Kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler rettet mod BCMA til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år, ingen kønsbegrænsninger;
2. Diagnosticeret med refraktært/tilbagefaldende myelomatose gennem fysisk undersøgelse, patologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og billeddannelsesundersøgelser;
3. Flowcytometri eller histologi bekræfter positiv BCMA-ekspression i myelomceller;
4. Som bedømt af investigator er den forventede overlevelsestid >3 måneder;
5. ECOG præstationsstatusscore ≤2, KPS >60%;
6. Patienten har god lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion: ALAT og ASAT ≤2,5×ULN, dem med leverpåvirkning kan afslappes til ≤5×ULN; serum total bilirubin <34 μmol/L; kreatinin-clearance-hastighed >30 ml/min; hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥40%, ingen perikardiel effusion og signifikant arytmi; indendørs SpO2 ≥92%;
7. Perifert blodlymfocyttal absolut ALC ≥0,5 ×10^9/L, PLT >30×10^9/L, Hb >80 g/L og har en enkelt samling venøs adgang, og der er ingen andre kontraindikationer for hæmatopoietisk celleadskillelse;
8. De med fertilitet skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder;
9. Emnet eller deres juridiske værge kan forstå og er villig til frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder samt kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder;
2. Positive virologiske tests for hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis eller cytomegalovirus;
3. Anamnese med andre tumorer (undtagen dem med hud- eller livmoderhalskræft in situ, der er blevet helbredt ved radikal behandling og ikke viser tegn på sygdomsaktivitet);
4. Tidligere modtaget behandling rettet mod BCMA;
5. Gennemgik autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 uger;
6. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv bakteriel eller svampeinfektion;
7. Allergisk over for forskningsrelaterede lægemidler eller cellekomponenter;
8. Tilstedeværelse af aktive autoimmune sygdomme;
9. Har i øjeblikket ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning;
10. Ude af stand til at samarbejde med behandling og effektevaluering på grund af psykiske eller psykologiske lidelser;
11. Modtaget andre eksperimentelle lægemiddelbehandlinger inden for de sidste 3 måneder;
12. Forskeren mener, at individet af andre årsager ikke er egnet til det kliniske forsøg.