Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen gericht op BCMA voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar, geen genderbeperkingen;
2. Gediagnosticeerd met refractair/recidiverend multipel myeloom via lichamelijk onderzoek, pathologisch onderzoek, laboratoriumtests en beeldvormende onderzoeken;
3. Flowcytometrie of histologie bevestigt positieve BCMA-expressie in myeloomcellen;
4. Volgens het oordeel van de onderzoeker bedraagt ​​de verwachte overlevingstijd >3 maanden;
5. ECOG-prestatiestatusscore ≤2, KPS >60%;
6. De patiënt heeft een goede lever-, nier-, hart- en longfunctie: ALT en AST ≤2,5×ULN, patiënten met leverbetrokkenheid kunnen ontspannen zijn tot ≤5×ULN; serum totaal bilirubine <34 μmol/l; creatinineklaringssnelheid >30 ml/min; hart-ejectiefractie (EF) ≥40%, geen pericardiale effusie en significante aritmie; SpO2 binnenshuis ≥92%;
7. Absoluut aantal perifere bloedlymfocyten ALC ≥0,5 ×10^9/l, PLT >30×10^9/l, Hb >80 g/l en heeft een enkele veneuze toegang, en er zijn geen andere contra-indicaties voor hematopoietische celscheiding;
8. Degenen die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
9. De proefpersoon of diens wettelijke voogd kan het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid dit vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen die van plan zijn binnen de komende zes maanden zwanger te worden;
2. Positieve virologische tests voor hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis of cytomegalovirus;
3. Geschiedenis van andere tumoren (behalve die met huid- of baarmoederhalskanker in situ die zijn genezen door radicale behandeling en geen bewijs vertonen van ziekteactiviteit);
4. Eerder behandeling ontvangen gericht op BCMA;
5. Heeft in de afgelopen zes weken een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
6. Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve bacteriële of schimmelinfectie;
7. Allergisch voor onderzoeksgerelateerde medicijnen of celcomponenten;
8. Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekten;
9. Momenteel onstabiele of actieve zweren of gastro-intestinale bloedingen heeft;
10. Niet in staat om mee te werken aan de behandeling en evaluatie van de werkzaamheid vanwege mentale of psychische stoornissen;
11. Heeft in de afgelopen drie maanden andere experimentele medicamenteuze behandelingen ondergaan;
12. De onderzoeker is van mening dat het individu om andere redenen niet geschikt is voor de klinische proef.