Kimeriske antigenreseptormodifiserte T-celler rettet mot BCMA for behandling av residiverende/refraktært myelomatose

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-80 år, ingen kjønnsbegrensninger;
2. Diagnostisert med refraktært/residiverende multippelt myelom gjennom fysisk undersøkelse, patologisk undersøkelse, laboratorietester og bildediagnostiske studier;
3. Flowcytometri eller histologi bekrefter positivt BCMA-uttrykk i myelomceller;
4. Som bedømt av etterforskeren, er forventet overlevelsestid >3 måneder;
5. ECOG ytelsesstatusscore ≤2, KPS >60 %;
6. Pasienten har god lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon: ALAT og ASAT ≤2,5×ULN, de med leverpåvirkning kan slappes av til ≤5×ULN; serum totalt bilirubin <34 μmol/L; kreatininclearance rate >30 ml/min; hjerte ejeksjonsfraksjon (EF) ≥40 %, ingen perikardiell effusjon og signifikant arytmi; innendørs SpO2 ≥92 %;
7. Absolutt antall perifere blodlymfocytter ALC ≥0,5 ×10^9/L, PLT >30×10^9/L, Hb >80 g/L og har en enkelt samling venøs tilgang, og det er ingen andre kontraindikasjoner for hematopoietisk celleseparasjon;
8. De med fertilitet må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder;
9. Subjektet eller deres juridiske verge kan forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner som planlegger å bli gravide innen de neste seks månedene;
2. Positive virologitester for hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller cytomegalovirus;
3. Anamnese med andre svulster (unntatt de med hud- eller livmorhalskreft in situ som har blitt kurert ved radikal behandling og som ikke viser tegn på sykdomsaktivitet);
4. Tidligere mottatt behandling rettet mot BCMA;
5. Gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 ukene;
6. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon;
7. Allergisk mot forskningsrelaterte legemidler eller cellekomponenter;
8. Tilstedeværelse av aktive autoimmune sykdommer;
9. Har for tiden ustabile eller aktive sår eller gastrointestinal blødning;
10. Ute av stand til å samarbeide med behandling og effektevaluering på grunn av psykiske eller psykologiske lidelser;
11. Mottatt andre eksperimentelle medikamentelle behandlinger i løpet av de siste 3 månedene;
12. Forskeren mener at individet av andre grunner ikke er egnet for den kliniske studien.