Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas a BCMA para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años, sin restricciones de género;
2. Diagnosticado con mieloma múltiple refractario/recidivante mediante examen físico, examen patológico, pruebas de laboratorio y estudios de imágenes;
3. La citometría de flujo o la histología confirman la expresión positiva de BCMA en células de mieloma;
4. A juicio del investigador, el tiempo de supervivencia esperado es >3 meses;
5. Puntuación del estado funcional ECOG ≤2, KPS >60%;
6. El paciente tiene buena función hepática, renal, cardíaca y pulmonar: ALT y AST ≤2,5 × LSN, aquellos con afectación hepática pueden relajarse a ≤5 × LSN; bilirrubina total sérica <34 μmol/l; tasa de aclaramiento de creatinina >30 ml/min; fracción de eyección cardíaca (FE) ≥40%, sin derrame pericárdico y arritmia significativa; SpO2 interior ≥92%;
7. Recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica ALC ≥0,5 × 10^9/l, PLT >30 × 10^9/l, Hb >80 g/l y tiene un único acceso venoso de recolección y no existen otras contraindicaciones para la separación de células hematopoyéticas;
8. Las personas con fertilidad deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces;
9. El sujeto o su tutor legal puede comprender y está dispuesto a firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos seis meses;
2. Pruebas de virología positivas para hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis o citomegalovirus;
3. Antecedentes de otros tumores (excepto aquellos con cánceres de piel o de cuello uterino in situ que se han curado con un tratamiento radical y no muestran evidencia de actividad de la enfermedad);
4. Recibió previamente tratamiento dirigido a BCMA;
5. Se sometió a un autotrasplante de células madre hematopoyéticas en las últimas 6 semanas;
6. Presencia de infección bacteriana o fúngica activa no controlada;
7. Alérgico a medicamentos o componentes celulares relacionados con la investigación;
8. Presencia de enfermedades autoinmunes activas;
9. Actualmente tiene úlceras inestables o activas o hemorragia gastrointestinal;
10. No poder cooperar con el tratamiento y la evaluación de eficacia debido a trastornos mentales o psicológicos;
11. Recibió otros tratamientos con medicamentos experimentales en los últimos 3 meses;
12. El investigador cree que por otras razones el individuo no es apto para el ensayo clínico.