Chimära antigenreceptormodifierade T-celler riktade mot BCMA för behandling av återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år, inga könsbegränsningar;
2. Diagnostiserats med refraktärt/återfallande multipelt myelom genom fysisk undersökning, patologisk undersökning, laboratorietester och avbildningsstudier;
3. Flödescytometri eller histologi bekräftar positivt BCMA-uttryck i myelomceller;
4. Enligt utredarens bedömning är den förväntade överlevnadstiden >3 månader;
5. ECOG prestandastatuspoäng ≤2, KPS >60%;
6. Patienten har god lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion: ALAT och ASAT ≤2,5×ULN, de med leverpåverkan kan avslappnas till ≤5×ULN; totalt serumbilirubin <34 μmol/L; kreatininclearancehastighet >30 ml/min; hjärtejektionsfraktion (EF) ≥40 %, ingen perikardiell effusion och signifikant arytmi; inomhus SpO2 ≥92%;
7. Absolut antal perifera blodlymfocyter ALC ≥0,5 ×10^9/L, PLT >30×10^9/L, Hb >80 g/L och har en enkel samling venös tillgång, och det finns inga andra kontraindikationer för hematopoetisk cellseparation;
8. De med fertilitet måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel;
9. Försökspersonen eller deras vårdnadshavare kan förstå och är villig att frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnor som planerar att bli gravida inom de närmaste sex månaderna;
2. Positiva virologitester för hepatit B, hepatit C, HIV, syfilis eller cytomegalovirus;
3. Historik med andra tumörer (förutom de med hud- eller livmoderhalscancer in situ som har botats genom radikal behandling och inte visar några tecken på sjukdomsaktivitet);
4. Tidigare mottagen behandling riktad mot BCMA;
5. Genomgick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 veckorna;
6. Förekomst av okontrollerad aktiv bakteriell eller svampinfektion;
7. Allergisk mot forskningsrelaterade läkemedel eller cellkomponenter;
8. Närvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar;
9. Har för närvarande instabila eller aktiva sår eller gastrointestinala blödningar;
10. oförmögen att samarbeta med behandling och effektutvärdering på grund av psykiska eller psykologiska störningar;
11. Mottagit andra experimentella läkemedelsbehandlingar under de senaste 3 månaderna;
12. Forskaren menar att individen av andra skäl inte är lämplig för den kliniska prövningen.