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Migliorare la cura delle malattie cardiache congenite (EmpowerMyCH)

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Migliorare l'assistenza agli adulti con cardiopatia congenita

L'intervento di salute digitale basato sulla teoria, chiamato "Empower My Congenital Health (EmpowerMyCH)" mira ad attivare e coinvolgere i pazienti con ACHD nel creare fiducia nella navigazione nel sistema sanitario per adulti. Questo strumento è stato costruito dopo aver incorporato le teorie del cambiamento comportamentale, raccogliendo input dai pazienti target in tutte le fasi della sua progettazione e implementazione. Le caratteristiche principali dello strumento includono un passaporto medico digitale, informazioni congenite aggiornate, supporto della comunità, storie e consigli dei pazienti. I ricercatori mirano a testare l'accettabilità, la fattibilità, l'efficacia e l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di sperimentazione clinica è scoprire se un intervento digitale multicomponente potrebbe aumentare la conoscenza, l'autoefficacia, l'auto-difesa e le capacità di coinvolgimento dei pazienti degli adulti con cardiopatia congenita (CHD) per navigare con sicurezza nel sistema sanitario e farsi consigliare visite specialistiche tempestive.

L'intervento multicomponente contiene funzionalità come un passaporto medico digitale, informazioni specifiche aggiornate relative alla salute, opportunità di coinvolgimento con la comunità CHD, supporto tra pari, promemoria delle visite mediche, ecc. Le componenti dell’intervento sono progettate con il contributo dei pazienti e della comunità CHD e hanno il potenziale per essere adattate su base continuativa a seconda delle esigenze dei pazienti.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’intervento digitale multicomponente di coinvolgimento del paziente CHD migliora le capacità di coinvolgimento del paziente e porta a una visita specialistica tempestiva?

I partecipanti verranno reclutati dalle cliniche, attraverso il passaparola, i social media e altri. I partecipanti possono utilizzare il collegamento al sito Web o un codice QR per firmare un modulo di consenso elettronico per avere diritto a partecipare. Una volta acconsentito, i partecipanti riceveranno sondaggi per raccogliere informazioni di base e sullo stato di salute, nonché componenti di intervento a intervalli regolari. I partecipanti potranno partecipare allo studio sul Web o sul dispositivo mobile, a seconda delle loro preferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere una malattia cardiaca congenita
  • 18 anni o più
  • può firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ritardato nello sviluppo
  • incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Si tratta di un intervento comportamentale multicomponente digitale (web e mobile) per il coinvolgimento del paziente. I componenti dell’intervento includono passaporto medico digitale, informazioni aggiornate specifiche sulla salute, risorse credibili, connessioni con la comunità, supporto e guida di pari ed esperti, tra gli altri
Comportamentale: Intervento di empowerment digitale del paziente
L’intervento ha caratteristiche come un passaporto medico digitale, informazioni aggiornate relative alla salute, supporto della comunità e storie e consigli di pazienti/pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Numero di pazienti reclutati tra tutti i pazienti idonei contattati per il reclutamento
6-12 mesi
Soddisfazione per le componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Punteggi del sondaggio sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). I punteggi vengono sommati tra gli elementi una volta. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
0, 6 e 12 mesi
Accettabilità delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi

Tassi di download dell'app. Gli investigatori scaricheranno mensilmente i dati dell'app per valutare la frequenza e la durata dell'uso dei vari componenti dell'intervento.

Gli investigatori recluteranno 10 partecipanti per discussioni di gruppo mirate sull'accettabilità dell'app.
0, 6 e 12 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Possibilità di scaricare l'app o eventuali difficoltà tecniche con l'app o le sue funzionalità.
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Il Patient Activation Measure® è un sondaggio composto da 13 elementi che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo, parte integrante della gestione della propria salute e assistenza sanitaria. PAM genera un punteggio lungo una scala empirica a livello di intervallo da 0 a 100 correlata a uno dei quattro livelli di attivazione del paziente. I livelli PAM 1 e 2 indicano un'attivazione inferiore del paziente, mentre i livelli PAM 3 e 4 indicano un'attivazione maggiore del paziente.
0, 6, 12 mesi
Scala di Empowerment di Göteborg (GES)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di empowerment.

Il GES è una misura validata e affidabile dell’empowerment del paziente negli adulti con malattia coronarica. Può essere utilizzato per valutare i livelli di empowerment nel tempo, per identificare le aree in cui l’empowerment può essere migliorato e per valutare l’efficacia degli interventi per promuovere l’empowerment.
0, 6, 12 mesi
Visita specialistica tempestiva
Lasso di tempo: 24 - 36 mesi
Proporzione con visite specialistiche ACHD programmate o completate.
24 - 36 mesi
Euro-qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita
0, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23HL151866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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