선천성 심장병 치료 개선 (EmpowerMyCH)
선천성 심장병이 있는 성인을 위한 치료 개선
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험 연구의 목표는 디지털 다중 구성 요소 개입이 선천성 심장 질환(CHD)이 있는 성인의 지식, 자기 효능, 자기 옹호 및 환자 참여 기술을 향상시켜 자신 있게 건강 관리 시스템을 탐색할 수 있는지 알아보는 것입니다. 시기적절하게 전문가 방문을 권장합니다.
다중 구성 요소 개입에는 디지털 의료 여권, 업데이트된 건강 관련 특정 정보, CHD 커뮤니티 참여 기회, 동료 지원, 의사 방문 알림 등과 같은 기능이 포함됩니다. 개입 구성 요소는 환자와 CHD 커뮤니티의 의견을 바탕으로 설계되었으며 환자의 필요에 따라 지속적으로 조정될 가능성이 있습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
디지털 다중 구성 요소 CHD 환자 참여 중재가 환자 참여 기술을 향상시키고 적시에 전문의를 방문하도록 유도합니까?
참가자는 입소문, 소셜 미디어 등을 통해 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 웹사이트 링크나 QR 코드를 사용하여 전자 동의서에 서명하면 참가 자격을 얻을 수 있습니다. 일단 동의하면 참가자는 정기적으로 기준 및 건강 상태 정보는 물론 개입 구성 요소를 수집하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 본 연구는 참여자들의 선호도에 따라 웹이나 모바일을 통해 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- 전화번호: 415-353-3817
- 이메일: anu.agarwal2@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sedona L Koenders, MS
- 전화번호: (415) 547-0336
- 이메일: sedona.koenders@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선천성 심장병이 있다
- 18세 이상
- 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발달이 지연됨
- 동의할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이는 디지털(웹 및 모바일 기반) 다중 구성 요소 환자 참여 행동 중재입니다.
개입 구성 요소에는 디지털 의료 여권, 건강 관련 업데이트 정보, 신뢰할 수 있는 자원, 지역 사회와의 연결, 동료 및 전문가 지원 및 지침 등이 포함됩니다.
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개입에는 디지털 의료 여권, 업데이트된 건강 관련 정보, 지역 사회 지원, 환자/동료 이야기 및 조언과 같은 기능이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6~12개월
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모집을 위해 접근한 모든 적격 환자 중 모집된 환자 수
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6~12개월
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개입 구성요소에 대한 만족도
기간: 0, 6, 12개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8) 설문조사 점수.
점수는 항목 전체에 걸쳐 한 번 합산됩니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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0, 6, 12개월
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개입 구성 요소의 수용 가능성
기간: 0, 6, 12개월
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앱 다운로드 속도. 조사관은 매달 앱 데이터를 다운로드하여 다양한 개입 구성 요소의 사용 빈도와 기간을 평가합니다. 조사관은 앱의 수용 가능성에 대한 집중적인 그룹 토론을 위해 10명의 참가자를 모집할 것입니다. |
0, 6, 12개월
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개입의 타당성
기간: 0, 6, 12개월
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앱을 다운로드할 수 있는 능력 또는 앱이나 해당 기능에 기술적 문제가 있는 경우.
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0, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 0, 6, 12개월
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Patient Activation Measure®는 개인의 건강과 의료 관리에 필수적인 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
PAM은 환자 활성화의 네 가지 수준 중 하나와 관련된 0-100의 경험적 간격 수준 척도에 따라 점수를 생성합니다.
PAM 레벨 1과 2는 낮은 환자 활성화를 나타내고, PAM 레벨 3과 4는 높은 환자 활성화를 나타냅니다.
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0, 6, 12개월
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예테보리 역량 강화 척도(GES)
기간: 0, 6, 12개월
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각 질문은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1 = 매우 반대, 5 = 매우 동의합니다. 총점이 높을수록 권한 부여 수준이 높다는 것을 나타냅니다. GES는 CHD가 있는 성인의 환자 권한 부여에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 이는 시간이 지남에 따라 권한 부여 수준을 평가하고, 권한 부여가 개선될 수 있는 영역을 식별하고, 권한 부여를 촉진하기 위한 개입의 효과를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. |
0, 6, 12개월
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시기적절한 전문가 방문
기간: 24~36개월
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예정되거나 완료된 ACHD 전문가 방문의 비율.
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24~36개월
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유로-삶의 질
기간: 0, 6, 12, 24개월
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설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미
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0, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23HL151866 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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