재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위해 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포
2024년 9월 23일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구
재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위해 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 유전자 변형 T 세포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 피험자는 PBMC를 혈액 세포 분리기로 수집하고 CAR-T 준비 및 CAR-T 준비 냉동 보관을 위해 혈장 50mL를 수집합니다. 환자는 자가 BCMA CAR-T 수혈로 치료를 받고 IMWG 임상 효능 평가 기준을 참조하여 구체적인 유효성 판단을 통해 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xu
- 전화번호: 18750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Bing Xu
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세, 성별 제한 없음;
- 신체검사, 병리검사, 실험실 검사 및 영상검사를 통해 불응성/재발성 다발성 골수종으로 진단됩니다.
- 유동 세포 계측법 또는 조직학은 골수종 세포에서 양성 BCMA 발현을 확인합니다.
- 연구자의 판단에 따르면 예상 생존 시간은 >3개월입니다.
- ECOG 수행 상태 점수 ≤2, KPS >60%;
- 환자는 간, 신장, 심장 및 폐 기능이 양호합니다. ALT 및 AST는 2.5×ULN 이하이고, 간 침범이 있는 환자는 5×ULN 이하로 완화될 수 있습니다. 혈청 총 빌리루빈 <34 μmol/L; 크레아티닌 청소율 >30mL/분; 심장 박출률(EF) ≥40%, 심낭 삼출 없음 및 심각한 부정맥; 실내 SpO2 ≥92%;
- 말초혈 림프구 절대수 ALC ≥0.5 ×10^9/L, PLT >30×10^9/L, Hb >80 g/L이고 단일 수집 정맥 접근이 있으며 조혈 세포 분리에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
- 임신 가능성이 있는 사람은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 자발적으로 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성,
- B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 또는 거대세포 바이러스에 대한 양성 바이러스 검사
- 다른 종양의 병력(급진적인 치료로 치료되었으며 질병 활성의 증거가 없는 피부암 또는 자궁경부 상피암 환자는 제외)
- 이전에 BCMA를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 6주 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 통제되지 않은 활성 세균 또는 진균 감염의 존재;
- 연구 관련 약물이나 세포 성분에 알레르기가 있는 경우
- 활성 자가면역 질환의 존재;
- 현재 불안정하거나 활동성인 궤양 또는 위장 출혈이 있는 경우
- 정신적 또는 심리적 장애로 인해 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았습니다.
- 연구자는 다른 이유로 해당 개인이 임상시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카트
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말초혈액 림프구 채취, PBMC 분리, BCMA CAR-T 세포 준비/보관, 대상자에 대한 림프구 고갈 화학요법 전처리, BCMA CAR-T 세포 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CR)
기간: 최대 36개월
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음성 혈청 및 소변 면역고정 전기영동, 연조직 형질세포종 소실, 골수 내 형질세포 5% 미만.
측정 가능한 병변으로 혈청 FLC 수준에만 의존하는 환자의 경우, 위의 CR 기준을 충족하는 것 외에도 두 번의 연속 평가를 통해 혈청 FLC 비율이 정상으로 회복되는 것도 필요합니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE)
기간: 최대 36개월
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불리하고 예상치 못한 징후, 증상 또는 질병.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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