Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором, нацеленные на BCMA, для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет, ограничений по полу нет;
2. Рефрактерная/рецидивная множественная миелома диагностирована посредством физикального осмотра, патологоанатомического обследования, лабораторных анализов и визуализирующих исследований;
3. Проточная цитометрия или гистология подтверждают положительную экспрессию BCMA в клетках миеломы;
4. По мнению исследователя, ожидаемое время выживания составляет >3 месяцев;
5. Оценка статуса работоспособности ECOG ≤2, KPS >60%;
6. У пациента хорошая функция печени, почек, сердца и легких: АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН, при поражении печени можно снизить до ≤5×ВГН; общий билирубин сыворотки <34 мкмоль/л; скорость клиренса креатинина >30 мл/мин; фракция выброса сердца (ФВ) ≥40%, отсутствие перикардиального выпота и значительная аритмия; SpO2 в помещении ≥92%;
7. Абсолютное количество лимфоцитов периферической крови ALC ≥0,5×10^9/л, PLT >30×10^9/л, Hb >80 г/л и имеет однократный венозный доступ, а других противопоказаний к разделению гемопоэтических клеток нет;
8. Те, у кого есть фертильность, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции;
9. Субъект или его законный опекун понимают и готовы добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в течение ближайших шести месяцев;
2. Положительные вирусологические тесты на гепатит В, гепатит С, ВИЧ, сифилис или цитомегаловирус;
3. Другие опухоли в анамнезе (за исключением случаев рака кожи или рака шейки матки in situ, которые были излечены радикальным лечением и не имеют признаков активности заболевания);
4. Ранее получал лечение, нацеленное на BCMA;
5. Перенес аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 недель;
6. Наличие неконтролируемой активной бактериальной или грибковой инфекции;
7. Аллергия на лекарственные препараты или компоненты клеток, связанные с исследованиями;
8. Наличие активных аутоиммунных заболеваний;
9. В настоящее время имеются нестабильные или активные язвы или желудочно-кишечные кровотечения;
10. Невозможно сотрудничать с лечением и оценкой эффективности из-за психических или психологических расстройств;
11. Получали другие экспериментальные медикаментозные методы лечения в течение последних 3 месяцев;
12. Исследователь считает, что по другим причинам индивидуум не подходит для клинического исследования.