Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico visando BCMA para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos, sem restrições de gênero;
2. Diagnosticado com mieloma múltiplo refratário/recidivante por meio de exame físico, exame anatomopatológico, exames laboratoriais e estudos de imagem;
3. A citometria de fluxo ou histologia confirma a expressão positiva de BCMA em células de mieloma;
4. Conforme julgado pelo investigador, o tempo de sobrevivência esperado é >3 meses;
5. Pontuação de status de desempenho ECOG ≤2, KPS >60%;
6. O paciente tem boa função hepática, renal, cardíaca e pulmonar: ALT e AST ≤2,5×ULN, aqueles com envolvimento hepático podem ser relaxados para ≤5×ULN; bilirrubina total sérica <34 μmol/L; taxa de depuração de creatinina >30 mL/min; fração de ejeção cardíaca (FE) ≥40%, sem derrame pericárdico e arritmia significativa; SpO2 interno ≥92%;
7. Contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico ALC ≥0,5 × 10 ^ 9 / L, PLT> 30 × 10 ^ 9 / L, Hb> 80 g / L e tem acesso venoso de coleta única, e não há outras contra-indicações para separação de células hematopoiéticas;
8. Aqueles com fertilidade devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes;
9. O sujeito ou seu responsável legal pode compreender e está disposto a assinar um termo de consentimento informado por escrito voluntariamente.

Critérios de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, bem como mulheres que planejam engravidar nos próximos seis meses;
2. Testes virológicos positivos para hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou citomegalovírus;
3. História de outros tumores (exceto aqueles com câncer in situ de pele ou cervical que foram curados por tratamento radical e não apresentam evidência de atividade da doença);
4. Recebeu anteriormente tratamento direcionado ao BCMA;
5. Foi submetido a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas nas últimas 6 semanas;
6. Presença de infecção bacteriana ou fúngica ativa não controlada;
7. Alérgico a medicamentos ou componentes celulares relacionados à pesquisa;
8. Presença de doenças autoimunes ativas;
9. Atualmente tem úlceras instáveis ​​ou ativas ou sangramento gastrointestinal;
10. Incapaz de cooperar com o tratamento e avaliação de eficácia devido a transtornos mentais ou psicológicos;
11. Recebeu outros tratamentos experimentais com medicamentos nos últimos 3 meses;
12. O pesquisador acredita que por outros motivos o indivíduo não está apto para o ensaio clínico.