Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen, die auf BCMA abzielen, zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80 Jahre, keine Geschlechterbeschränkungen;
2. Diagnose eines refraktären/rezidivierten multiplen Myeloms durch körperliche Untersuchung, pathologische Untersuchung, Labortests und bildgebende Untersuchungen;
3. Durchflusszytometrie oder Histologie bestätigen eine positive BCMA-Expression in Myelomzellen;
4. Nach Einschätzung des Forschers beträgt die erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
5. ECOG-Leistungsstatus-Score ≤2, KPS >60 %;
6. Der Patient hat eine gute Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Patienten mit Leberbeteiligung können auf ≤ 5 × ULN entspannt werden; Gesamtbilirubin im Serum <34 μmol/L; Kreatinin-Clearance-Rate >30 ml/min; Herzauswurffraktion (EF) ≥40 %, kein Perikarderguss und erhebliche Arrhythmie; Innen-SpO2 ≥92 %;
7. Absolute Lymphozytenzahl im peripheren Blut ALC ≥ 0,5 × 10^9/L, PLT > 30 × 10^9/L, Hb > 80 g/L und mit einem einzigen venösen Zugang zur Sammlung, und es gibt keine anderen Kontraindikationen für die Trennung hämatopoetischer Zellen;
8. Wer fruchtbar ist, muss der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen;
9. Der Proband oder sein Erziehungsberechtigter kann dies verstehen und ist bereit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger werden möchten;
2. Positive virologische Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis oder Cytomegalievirus;
3. Vorgeschichte anderer Tumoren (außer denen mit Haut- oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die durch radikale Behandlung geheilt wurden und keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität zeigen);
4. Zuvor eine Behandlung gegen BCMA erhalten;
5. Hat sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen;
6. Vorliegen einer unkontrollierten aktiven bakteriellen oder Pilzinfektion;
7. Allergisch gegen forschungsbezogene Medikamente oder Zellbestandteile;
8. Vorliegen aktiver Autoimmunerkrankungen;
9. Derzeit instabile oder aktive Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen haben;
10. Aufgrund psychischer oder psychischer Störungen nicht in der Lage, bei der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung mitzuarbeiten;
11. innerhalb der letzten 3 Monate andere experimentelle medikamentöse Behandlungen erhalten haben;
12. Der Forscher geht davon aus, dass die Person aus anderen Gründen nicht für die klinische Studie geeignet ist.