Forbedring af medfødt hjertesygdom (EmpowerMyCH)
Forbedring af omsorg for voksne med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at finde ud af, om en digital multi-komponent intervention ville øge viden, selveffektivitet, selvfortalervirksomhed og patientengagement færdigheder hos voksne med medfødt hjertesygdom (CHD) for selvsikkert at navigere i sundhedssystemet og har rettidigt anbefalede specialistbesøg.
Multikomponent-interventionen indeholder funktioner såsom et digitalt medicinsk pas, opdaterede sundhedsrelaterede specifikke oplysninger, muligheder for at engagere sig i CHD-fællesskabet, peer-support, påmindelser om lægebesøg osv. Interventionskomponenterne er designet med input fra patienterne og CHD-miljøet og har potentiale til at blive tilpasset løbende afhængigt af patienternes behov.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Forbedrer den digitale multikomponent CHD-patientindgrebsintervention patientinddragelsesevnerne og fører til rettidigt specialistbesøg?
Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikkerne, gennem mund til mund, sociale medier og andre. Deltagere kan bruge webstedslinket eller en QR-kode til at underskrive en elektronisk samtykkeformular for at være berettiget til at deltage. Når de har givet deres samtykke, vil deltagerne modtage undersøgelser for at indsamle oplysninger om baseline og helbredsstatus samt interventionskomponenter med jævne mellemrum. Undersøgelsen vil være tilgængelig for deltagere at deltage på nettet eller mobil, afhængigt af deres præferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anushree Agarwal, MBBS, MAS
- Telefonnummer: 415-353-3817
- E-mail: anu.agarwal2@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sedona L Koenders, MS
- Telefonnummer: (415) 547-0336
- E-mail: sedona.koenders@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har medfødt hjertesygdom
- 18 år eller ældre
- kan underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- udviklingsmæssigt forsinket
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dette er en digital (web- og mobilbaseret) multikomponent patientinddragelsesadfærdsintervention.
Interventionskomponenterne omfatter blandt andet digitalt medicinsk pas, sundhedsspecifik opdateret information, troværdige ressourcer, forbindelser med samfundet, peer- og ekspertstøtte og vejledning, bl.a.
|
Interventionen har funktioner såsom et digitalt medicinsk pas, opdateret sundhedsrelateret information, fællesskabsstøtte og patient/peer historier og råd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antal rekrutterede patienter ud af alle de kvalificerede patienter, der blev henvendt til rekruttering
|
6-12 måneder
|
|
Tilfredshed med interventionskomponenterne
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Scorer på kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) undersøgelse.
Score summeres på tværs af elementer én gang.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionskomponenterne
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Priser for app-downloads. Efterforskerne vil downloade appdata hver måned for at evaluere hyppigheden og varigheden af brugen af forskellige interventionskomponenter. Efterforskerne vil rekruttere 10 deltagere til fokuserede gruppediskussioner om accept af appen. |
0, 6 og 12 måneder
|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Mulighed for at downloade appen eller tekniske problemer med appen eller dens funktioner.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Patient Activation Measure® er en undersøgelse på 13 punkter, der vurderer en persons viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af sin egen sundhed og sundhedspleje.
PAM genererer en score langs en empirisk skala på intervalniveau fra 0-100, der korrelerer med et af fire niveauer af patientaktivering.
PAM-niveau 1 og 2 angiver lavere patientaktivering, mens PAM-niveau 3 og 4 angiver højere patientaktivering.
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Gøteborg Empowerment Scale (GES)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. En højere samlet score indikerer et højere niveau af empowerment. GES er et valideret og pålideligt mål for patientens empowerment hos voksne med CHD. Den kan bruges til at vurdere empowerment-niveauer over tid, til at identificere områder, hvor empowerment kan forbedres, og til at evaluere effektiviteten af interventioner for at fremme empowerment. |
0, 6, 12 måneder
|
|
Rettidig specialistbesøg
Tidsramme: 24 - 36 måneder
|
Andel med planlagte eller gennemførte ACHD-specialistbesøg.
|
24 - 36 måneder
|
|
Euro-Livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
0, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anushree Agarwal, MBBS, MAS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23HL151866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .