Cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico che mirano al BCMA per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario

Criteri di inclusione:

1. Età 18-80 anni, nessuna restrizione di genere;
2. Diagnosi di mieloma multiplo refrattario/recidivante attraverso esame fisico, esame patologico, test di laboratorio e studi di imaging;
3. La citometria a flusso o l'istologia confermano l'espressione positiva del BCMA nelle cellule di mieloma;
4. A giudizio dello sperimentatore, il tempo di sopravvivenza previsto è >3 mesi;
5. Punteggio performance status ECOG ≤2, KPS >60%;
6. Il paziente ha una buona funzionalità epatica, renale, cardiaca e polmonare: ALT e AST ≤2,5×ULN, quelli con coinvolgimento epatico possono essere rilassati a ≤5×ULN; bilirubina totale sierica <34 μmol/L; tasso di clearance della creatinina >30 ml/min; frazione di eiezione cardiaca (FE) ≥40%, assenza di versamento pericardico e aritmia significativa; SpO2 interna ≥92%;
7. Conta assoluta dei linfociti del sangue periferico ALC ≥ 0,5 × 10 ^ 9/L, PLT > 30 × 10 ^ 9/L, Hb > 80 g/L e ha un accesso venoso di raccolta singola e non ci sono altre controindicazioni per la separazione delle cellule ematopoietiche;
8. Quelli con fertilità devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci;
9. Il soggetto o il suo tutore legale possono comprendere ed è disposto a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano, nonché donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi sei mesi;
2. Test virologici positivi per epatite B, epatite C, HIV, sifilide o citomegalovirus;
3. Storia di altri tumori (ad eccezione di quelli con tumori in situ della pelle o della cervice che sono stati curati con un trattamento radicale e non mostrano evidenza di attività della malattia);
4. Precedentemente ricevuto un trattamento mirato alla BCMA;
5. Sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nelle ultime 6 settimane;
6. Presenza di infezione batterica o fungina attiva incontrollata;
7. Allergico ai farmaci legati alla ricerca o ai componenti cellulari;
8. Presenza di malattie autoimmuni attive;
9. Attualmente presentano ulcere instabili o attive o sanguinamento gastrointestinale;
10. Incapacità di collaborare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia a causa di disturbi mentali o psicologici;
11. Ha ricevuto altri trattamenti farmacologici sperimentali negli ultimi 3 mesi;
12. Il ricercatore ritiene che per altri motivi l'individuo non sia idoneo alla sperimentazione clinica.