Chimeryczne komórki T modyfikowane receptorem antygenu celujące w BCMA w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
2. Zdiagnozowano opornego na leczenie/nawrotowego szpiczaka mnogiego na podstawie badania fizykalnego, badania patologicznego, badań laboratoryjnych i badań obrazowych;
3. Cytometria przepływowa lub histologia potwierdzają pozytywną ekspresję BCMA w komórkach szpiczaka;
4. Według oceny badacza oczekiwany czas przeżycia wynosi >3 miesiące;
5. Wynik stanu sprawności ECOG ≤2, KPS >60%;
6. Pacjent ma dobrą czynność wątroby, nerek, serca i płuc: ALT i AST ≤2,5×GGN, osoby z zajęciem wątroby można rozluźnić do ≤5×GGN; bilirubina całkowita w surowicy <34 µmol/L; współczynnik klirensu kreatyniny >30 ml/min; frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥40%, brak wysięku osierdziowego i znaczna arytmia; w pomieszczeniu SpO2 ≥92%;
7. Bezwzględna liczba limfocytów krwi obwodowej ALC ≥0,5 ×10^9/L, PLT >30×10^9/L, Hb >80 g/L i ma jednorazowy dostęp żylny oraz brak innych przeciwwskazań do separacji komórek krwiotwórczych;
8. Osoby posiadające płodność muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji;
9. Uczestnik lub jego opiekun prawny rozumie i jest skłonny dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
2. Pozytywne testy wirusologiczne na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, kiłę lub wirus cytomegalii;
3. Historia innych nowotworów (z wyjątkiem nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone radykalnym leczeniem i nie wykazują oznak aktywności choroby);
4. Wcześniej otrzymane leczenie ukierunkowane na BCMA;
5. Przeszedł autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni;
6. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej;
7. Alergia na leki lub składniki komórek związane z badaniami;
8. Obecność aktywnych chorób autoimmunologicznych;
9. Obecnie masz niestabilne lub aktywne wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
10. Brak możliwości współpracy przy leczeniu i ocenie skuteczności ze względu na zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
11. W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał inne eksperymentalne leki;
12. Badacz uważa, że ​​z innych powodów dana osoba nie nadaje się do badania klinicznego.