Forbedring av medfødt hjertesykdom (EmpowerMyCH)
Forbedring av omsorg for voksne med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske utprøvingsstudien er å finne ut om en digital multi-komponent intervensjon vil øke kunnskapen, selveffektiviteten, selvforsvaret og pasientengasjement ferdighetene til voksne med medfødt hjertesykdom (CHD) for trygt å navigere i helsevesenet og ha anbefalte spesialistbesøk i tide.
Multikomponent-intervensjonen inneholder funksjoner som et digitalt medisinsk pass, oppdatert helserelatert spesifikk informasjon, muligheter til å engasjere seg med CHD-fellesskapet, kollegastøtte, påminnelser om legebesøk, etc. Intervensjonskomponentene er utformet med innspill fra pasientene og CHD-miljøet og har potensial til å tilpasses løpende avhengig av pasientenes behov.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Forsterker den digitale multi-komponent CHD pasientengasjement intervensjonen pasientens engasjement ferdigheter og fører til rettidig spesialistbesøk?
Deltakere vil bli rekruttert fra klinikkene, gjennom jungeltelegrafen, sosiale medier og andre. Deltakere kan bruke nettsidelenken eller en QR-kode for å signere et elektronisk samtykkeskjema for å være kvalifisert til å delta. Når de har gitt samtykke, vil deltakerne motta undersøkelser for å samle inn informasjon om baseline og helsestatus samt intervensjonskomponenter med jevne mellomrom. Studien vil være tilgjengelig for deltakere å bli med på nettet eller mobil, avhengig av deres preferanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- Telefonnummer: 415-353-3817
- E-post: anu.agarwal2@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sedona L Koenders, MS
- Telefonnummer: (415) 547-0336
- E-post: sedona.koenders@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har medfødt hjertesykdom
- 18 år eller eldre
- kan signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsmessig forsinket
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en digital (nett- og mobilbasert) multikomponent atferdsintervensjon for pasientengasjement.
Intervensjonskomponentene inkluderer blant annet digitalt medisinsk pass, helsespesifikk oppdatert informasjon, troverdige ressurser, forbindelser med samfunnet, kollega- og ekspertstøtte og veiledning.
|
Intervensjonen har funksjoner som et digitalt medisinsk pass, oppdatert helserelatert informasjon, samfunnsstøtte og pasient-/fellehistorier og råd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antall pasienter rekruttert av alle de kvalifiserte pasientene som ble kontaktet for rekruttering
|
6-12 måneder
|
|
Tilfredshet med intervensjonskomponentene
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Poeng på spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ-8) undersøkelse.
Poengsummen summeres på tvers av elementer én gang.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, og det høyeste tallet indikerer større tilfredshet.
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonskomponentene
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Priser for appnedlastinger. Etterforskerne vil laste ned appdata månedlig for å evaluere frekvensen og varigheten av bruken av ulike intervensjonskomponenter. Etterforskerne vil rekruttere 10 deltakere til fokuserte gruppediskusjoner om aksept av appen. |
0, 6 og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Evne til å laste ned appen eller tekniske problemer med appen eller dens funksjoner.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket® er en 13-elements undersøkelse som vurderer en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i håndteringen av egen helse og helsevesen.
PAM genererer en poengsum langs en empirisk skala på intervallnivå fra 0-100 som korrelerer med ett av fire nivåer av pasientaktivering.
PAM nivå 1 og 2 indikerer lavere pasientaktivering, mens PAM nivå 3 og 4 indikerer høyere pasientaktivering.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Gøteborg Empowerment Scale (GES)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, med 1 = helt uenig og 5 = helt enig. En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av empowerment. GES er et validert og pålitelig mål på pasientens empowerment hos voksne med CHD. Den kan brukes til å vurdere empowerment-nivåer over tid, for å identifisere områder der empowerment kan forbedres, og for å evaluere effektiviteten av intervensjoner for å fremme empowerment. |
0, 6, 12 måneder
|
|
Tidlig spesialistbesøk
Tidsramme: 24 - 36 måneder
|
Andel med planlagte eller fullførte CHD-spesialistbesøk.
|
24 - 36 måneder
|
|
Euro-Livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet
|
0, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23HL151866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .