Chimérický antigenní receptor modifikované T buňky zacílené na BCMA pro léčbu relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-80 let, bez omezení pohlaví;
2. Diagnostikován refrakterním/recidivujícím mnohočetným myelomem prostřednictvím fyzikálního vyšetření, patologického vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích studií;
3. Průtoková cytometrie nebo histologie potvrzuje pozitivní expresi BCMA v myelomových buňkách;
4. Podle posouzení zkoušejícího je očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
5. skóre stavu výkonu ECOG ≤ 2, KPS > 60 %;
6. Pacient má dobrou funkci jater, ledvin, srdce a plic: ALT a AST ≤ 2,5×ULN, pacienti s postižením jater mohou být relaxováni na ≤5×ULN; celkový bilirubin v séru <34 μmol/l; rychlost clearance kreatininu >30 ml/min; srdeční ejekční frakce (EF) ≥40 %, žádný perikardiální výpotek a významná arytmie; vnitřní SpO2 ≥92 %;
7. Absolutní počet lymfocytů v periferní krvi ALC ≥0,5 × 10^9/L, PLT >30×10^9/L, Hb >80 g/l a má jednorázový odběr žilním přístupem a neexistují žádné další kontraindikace pro separaci krvetvorných buněk;
8. Osoby s plodností musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce;
9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí a je ochoten dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy, které plánují otěhotnět během příštích šesti měsíců;
2. Pozitivní virologické testy na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV, syfilis nebo cytomegalovirus;
3. Anamnéza jiných nádorů (kromě těch s rakovinou kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly vyléčeny radikální léčbou a nevykazují žádné známky aktivity onemocnění);
4. dříve léčená léčba zaměřená na BCMA;
5. podstoupila autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během posledních 6 týdnů;
6. Přítomnost nekontrolované aktivní bakteriální nebo plísňové infekce;
7. Alergické na léky nebo buněčné složky související s výzkumem;
8. Přítomnost aktivních autoimunitních onemocnění;
9. V současné době mají nestabilní nebo aktivní vředy nebo gastrointestinální krvácení;
10. Neschopnost spolupracovat při léčbě a hodnocení účinnosti kvůli duševním nebo psychickým poruchám;
11. během posledních 3 měsíců podstoupil další experimentální léčbu drogami;
12. Výzkumník se domnívá, že z jiných důvodů není jedinec vhodný pro klinickou studii.