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Améliorer les soins des cardiopathies congénitales (EmpowerMyCH)

21 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Améliorer les soins pour les adultes atteints de cardiopathie congénitale

L'intervention de santé numérique fondée sur la théorie, appelée « Empower My Congenital Health (EmpowerMyCH) » vise à activer et à impliquer les patients atteints d'ACHD dans le renforcement de la confiance nécessaire pour naviguer dans le système de santé pour adultes. Cet outil est construit après avoir incorporé les théories du changement de comportement, en recueillant les contributions des patients cibles à toutes les étapes de sa conception et de sa mise en œuvre. Les principales caractéristiques de l'outil comprennent un passeport médical numérique, des informations congénitales mises à jour, un soutien communautaire ainsi que des histoires et des conseils de patients. Les enquêteurs visent à tester l'acceptabilité, la faisabilité, l'efficacité et l'efficience de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude d'essai clinique est de savoir si une intervention numérique à plusieurs composants augmenterait les connaissances, l'auto-efficacité, l'auto-représentation et les compétences d'engagement des patients des adultes atteints de cardiopathie congénitale (CHD) pour naviguer en toute confiance dans le système de santé. et bénéficier de visites spécialisées recommandées en temps opportun.

L'intervention à plusieurs composants contient des fonctionnalités telles qu'un passeport médical numérique, des informations spécifiques liées à la santé mises à jour, des opportunités de dialoguer avec la communauté CHD, le soutien par les pairs, des rappels de visites chez le médecin, etc. Les composantes de l'intervention sont conçues avec la contribution des patients et de la communauté CHD et ont le potentiel d'être adaptées de manière continue en fonction des besoins des patients.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'intervention numérique d'engagement des patients coronariens à plusieurs composants améliore-t-elle les compétences d'engagement des patients et conduit-elle à une visite chez un spécialiste en temps opportun ?

Les participants seront recrutés dans les cliniques, par le bouche à oreille, les médias sociaux et autres. Les participants peuvent utiliser le lien du site Web ou un code QR pour signer un formulaire de consentement électronique afin d'être éligibles à participer. Une fois leur consentement obtenu, les participants recevront des enquêtes pour collecter des informations de base et sur l'état de santé ainsi que des éléments d'intervention à intervalles réguliers. L'étude sera accessible aux participants sur le Web ou sur mobile, en fonction de leurs préférences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • avez une maladie cardiaque congénitale
  • 18 ans ou plus
  • peut signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • retard de développement
  • incapable de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Il s'agit d'une intervention comportementale d'engagement des patients à plusieurs composants numériques (basée sur le Web et sur mobile). Les composantes de l'intervention comprennent un passeport médical numérique, des informations mises à jour spécifiques à la santé, des ressources crédibles, des liens avec la communauté, un soutien et des conseils par les pairs et les experts, entre autres.
Comportemental: Intervention numérique d’autonomisation des patients
L'intervention comporte des fonctionnalités telles qu'un passeport médical numérique, des informations mises à jour sur la santé, un soutien communautaire et des histoires et conseils de patients/pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6-12 mois
Nombre de patients recrutés sur tous les patients éligibles contactés pour le recrutement
6-12 mois
Satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention
Délai: 0, 6 et 12 mois
Scores au questionnaire de satisfaction client (CSQ-8). Les scores sont additionnés une fois pour tous les éléments. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
0, 6 et 12 mois
Acceptabilité des composantes de l'intervention
Délai: 0, 6 et 12 mois

Tarifs de téléchargement d'applications. Les enquêteurs téléchargeront mensuellement les données de l'application pour évaluer la fréquence et la durée d'utilisation des divers composants d'intervention.

Les enquêteurs recruteront 10 participants pour des discussions de groupe ciblées sur l'acceptabilité de l'application.
0, 6 et 12 mois
Faisabilité de l'intervention
Délai: 0, 6 et 12 mois
Possibilité de télécharger l'application ou toute difficulté technique avec l'application ou ses fonctionnalités.
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 0, 6, 12 mois
Le Patient Activation Measure® est une enquête en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu qui font partie intégrante de la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé. PAM génère un score sur une échelle empirique à intervalles allant de 0 à 100 qui correspond à l'un des quatre niveaux d'activation du patient. Les niveaux PAM 1 et 2 indiquent une activation plus faible du patient, tandis que les niveaux PAM 3 et 4 indiquent une activation plus élevée du patient.
0, 6, 12 mois
Échelle d'autonomisation de Göteborg (GES)
Délai: 0, 6, 12 mois

Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points, 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d'accord. Un score total plus élevé indique un niveau d’autonomisation plus élevé.

Le GES est une mesure validée et fiable de l'autonomisation des patients chez les adultes atteints de coronaropathie. Il peut être utilisé pour évaluer les niveaux d’autonomisation au fil du temps, pour identifier les domaines dans lesquels l’autonomisation peut être améliorée et pour évaluer l’efficacité des interventions visant à promouvoir l’autonomisation.
0, 6, 12 mois
Visite spécialisée en temps opportun
Délai: 24 - 36 mois
Proportion de visites chez un spécialiste de l'ACHD programmées ou terminées.
24 - 36 mois
Euro-Qualité de Vie
Délai: 0, 6, 12 et 24 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie
0, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23HL151866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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