再発/難治性多発性骨髄腫の治療のためのBCMAを標的とするキメラ抗原受容体修飾T細胞
2024年9月23日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
再発/難治性多発性骨髄腫の治療におけるBCMAを標的とするキメラ抗原受容体修飾T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
再発性/難治性多発性骨髄腫の治療におけるBCMAを標的とするキメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞の安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす被験者は、血球分離器によって PBMC が収集され、CAR-T の調製および CAR-T 調製物の冷凍保存のために 50 mL の血漿が収集されます。患者は自家BCMA CAR-T輸血で治療され、IMWG臨床有効性評価基準を参照して具体的な有効性を判断しながら3年間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Xu
- 電話番号：18750918842
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Bing Xu
- メール：xubingzhangjian@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳、性別制限なし。
- 身体検査、病理検査、臨床検査、画像検査により難治性/再発性多発性骨髄腫と診断されている。
- フローサイトメトリーまたは組織学により、骨髄腫細胞におけるBCMA発現が陽性であることが確認されます。
- 研究者の判断によると、予想生存期間は 3 か月を超えます。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2、KPS >60%。
- 患者は肝臓、腎臓、心臓、肺の機能が良好です。ALT と AST が 2.5×ULN 以内、肝臓病変のある患者は 5×ULN まで緩和できます。血清総ビリルビン <34 μmol/L;クレアチニンクリアランス速度 > 30 mL/min;心臓駆出率（EF）≧40%、心嚢液貯留がなく、重大な不整脈がない。屋内SpO2 ≥92%;
- 末梢血リンパ球絶対数 ALC ≥0.5 ×10^9/L、PLT >30×10^9/L、Hb >80 g/L で、採血静脈アクセスが 1 回であり、造血細胞分離に対する他の禁忌がない。
- 不妊症の人は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 対象者またはその法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する意思があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および今後6か月以内に妊娠を計画している女性。
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒、またはサイトメガロウイルスのウイルス検査陽性。
- 他の腫瘍の病歴（根治療法で治癒し、疾患活動性の証拠を示さない皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 以前にBCMAを標的とした治療を受けたことがある。
- 過去6週間以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
- 制御されていない活動性の細菌または真菌感染症の存在。
- 研究関連の薬物または細胞成分に対するアレルギー。
- 活動性の自己免疫疾患の存在;
- 現在、不安定または活動性の潰瘍または胃腸出血がある。
- 精神的または心理的障害のため、治療や効果の評価に協力できない。
- 過去 3 か月以内に他の実験的な薬物治療を受けた。
- 研究者は、他の理由により、その人は臨床試験には適さないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カート
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末梢血リンパ球の収集、PBMC の分離、BCMA CAR-T 細胞の調製/保存、被験者のリンパ除去化学療法の前治療、および BCMA CAR-T 細胞の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CR)
時間枠：最長36ヶ月
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血清および尿の免疫固定電気泳動が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失し、骨髄内の形質細胞が 5% 未満。
測定可能な病変として血清 FLC レベルのみに依存する患者の場合、上記の CR 基準を満たすことに加えて、2 回の連続した評価で血清 FLC の比率が正常に回復することも必要です。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：最長36ヶ月
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有害かつ予期せぬ兆候、症状、または病気。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。