniu teorii zmiany zachowania i zebraniu danych wejściowych od docelowych pacjentów na wszystkich etapach projektowania i wdrażania. Kluczowe funkcje tego narzędzia obejmują cyfrowy paszport medyczny, aktualne informacje o wrodzonych wadach, wsparcie społeczne oraz historie i porady pacjentów. Celem badaczy jest sprawdzenie akceptowalności, wykonalności, skuteczności i skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wieloelementowa interwencja cyfrowa zwiększy wiedzę, poczucie własnej skuteczności, autoprezentację i umiejętności angażowania pacjentów u dorosłych z wrodzoną wadą serca (CHD), aby mogli pewnie poruszać się po systemie opieki zdrowotnej i mieć w odpowiednim czasie zalecone wizyty specjalistyczne.

Ta wieloelementowa interwencja obejmuje takie funkcje, jak cyfrowy paszport medyczny, zaktualizowane szczegółowe informacje dotyczące stanu zdrowia, możliwości nawiązania kontaktu ze społecznością osób cierpiących na choroby wieńcowe, wzajemne wsparcie, przypomnienia o wizytach u lekarza itp. Elementy interwencji opracowano przy udziale pacjentów i społeczności chorych na CHD i można je na bieżąco dostosowywać w zależności od potrzeb pacjentów.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy cyfrowa, wieloelementowa interwencja angażująca pacjenta z CHD poprawia umiejętności angażowania pacjenta i prowadzi do terminowej wizyty u specjalisty?

Uczestnicy będą rekrutowani z klinik, drogą ustną, poprzez media społecznościowe i inne. Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy mogą skorzystać z łącza internetowego lub kodu QR, aby podpisać elektroniczny formularz zgody. Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą w regularnych odstępach czasu otrzymywać ankiety mające na celu zebranie informacji wyjściowych i stanu zdrowia, a także elementów interwencji. Uczestnicy będą mogli dołączyć do badania w Internecie lub na urządzeniu mobilnym, w zależności od ich preferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mają wrodzoną chorobę serca
  • 18 lat lub więcej
  • może podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • opóźniony w rozwoju
  • nie mogąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Jest to cyfrowa (internetowa i mobilna) wieloskładnikowa interwencja behawioralna angażująca pacjenta. Elementy interwencji obejmują między innymi cyfrowy paszport medyczny, aktualne informacje dotyczące zdrowia, wiarygodne zasoby, powiązania ze społecznością, wsparcie i wskazówki wzajemne i eksperckie
Behawioralne: Cyfrowa interwencja na rzecz wzmocnienia pozycji pacjenta
Interwencja obejmuje takie elementy, jak cyfrowy paszport medyczny, aktualne informacje dotyczące zdrowia, wsparcie społeczności oraz historie i porady pacjentów/rówieśników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Liczba pacjentów zrekrutowanych spośród wszystkich pacjentów kwalifikujących się do rekrutacji
6-12 miesięcy
Zadowolenie z elementów interwencji
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Wyniki ankiety satysfakcji klienta (CSQ-8). Wyniki są sumowane dla poszczególnych elementów jednorazowo. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
0, 6 i 12 miesięcy
Akceptowalność elementów interwencji
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy

Wskaźniki pobrań aplikacji. Badacze będą co miesiąc pobierać dane aplikacji, aby ocenić częstotliwość i czas stosowania różnych elementów interwencji.

Badacze zrekrutują 10 uczestników do ukierunkowanych dyskusji grupowych na temat akceptowalności aplikacji.
0, 6 i 12 miesięcy
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Możliwość pobrania aplikacji lub jakiekolwiek problemy techniczne z aplikacją lub jej funkcjami.
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik Aktywizacji Pacjenta® to 13-elementowa ankieta oceniająca wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby, niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. PAM generuje wynik w empirycznej skali interwałowej od 0 do 100, która jest powiązana z jednym z czterech poziomów aktywacji pacjenta. Poziomy PAM 1 i 2 wskazują niższą aktywację pacjenta, natomiast poziomy PAM 3 i 4 wskazują wyższą aktywację pacjenta.
0, 6, 12 miesięcy
Skala Umocnienia Göteborga (GES)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy

Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom wzmocnienia.

GES jest potwierdzoną i wiarygodną miarą pozycji pacjenta u dorosłych z CHD. Można go wykorzystać do oceny poziomu wzmocnienia pozycji w czasie, identyfikacji obszarów, w których można poprawić wzmocnienie pozycji, a także do oceny skuteczności interwencji promujących wzmocnienie pozycji.
0, 6, 12 miesięcy
Terminowa wizyta specjalistyczna
Ramy czasowe: 24 - 36 miesięcy
Proporcja zaplanowanych lub zakończonych wizyt specjalistycznych ACHD.
24 - 36 miesięcy
Europejska jakość życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 miesiące
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia
0, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23HL151866 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj